Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidroxiklorokin a COVID-19 kemoprevenciójaként magas kockázatú egészségügyi dolgozók számára

2021. május 10. frissítette: Hackensack Meridian Health

A hidroxiklorokin megvalósíthatósági, biztonságossági és korai hatékonysági vizsgálata a koronavírus-betegség 2019-es elsődleges megelőzéseként a magas kockázatú egészségügyi szolgáltatóknál

A tanulmány egy nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat elvégzését javasolja a hidroxiklorokin (HCQ) beadásának megvalósíthatóságának, biztonságosságának és korai hatékonyságának értékelésére a súlyos akut légúti szindróma koronavírus-2 (SARS-CoV-2) terjedésének csökkentésében és a koronavírus kialakulásában. Vírusbetegség 2019 (COVID-19) a magas kockázatú, egészséges akut ellátásban részt vevők körében, akik közvetlenül vagy közvetve COVID-19-betegeknek voltak kitéve. Több mint 50 éves múltra tekint vissza a HCQ biztonságosságáról különböző betegségek kezelésére és megelőzésére. A HCQ COVID-kezelésre történő használatára vonatkozó korai adatok vírusellenes aktivitásra és immunmoduláló tulajdonságokra utalnak a COVID-19-hez kapcsolódó gyulladás csökkentésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tekintettel arra, hogy nem állnak rendelkezésre adatok a HCQ-nak a COVID-19 megelőzésére a pandémiás válság közepette egészséges résztvevők esetében, ez a tanulmány egy gyorsított megvalósíthatósági tanulmány elkészítését javasolja, amely a biztonságra és a korai hatékonyságra összpontosít.

A HCQ beadása előtt kiindulási SARS-CoV-2 és egyéb kiindulási biomarker teszteket kell végezni. A 4 hetes vizsgálati időszak alatt a résztvevőket ellenőrizni fogják a kábítószerrel kapcsolatos nemkívánatos események szempontjából, és értékelik a COVID kialakulását. A SARS-CoV-2 tesztet és a biomarker tesztet a négyhetes vizsgálat végén megismétlik. A biztonsági eredményeket a nemkívánatos események (AE) száma és súlyosságuk alapján értékelik; a korai hatékonyság pedig azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a 4 hetes időszak végén pozitív lett, összehasonlítva a foglalkozás-egészségügy által gyűjtött adatokkal azon magas kockázatú egészségügyi dolgozók teljes számára vonatkozóan, akiknél pozitív lett ugyanabban az időszakban, valamint az ismert korábbi kontrollok adataival. magas kockázatú fertőzési arány. A HCQ gyulladásszabályozásának és immunmoduláló markereinek feltáró elemzése, valamint annak a lehetséges betegségmódosításra gyakorolt ​​hatása a COVID-19 korábban vizsgált patofiziológiai mechanizmusa alapján.

E tanulmány tágabb célja, hogy precedenst teremtsen egy nagyszabású, kialakulóban lévő közegészségügyi beavatkozás elősegítésére. A cél a COVID-19 további terjedésének enyhítése vagy megállítása lenne. Tekintettel arra, hogy a COVID-19 terjedése a tanulmány megkezdése előtt történt, a beavatkozás indoklása előzetes epidemiológiai bizonyítékokon alapul. A fertőzés utáni vagy vakcinázás által kiváltott immunitás a veszélyeztetett népesség legalább 30%-ánál csökkenti vagy megszakítja a helyi járványok és globális világjárvány terjedését. Ez segít simítani a betegség progressziójának görbéjét, egészen addig, amíg a vakcina elérhetővé nem válik. A vizsgálatból származó adatokat egy populációalapú IIb/III. fázisú randomizált klinikai vizsgálat megtervezéséhez és végrehajtásához használjuk fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 99 év közötti önkéntesek,
  • képes aláírni a saját beleegyező nyilatkozatát,
  • Magas kockázatú egészségügyi szolgáltatónak minősülnek kórházi környezetben, ahol aktívan ki vannak téve a COVID-19 fertőzésnek.

Jelen tanulmány szempontjából a magas kockázatú egészségügyi szolgáltatók azok, akik a vizsgálat időtartama alatt a sürgősségi osztályon és az intenzív osztályon aktívan dolgoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség tolerálni az orális gyógyszert, vagy ismert allergia klorokinra vagy hidroxiklorokinra
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Immunhiányos állapot, májelégtelenség, elektrolitikus egyensúlyhiány
  • Kreatinin-clearance (CCL) <30 ml/perc
  • Megnyúlt QT-intervallum (QTc > 450 ms férfiaknál és QTc > 470 nőknél)
  • Megerősített COVID-19 fertőzés az alapteszten
  • Egy másik ismert ellenjavallata van a vizsgált gyógyszerrel történő kezelésnek, beleértve a retinopátiát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Vizsgálati kar – hidroxiklorokin-szulfát (HCQ)
HCQ-szulfát HCQ 400 mg (2x 200 mg-os tabletta) szájon át 6-12 órás időközönként az 1. napon, majd 3 hétig heti 400 mg-os (2x 200 mg-os tabletta) szájon át
Drog: Hidroxi-klorokin-szulfát (HCQ)
Nyílt, egymást követő, veszélyeztetett alanyok kiosztása kemoprofilaxissal HCQ-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: Tanulmányi időszak, legfeljebb két hónap az első résztvevő szűrésének napjától számítva
Ennek a protokollnak a megvalósíthatóságának értékelése, beleértve a résztvevők toborzását a becsült időkereten belül, vagyis annak megértése, hogy a csapat képes-e azonosítani a jogosult résztvevőket, beiratkozni, megtartani és nyomon követni őket a vizsgálat befejezéséig.
Tanulmányi időszak, legfeljebb két hónap az első résztvevő szűrésének napjától számítva
Erőforrás-felhasználás
Időkeret: Tanulmányi időszak, legfeljebb két hónap az első résztvevő szűrésének napjától számítva
A tesztek és a gyógyszer felhasználásának értékelése ebben a vizsgálatban, figyelembe véve mindkettő korlátozott rendelkezésre állását kutatási célokra, ami tükröződik azon résztvevők számában, akiket teszteltek és kaptak legalább egy adag gyógyszert.
Tanulmányi időszak, legfeljebb két hónap az első résztvevő szűrésének napjától számítva
Biztonság a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események számától és súlyosságától függően
Időkeret: 28 nappal a jelentkezés után
Egy korábban jól tanulmányozott gyógyszer biztonsági profiljának meghatározása a HCP ezen kiválasztott csoportjában. A jól leírt mellékhatások előfordulását a vizsgálat során tanulmányozzák, és összehasonlítják a mellékhatásokkal és azok előfordulási gyakoriságával, amint azt a HCQ gyógyszertári kézikönyvében leírták.
28 nappal a jelentkezés után
Korai megvalósíthatóság a COVID-19-szerződést szerző résztvevők számán (10% vagy kevesebb) a CDC szerint várható 30%-hoz képest.
Időkeret: 28 nappal a jelentkezés után
A HCQ korai hatékonyságának értékelése magas kockázatú, egészséges önkénteseknél a COVID-19 elsajátításának megelőzésében, miközben továbbra is követni kell azokat a szokásos óvintézkedéseket, amelyek megfelelnek vagy meghaladják a Betegségellenőrzési Központ (CDC) irányelveit.
28 nappal a jelentkezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hackensack Meridian Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 5.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro2020-0356

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel