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Anti-COVID-19-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie

23. Februar 2021 aktualisiert von: Orthosera Kft.

Warum ist die Forschung nötig? Die als COVID-19 bekannte Pandemie breitet sich derzeit auf der ganzen Welt aus und verzeichnet derzeit (10. April 2020) mehr als 1.115.530 aktive Fälle und 96.791 Todesfälle. In den meisten betroffenen Ländern besteht das derzeitige Ziel darin, die Kurve der Epidemie abzuflachen, da es kein Gesundheitssystem gibt, das in der Lage ist, eine extrem große Anzahl von Patienten auf einmal zu behandeln. Es besteht ein Bedarf an sofort anwendbaren Behandlungen für die Patienten mit dem höchsten Risiko, wodurch Zeit gewonnen wird, bis zielgerichtete Therapien verfügbar sind. Ein wesentliches Merkmal des Pathomechanismus der Krankheit besteht darin, dass das Virus im menschlichen Körper eine immunologische Überreaktion auslöst, die als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird. Bei anfälligen Patienten stellt diese Hyperentzündung selbst eine erhebliche Belastung dar und kann sogar dazu führen, dass der Körper keine ausreichenden Antikörper gegen das Virus bildet. Daher kann es eine lebensrettende Behandlungsoption sein, die Untergruppe der Patienten mit übermäßiger Zytokinreaktion zu identifizieren und sie mit Rekonvaleszenzplasma von genesenen Spendern zu ergänzen.

Worum geht es in unserer Studie? Angesichts der jüngsten vielversprechenden Daten zur Plasmatherapie bei der Behandlung von COVID-19 und anderen Virusepidemien besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der Zytokinreaktion auf das Virus, um die Zielgruppe für die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie besser zu charakterisieren.

Unsere Hypothese ist, dass Rekonvaleszenzplasmatransfusionen von gesunden Spendern, die sich von SARS CoV-2 erholt haben, in der Lage sind, den Zytokinsturm zu reduzieren und zusätzlich die eigenen Antikörper des Patienten in der akut infizierten Phase der Krankheit wieder aufzufüllen.

Bei Probanden, die sich von COVID-19 erholt haben und ansonsten für eine Plasmaspende in Frage kommen, wird eine Plasmapheresespende von 400 ml durchgeführt. Die Probe wird auf neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter getestet und diejenigen, die den Wert 1:320 erreichen, werden zur Transfusion beim Ungarischen Nationalen Transfusionsdienst verarbeitet.

Empfänger sind COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, unabhängig von der Schwere der Erkrankung oder anderen Komorbiditäten. Eine der Blutgruppe entsprechende Transfusion von 200 ml Rekonvaleszentenplasma wird in einer einzigen Sitzung über eine intravenöse Infusion infundiert. Infusion von 4 Stunden.

Die Empfänger werden an den Tagen 1, 3, 7, 12, 17 und 28 hinsichtlich klinischer Symptome, Antikörperspiegel und Zytokinreaktion nachuntersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Rekrutierung
        • Semmelweis University's Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Veronika Müller, MD
          • Telefonnummer: +3613559733
        • Hauptermittler:
          • Veronika Muller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Blutspender:

  • Alter: >18 und <60 Jahre
  • Körpergewicht: >50 kg
  • bestätigte frühere SARS-CoV-2-Infektion
  • 2 negatives SARS-CoV-2-Testergebnis
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • neutralisierender Antikörpertiter min. 1 : 120

Ausschlusskriterien für Blutspender:

  • Alter: <18 oder >60 Jahre
  • weibliche Probanden, die schwanger sind
  • HIV1,2 Hepatitis B,C oder Syphilis-Infektion

Um die transfusionsbedingten Nebenwirkungen zu minimieren, ist es unser Ziel, überwiegend männliche Spender einzubeziehen.

Einschlusskriterien für Patienten/Empfänger:

  • Alter: >18 Jahre
  • wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Patienten/Empfänger:

  • Alter: <18 Jahre
  • weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  • Patienten mit vorheriger allergischer Reaktion auf eine Transfusion
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Immunglobulintherapie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Infusion einer Einheit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma ~200 ml über 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast von SARS-CoV2
Zeitfenster: Tag 1,3, 7, 12
Kopien von COVID-19 pro ml
Tag 1,3, 7, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Tage
Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörper Immunglobulin-G-Antikörpertiter
12 Tage
Veränderungen im Zytokinmuster
Zeitfenster: 12 Tage
12 Tage
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 7,12,28
Anteil der Patienten mit Aufnahmepflicht auf der Intensivstation
Tag 7,12,28
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
Tage des Krankenhausaufenthaltes
Tag 7, 12, 28
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
Tage mit mechanischer Beatmung
Tag 7, 12, 28
Klinischer Status
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
Klinischer Status gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation beurteilt
Tag 7, 12, 28
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
Anteil der Todespatienten pro Tag
Tag 7, 12, 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID 19

Klinische Studien zur Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma

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