Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydroxychloroquin som kemoforebyggelse mod COVID-19 for sundhedsarbejdere med høj risiko

10. maj 2021 opdateret af: Hackensack Meridian Health

Forsøg med gennemførlighed, sikkerhed og tidlig effektivitet af hydroxychloroquin som primær forebyggelse af Corona Virus sygdom 2019 hos sundhedsudbydere med høj risiko

Undersøgelsen foreslår at gennemføre et åbent fase II-forsøg for at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den tidlige effektivitet af administration af hydroxychloroquin (HCQ) til reduktion af overførsel af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus-2 (SARS-CoV-2) og udvikling af Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) i højrisiko, raske deltagere i akut pleje, der direkte eller indirekte er udsat for COVID-19-patienter. Der er en mere end 50 års track record for sikkerhed af HCQ til behandling og forebyggelse af forskellige sygdomstilstande. Tidlige data om brug af HCQ til COVID-behandling tyder på antiviral aktivitet og immunmodulerende egenskaber til at reducere inflammation forbundet med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af manglen på data vedrørende brug af HCQ til COVID-19-forebyggelse hos raske deltagere midt i en pandemisk krise, foreslår denne undersøgelse et fremskyndet gennemførlighedsstudie med fokus på sikkerhed og tidlig effekt.

Inden HCQ-administration vil der blive udført baseline SARS-CoV-2 og andre baseline biomarkørtests. I løbet af den 4-ugers undersøgelsesperiode vil deltagerne blive overvåget for lægemiddelrelaterede bivirkninger og vurderet for udvikling af COVID. SARS-CoV-2-assay og biomarkørtestning vil blive gentaget i slutningen af ​​fire ugers undersøgelse. Sikkerhedsresultater vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser (AE'er) og deres sværhedsgrad; og tidlig effekt som antallet af deltagere, der testede positive i slutningen af ​​den 4-ugers periode, sammenlignet med data indsamlet af arbejdsmiljø vedrørende det samlede antal højrisiko sundhedspersonale, der blev testet positive i samme periode og historiske kontroller fra kendte høj risiko for infektioner. En eksplorativ analyse af inflammatorisk regulering og immunmodulerende markører af HCQ og dens effekt på mulig sygdomsmodifikation baseret på tidligere undersøgt patofysiologisk mekanisme af COVID-19.

Det bredere formål med denne undersøgelse er at skabe præcedens for at lette en storstilet emergent folkesundhedsintervention. Formålet ville være at afbøde eller afbryde yderligere overførsel af COVID-19. I betragtning af at COVID-19-overførsel har fundet sted før påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse, er begrundelsen for denne intervention baseret på tidligere epidemiologisk evidens. Post-infektiøs eller vaccinationsinduceret immunitet i mindst 30 % af risikobefolkningen har vist sig at afbøde eller afbryde udbredelsen af ​​en lokal epidemi og global pandemi. Dette ville hjælpe med at flade kurven for sygdomsprogressionen, indtil en vaccine kan blive tilgængelig. Data fra denne undersøgelse vil blive brugt til at designe og implementere et populationsbaseret fase IIb/III randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 18 til 99 år,
  • Kan underskrive sin egen informerede samtykkeerklæring,
  • Betragtes som højrisikoudbydere af sundhedspleje i et hospitalsmiljø med aktiv eksponering for COVID-19-infektion.

Sundhedsudbydere med høj risiko defineres som dem, der arbejder aktivt i løbet af studiets varighed på akutafdelingen og på intensivafdelingen med henblik på denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tolerere en oral medicin eller kendt allergi over for chloroquin eller hydroxychloroquin
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitteret status, leversvigt, elektrolytisk ubalance
  • Kreatininclearance (CCL) <30 ml/min
  • Forlænget QT-interval (QTc > 450ms for mænd og QTc > 470 for kvinder)
  • Bekræftet COVID-19-infektion ved baseline-test
  • Har en anden kendt kontraindikation til behandling med undersøgelseslægemidlet, herunder retinopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiearm - Hydroxychloroquine Sulfate (HCQ)
HCQ sulfat HCQ 400 mg (2x 200 mg tabletter) gennem munden med 6-12 timers mellemrum på dag 1, efterfulgt af 3 ugers ugentlig 400 mg (2x 200 mg tabletter) gennem munden
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat (HCQ)
Åbent, konsekutiv tildeling af udsatte emner med kemoprofylakse med HCQ.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering gennemførlighed
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, op til to måneder fra den dag, den første deltager blev screenet
At evaluere gennemførligheden af ​​denne protokol, herunder deltagernes rekruttering inden for den estimerede tidsramme, dvs. forstå teamets evne til at identificere kvalificerede deltagere, tilmelde dem, beholde dem og følge dem op indtil undersøgelsens afslutning.
Undersøgelsesperiode, op til to måneder fra den dag, den første deltager blev screenet
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Undersøgelsesperiode, op til to måneder fra den dag, den første deltager blev screenet
At evaluere brugen af ​​tests og lægemidler til denne undersøgelse i betragtning af den begrænsede tilgængelighed af begge til forskningsformål som afspejlet på antallet af deltagere, der blev testet og modtog mindst én dosis af lægemidlet.
Undersøgelsesperiode, op til to måneder fra den dag, den første deltager blev screenet
Sikkerhed som afspejlet i antallet og alvoren af ​​uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
For at bestemme sikkerhedsprofilen for et tidligere velundersøgt lægemiddel i denne udvalgte gruppe af HCP. Forekomsten af ​​velbeskrevne bivirkninger vil blive undersøgt i løbet af undersøgelsen og vil blive sammenlignet med bivirkningerne og deres forekomst som beskrevet i Apotekets manual for HCQ.
28 dage efter tilmelding
Tidlig gennemførlighed som afspejlet på antallet af deltagere, der pådrager sig COVID-19 (10 % eller mindre) i forhold til de forventede 30 % pr. CDC.
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
At evaluere den tidlige effektivitet af HCQ i højrisiko, raske frivillige i forebyggelsen af ​​at få COVID-19, mens de fortsætter med at følge standard forholdsregler, der opfylder eller overgår Centers of Disease Control (CDC) retningslinjer.
28 dage efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. april 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2020-0356

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquinsulfat (HCQ)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner