羟氯喹作为高危医护人员 COVID-19 的化学预防剂
羟氯喹作为 2019 年冠状病毒病一级预防在高风险医疗保健提供者中的可行性、安全性和早期疗效试验
研究概览
详细说明
鉴于缺乏关于在大流行危机期间健康参与者使用 HCQ 预防 COVID-19 的数据，本研究提出了一项以安全性和早期疗效为重点的加速可行性研究。
在 HCQ 管理之前，将进行基线 SARS-CoV-2 和其他基线生物标志物测试。 在为期 4 周的研究期间，将监测参与者的药物相关不良事件并评估 COVID 的发展。 SARS-CoV-2 检测和生物标志物检测将在为期 4 周的研究结束时重复进行。 安全结果将通过不良事件 (AE) 的数量及其严重程度进行评估；以及早期疗效，即在 4 周结束时测试呈阳性的参与者人数与职业健康收集的有关同期测试呈阳性的高风险医护人员总数的数据以及已知的历史对照数据进行比较高风险感染率。 基于先前研究的 COVID-19 病理生理机制，HCQ 对炎症调节和免疫调节标志物的探索性分析及其对可能的疾病修饰的影响。
这项研究的更广泛目标是开创先例，以促进大规模紧急公共卫生干预。 目的是减轻或中止 COVID-19 的进一步传播。 鉴于 COVID-19 传播发生在本研究开始之前，该干预的基本原理是基于先前的流行病学证据。 在至少 30% 的高危人群中，感染后或疫苗接种诱导的免疫力已被证明可以减轻或中止当地流行病和全球大流行病的传播。 这将有助于拉平疾病进展的曲线，直到可以使用疫苗为止。 该研究的数据将用于设计和实施基于人群的 IIb/III 期随机临床试验。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08820
- Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18至99岁的志愿者，
- 能够签署自己的知情同意书，
- 被认为是在医院环境中积极接触 COVID-19 感染的高风险医疗保健提供者。
出于本研究的目的，高风险医疗保健提供者被定义为在研究期间在急诊室和重症监护室积极工作的人员。
排除标准：
- 无法耐受口服药物或已知对氯喹或羟氯喹过敏
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下状态、肝功能衰竭、电解质失衡
- 肌酐清除率 (CCL) <30 mL/min
- QT 间期延长（男性 QTc > 450ms，女性 QTc > 470）
- 在基线测试中确认 COVID-19 感染
- 有另一个已知的研究药物治疗禁忌症，包括视网膜病变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组——硫酸羟氯喹 (HCQ)
HCQ 硫酸盐 HCQ 400mg（2x 200mg 片剂）口服，第 1 天间隔 6-12 小时，随后连续 3 周每周口服 400mg（2x 200mg 片剂）
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使用 HCQ 进行化学预防的开放标签、连续高危受试者分配。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：研究期，从第一位参与者被筛选之日起最多两个月
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评估该协议的可行性，包括在估计的时间范围内招募参与者，即了解团队识别合格参与者、招收他们、留住他们并跟进他们直到研究完成的能力。
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研究期，从第一位参与者被筛选之日起最多两个月
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资源利用率
大体时间：研究期，从第一位参与者被筛选之日起最多两个月
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考虑到用于研究目的的测试和药物的可用性有限，评估测试和药物在本研究中的利用率，这反映在接受测试和至少接受一剂药物的参与者人数上。
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研究期，从第一位参与者被筛选之日起最多两个月
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安全性反映在不良事件和严重不良事件的数量和严重性上
大体时间：注册后 28 天
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确定该选定 HCP 组中先前研究充分的药物的安全性概况。
将在研究过程中研究详细描述的副作用的发生率，并将与 HCQ 药房手册中描述的副作用及其流行率进行比较。
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注册后 28 天
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与 CDC 预期的 30% 相比，感染 COVID-19 的参与者人数（10% 或更少）反映的早期可行性。
大体时间：注册后 28 天
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评估 HCQ 在高风险、健康志愿者中预防感染 COVID-19 的早期疗效，同时继续遵循达到或超过疾病控制中心 (CDC) 指南的标准预防措施。
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注册后 28 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jawad Kirmani, MD、Hackensack Meridian Health Corporation
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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