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항 COVID-19 회복기 플라즈마 요법

2021년 2월 23일 업데이트: Orthosera Kft.

연구가 필요한 이유는 무엇입니까? COVID-19로 알려진 대유행은 현재(2020년 4월 10일) 1,115,530건 이상의 활성 사례와 96,791건의 사망으로 전 세계에 확산되고 있습니다. 많은 수의 환자를 한 번에 치료할 수 있는 의료 시스템이 없기 때문에 영향을 받는 대부분의 국가에서 현재 목표는 전염병의 '곡선을 평평하게' 하는 것입니다. 고위험 환자에게 즉시 적용할 수 있는 치료법이 필요하며 표적 치료법을 사용할 수 있을 때까지 시간을 벌 수 있습니다. 질병의 병태기전에서 중요한 특징은 바이러스가 인체에서 '사이토카인 폭풍'이라고 하는 면역학적 과잉 반응을 유발한다는 것입니다. 민감한 환자의 경우 이러한 과염증 자체가 상당한 부담이 되며 신체가 적절한 양의 바이러스에 대한 항체를 생성하는 것을 억제할 수도 있습니다. 따라서 과도한 사이토카인 반응이 있는 환자의 하위 집합을 식별하고 회수된 공여자의 회복기 혈장을 보충하는 것이 생명을 구하는 치료 옵션이 될 수 있습니다.

우리 연구는 무엇에 관한 것입니까? COVID-19 및 기타 바이러스 전염병 치료에서 혈장 요법에 대한 최근 유망한 데이터에 비추어 볼 때, 회복기 혈장 요법의 대상 인구를 더 잘 특성화하기 위해 바이러스에 대한 사이토카인 반응을 더 잘 이해할 필요가 있습니다.

우리의 가설은 SARS CoV-2에서 회복한 건강한 기증자의 회복기 혈장 수혈이 질병의 급성 감염 단계에서 환자 자신의 항체를 보충하는 것 외에도 사이토카인 폭풍을 줄일 수 있다는 것입니다.

400ml의 혈장분리반출법 기증은 COVID-19에서 회복되었고 다른 방식으로 혈장 기증 자격이 있는 피험자에게 수행됩니다. 샘플은 항-SARS CoV-2 중화 항체 역가에 대해 테스트되며 1:320 수준에 도달하는 것은 헝가리 국가 수혈 서비스에서 수혈을 위해 처리됩니다.

수혜자는 질병 또는 기타 동반 질환의 중증도에 관계없이 입원이 필요한 COVID-19 환자입니다. 200ml의 회복기 혈장의 혈액형 일치 수혈이 iv를 통해 한 번에 주입됩니다. 4시간 주입.

수혜자는 임상 증상, 항체 수준 및 사이토카인 반응에 대해 1, 3,7,12, 17, 28일에 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • 모병
        • Semmelweis University's Department of Pulmonology
        • 연락하다:
          • Veronika Müller, MD
          • 전화번호: +3613559733
        • 수석 연구원:
          • Veronika Muller, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

헌혈자 포함 기준:

  • 연령: >18세 및 <60세
  • 체중: >50kg
  • 이전 SARS CoV-2 감염 확인
  • 2 음성 SARS CoV-2 테스트 결과
  • 서면 동의서
  • 중화 항체 역가 min. 1: 120

헌혈자 제외 기준 :

  • 연령: <18 또는 >60세
  • 임신한 여성 피험자
  • HIV1,2 B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염

수혈 부작용을 최소화하기 위해 우리의 목표는 대부분 남성 기증자를 포함하는 것입니다.

환자/수혜자 포함 기준:

  • 나이: >18세
  • SARS CoV-2 감염으로 병원에 입원
  • 서면 동의서

환자/수혜자의 제외 기준:

  • 연령: <18세
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  • 이전에 수혈에 대한 알레르기 반응이 있었던 환자
  • 지난 30일 이내에 면역글로불린 요법을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SARS CoV-2 감염으로 입원한 환자
생물학적: 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장
4시간 동안 항-SARS-CoV-2 회복기 혈장 ~200mL 1단위 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SARS-CoV2 바이러스 부하의 변화
기간: 1,3,7,12일
Ml당 COVID-19 사본
1,3,7,12일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역글로불린 G COVID-19 항체 역가의 변화
기간: 12일
면역글로불린 G COVID-19 항체 면역글로불린 G 항체 역가
12일
사이토카인 패턴의 변화
기간: 12일
12일
중환자실 입원
기간: 7,12,28일
중환자실 입원 요건이 있는 환자의 비율
7,12,28일
입원 기간
기간: 7일, 12일, 28일
입원 일수
7일, 12일, 28일
기계적 환기 기간
기간: 7일, 12일, 28일
기계적 환기가 있는 날
7일, 12일, 28일
임상현황
기간: 7일, 12일, 28일
세계보건기구 가이드라인에 따라 평가된 임상상태
7일, 12일, 28일
인류
기간: 7일, 12일, 28일
일별 사망 환자 비율
7일, 12일, 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orthosera Kft.

협력자

University of Pecs
Semmelweis University
Hungarian National Blood Service
Humán Bioplazma Kft - Kedrion

수사관

  • 수석 연구원: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 14일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AntiCOVID19ORT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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