抗 COVID-19 回復期血漿療法
2021年2月23日 更新者：Orthosera Kft.
なぜその研究が必要なのでしょうか? 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）として知られるパンデミックは現在世界中に蔓延しており、現在（2020年4月10日）現在感染者数は111万5530人、死者数は9万6791人を超えている。 感染の影響を受けているほとんどの国では、一度に大量の患者を治療できる医療システムがないため、現在の目標は流行の「曲線を平坦化する」ことである。 最もリスクの高い患者にすぐに適用できる治療法が必要であり、これにより標的療法が利用可能になるまで時間がかかります。 この病気の発症機構における重要な特徴は、ウイルスが「サイトカインストーム」と呼ばれる人体の免疫学的過剰反応を引き起こすことです。 感受性の高い患者にとって、この過剰な炎症自体が大きな負担となり、体がウイルスに対する十分な量の抗体を生成するのを阻害する可能性さえあります。 したがって、過剰なサイトカイン反応を示す患者のサブセットを特定し、回復したドナーからの回復期血漿を患者に補充することが、救命治療の選択肢となる可能性があります。
私たちの研究は何についてですか? 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）や他のウイルス流行の治療における血漿療法に関する最近の有望なデータを考慮すると、回復期血漿療法の対象集団をよりよく特徴付けるために、ウイルスに対するサイトカイン反応をより深く理解する必要がある。
私たちの仮説は、SARS CoV-2から回復した健康なドナーからの回復期血漿輸血は、疾患の急性感染期に患者自身の抗体を補充することに加えて、サイトカインストームを軽減できるというものです。
400mlの血漿交換献血は、新型コロナウイルス感染症から回復した被験者、または血漿献血の資格のある被験者に対して行われます。 サンプルは抗SARS CoV-2中和抗体力価について検査され、1:320のレベルに達したものはハンガリー国立輸血サービスで輸血用に処理される。
レシピエントは、疾患の重症度や他の併存疾患に関係なく、入院を必要とする新型コロナウイルス感染症患者となります。 血液型に適合した回復期血漿 200 ml を 1 回の静脈内注入で注入します。 4時間の点滴。
レシピエントは、臨床症状、抗体レベル、サイトカイン反応について1、3、7、12、17、28日目に追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eszter Fodor, medical doctor
- 電話番号：+36306640494
- メール：eszter.fodor@orthosera.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zsombor Lacza, MD, PhD
- 電話番号：+36305249554
- メール：zsombor.lacza@orthosera.com
研究場所
-
-
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Budapest、ハンガリー、1083
- 募集
- Semmelweis University's Department of Pulmonology
-
コンタクト：
- Veronika Müller, MD
- 電話番号：+3613559733
-
主任研究者：
- Veronika Muller, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
献血者の参加基準:
- 年齢 : 18 歳以上 60 歳未満
- 体重：>50kg
- 以前のSARS CoV-2感染を確認
- 2 回の SARS CoV-2 検査結果が陰性
- 書面によるインフォームドコンセント
- 中和抗体力価 min. 1：120
献血者の除外基準:
- 年齢 : 18 歳未満または 60 歳以上
- 妊娠中の女性被験者
- HIV1、2 B、C型肝炎または梅毒感染症
輸血による副作用を最小限に抑えるために、私たちの目標は主に男性のドナーを参加させることです。
患者/レシピエントの包含基準:
- 年齢 : >18歳
- SARS CoV-2感染により入院した
- 書面によるインフォームドコンセント
患者/レシピエントの除外基準:
- 年齢 : <18 歳
- 妊娠中または授乳中の女性被験者
- 以前に輸血に対するアレルギー反応を起こした患者
- 過去30日間に免疫グロブリン療法を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SARS CoV-2 感染症の入院患者
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抗 SARS-CoV-2 回復期血漿 1 ユニット～200 mL を 4 時間かけて注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV2のウイルス量の変化
時間枠：1、3、7、12日目
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1 ml あたりの COVID-19 のコピー数
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1、3、7、12日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫グロブリン G COVID-19 抗体価の変化
時間枠：12日間
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免疫グロブリン G COVID-19 抗体 免疫グロブリン G 抗体価
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12日間
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サイトカインパターンの変化
時間枠：12日間
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12日間
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集中治療室への入院
時間枠：7、12、28日目
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集中治療室の入院要件を持つ患者の割合
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7、12、28日目
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入院期間
時間枠：7日目、12日目、28日目
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入院日数
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7日目、12日目、28日目
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人工呼吸器の持続時間
時間枠：7日目、12日目、28日目
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人工呼吸器を使用した日
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7日目、12日目、28日目
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臨床状態
時間枠：7日目、12日目、28日目
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世界保健機関のガイドラインに従って評価された臨床状態
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7日目、12日目、28日目
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死亡
時間枠：7日目、12日目、28日目
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日ごとの死亡患者の割合
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7日目、12日目、28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Veronika Müller, MD, PhD、Semmelweis University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Belyakov IM, Hel Z, Kelsall B, Kuznetsov VA, Ahlers JD, Nacsa J, Watkins DI, Allen TM, Sette A, Altman J, Woodward R, Markham PD, Clements JD, Franchini G, Strober W, Berzofsky JA. Mucosal AIDS vaccine reduces disease and viral load in gut reservoir and blood after mucosal infection of macaques. Nat Med. 2001 Dec;7(12):1320-6. doi: 10.1038/nm1201-1320.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Kardos D, Marschall B, Simon M, Hornyak I, Hinsenkamp A, Kuten O, Gyevnar Z, Erdelyi G, Bardos T, Paukovits TM, Magos K, Beres G, Szenthe K, Banati F, Szathmary S, Nehrer S, Lacza Z. Investigation of Cytokine Changes in Osteoarthritic Knee Joint Tissues in Response to Hyperacute Serum Treatment. Cells. 2019 Aug 3;8(8):824. doi: 10.3390/cells8080824.
- Nacsa J, Edghill-Smith Y, Tsai WP, Venzon D, Tryniszewska E, Hryniewicz A, Moniuszko M, Kinter A, Smith KA, Franchini G. Contrasting effects of low-dose IL-2 on vaccine-boosted simian immunodeficiency virus (SIV)-specific CD4+ and CD8+ T cells in macaques chronically infected with SIVmac251. J Immunol. 2005 Feb 15;174(4):1913-21. doi: 10.4049/jimmunol.174.4.1913.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月14日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月23日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AntiCOVID19ORT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。