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Idrossiclorochina come chemioprevenzione per COVID-19 per gli operatori sanitari ad alto rischio

10 maggio 2021 aggiornato da: Hackensack Meridian Health

Studio di fattibilità, sicurezza ed efficacia precoce dell'idrossiclorochina come prevenzione primaria della malattia da virus corona 2019 negli operatori sanitari ad alto rischio

Lo studio propone di condurre uno studio di fase II in aperto per valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia precoce della somministrazione di idrossiclorochina (HCQ) nella riduzione della trasmissione della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) e dello sviluppo di Corona Virus Disease 2019 (COVID-19) in partecipanti sani ad alto rischio di fornitori di cure acute esposti, direttamente o indirettamente, a pazienti COVID-19. Esistono oltre 50 anni di sicurezza dell'HCQ per il trattamento e la prevenzione di vari stati patologici. I primi dati sull'uso di HCQ per il trattamento COVID suggeriscono attività antivirale e proprietà immunomodulatorie per ridurre l'infiammazione associata a COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la mancanza di dati sull'uso dell'HCQ per la prevenzione del COVID-19 nei partecipanti sani nel bel mezzo di una crisi pandemica, questo studio propone uno studio di fattibilità accelerato incentrato sulla sicurezza e sull'efficacia precoce.

Prima della somministrazione di HCQ, verranno condotti test SARS-CoV-2 di base e altri biomarcatori di base. Durante il periodo di studio di 4 settimane, i partecipanti saranno monitorati per eventi avversi correlati al farmaco e valutati per lo sviluppo di COVID. Il test SARS-CoV-2 e il test sui biomarcatori saranno ripetuti alla fine dello studio di quattro settimane. Gli esiti di sicurezza saranno valutati in base al numero di eventi avversi (EA) e alla loro gravità; ed efficacia precoce come il numero di partecipanti che sono risultati positivi alla fine del periodo di 4 settimane confrontando i dati raccolti dalla salute sul lavoro per quanto riguarda il numero totale di operatori sanitari ad alto rischio che sono risultati positivi durante lo stesso periodo e controlli storici da noti tassi di infezione ad alto rischio. Un'analisi esplorativa della regolazione infiammatoria e dei marcatori immunomodulatori mediante HCQ e il suo effetto sulla possibile modifica della malattia basata sul meccanismo patofisiologico precedentemente studiato di COVID-19.

Lo scopo più ampio di questo studio è quello di creare un precedente per facilitare un intervento di sanità pubblica emergente su larga scala. Lo scopo sarebbe mitigare o interrompere l'ulteriore trasmissione di COVID-19. Dato che la trasmissione di COVID-19 si è verificata prima dell'inizio di questo studio, la logica di questo intervento si basa su prove epidemiologiche precedenti. È stato dimostrato che l'immunità post-infettiva o indotta da vaccinazione in almeno il 30% della popolazione a rischio mitiga o interrompe la propagazione di un'epidemia locale e di una pandemia globale. Ciò aiuterebbe ad appiattire la curva della progressione della malattia, fino al momento in cui un vaccino potrebbe essere disponibile. I dati di questo studio saranno utilizzati per progettare e implementare uno studio clinico randomizzato di fase IIb/III basato sulla popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Hackensack Meridian Health - JFK Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari dai 18 ai 99 anni,
  • In grado di firmare il proprio modulo di consenso informato,
  • Considerati operatori sanitari ad alto rischio in un ambiente ospedaliero con esposizione attiva all'infezione da COVID-19.

Gli operatori sanitari ad alto rischio sono definiti come coloro che lavorano attivamente durante la durata dello studio nel Dipartimento di Emergenza e nel Settore di Terapia Intensiva, ai fini di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di tollerare un farmaco orale o allergia nota alla clorochina o all'idrossiclorochina
  • Gravidanza o allattamento
  • Stato immunocompromesso, insufficienza epatica, squilibrio elettrolitico
  • Clearance della creatinina (CCL) <30 ml/min
  • Intervallo QT prolungato (QTc > 450 ms per i maschi e QTc > 470 per le femmine)
  • Infezione confermata da COVID-19 durante i test di riferimento
  • Presenta un'altra controindicazione nota al trattamento con il farmaco in studio, inclusa la retinopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio dello studio - Idrossiclorochina solfato (HCQ)
HCQ solfato HCQ 400 mg (2 compresse da 200 mg) per via orale a distanza di 6-12 ore il giorno 1, seguito da 3 settimane di 400 mg settimanali (2 compresse da 200 mg) per via orale
Droga: Idrossiclorochina solfato (HCQ)
Assegnazione di soggetti a rischio consecutivi in ​​aperto con chemioprofilassi con HCQ.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di reclutamento
Lasso di tempo: Periodo di studio, fino a due mesi dal giorno in cui è stato sottoposto a screening il primo partecipante
Valutare la fattibilità di questo protocollo, incluso il reclutamento dei partecipanti entro il periodo di tempo stimato, ovvero comprendere la capacità del team di identificare i partecipanti idonei, iscriverli, trattenerli e seguirli fino al completamento dello studio.
Periodo di studio, fino a due mesi dal giorno in cui è stato sottoposto a screening il primo partecipante
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Periodo di studio, fino a due mesi dal giorno in cui è stato sottoposto a screening il primo partecipante
Per valutare l'utilizzo di test e farmaci per questo studio in considerazione della disponibilità limitata di entrambi per scopi di ricerca, come si evince dal numero di partecipanti che sono stati testati e hanno ricevuto almeno una dose del farmaco.
Periodo di studio, fino a due mesi dal giorno in cui è stato sottoposto a screening il primo partecipante
Sicurezza come riflesso sul numero e sulla gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Determinare il profilo di sicurezza per un farmaco precedentemente ben studiato in questo gruppo selezionato di operatori sanitari. L'incidenza di effetti collaterali ben descritti sarà studiata nel corso dello studio e sarà confrontata con gli effetti collaterali e la loro prevalenza come descritto nel Manuale della farmacia per HCQ.
28 giorni dopo l'iscrizione
Fattibilità iniziale come riflesso sul numero di partecipanti che contraggono COVID-19 (10% o meno) rispetto al 30% previsto secondo CDC.
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
Valutare l'efficacia precoce dell'HCQ in volontari sani ad alto rischio nella prevenzione dell'acquisizione di COVID-19 continuando a seguire le precauzioni standard che soddisfano o superano le linee guida dei Centers of Disease Control (CDC).
28 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jawad Kirmani, MD, Hackensack Meridian Health Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2020-0356

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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