- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345679
Anti-COVID-19-Rekonvaleszenz-Plasmatherapie
Warum ist die Forschung nötig? Die als COVID-19 bekannte Pandemie breitet sich derzeit auf der ganzen Welt aus und verzeichnet derzeit (10. April 2020) mehr als 1.115.530 aktive Fälle und 96.791 Todesfälle. In den meisten betroffenen Ländern besteht das derzeitige Ziel darin, die Kurve der Epidemie abzuflachen, da es kein Gesundheitssystem gibt, das in der Lage ist, eine extrem große Anzahl von Patienten auf einmal zu behandeln. Es besteht ein Bedarf an sofort anwendbaren Behandlungen für die Patienten mit dem höchsten Risiko, wodurch Zeit gewonnen wird, bis zielgerichtete Therapien verfügbar sind. Ein wesentliches Merkmal des Pathomechanismus der Krankheit besteht darin, dass das Virus im menschlichen Körper eine immunologische Überreaktion auslöst, die als „Zytokinsturm“ bezeichnet wird. Bei anfälligen Patienten stellt diese Hyperentzündung selbst eine erhebliche Belastung dar und kann sogar dazu führen, dass der Körper keine ausreichenden Antikörper gegen das Virus bildet. Daher kann es eine lebensrettende Behandlungsoption sein, die Untergruppe der Patienten mit übermäßiger Zytokinreaktion zu identifizieren und sie mit Rekonvaleszenzplasma von genesenen Spendern zu ergänzen.
Worum geht es in unserer Studie? Angesichts der jüngsten vielversprechenden Daten zur Plasmatherapie bei der Behandlung von COVID-19 und anderen Virusepidemien besteht Bedarf an einem besseren Verständnis der Zytokinreaktion auf das Virus, um die Zielgruppe für die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie besser zu charakterisieren.
Unsere Hypothese ist, dass Rekonvaleszenzplasmatransfusionen von gesunden Spendern, die sich von SARS CoV-2 erholt haben, in der Lage sind, den Zytokinsturm zu reduzieren und zusätzlich die eigenen Antikörper des Patienten in der akut infizierten Phase der Krankheit wieder aufzufüllen.
Bei Probanden, die sich von COVID-19 erholt haben und ansonsten für eine Plasmaspende in Frage kommen, wird eine Plasmapheresespende von 400 ml durchgeführt. Die Probe wird auf neutralisierende Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertiter getestet und diejenigen, die den Wert 1:320 erreichen, werden zur Transfusion beim Ungarischen Nationalen Transfusionsdienst verarbeitet.
Empfänger sind COVID-19-Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigen, unabhängig von der Schwere der Erkrankung oder anderen Komorbiditäten. Eine der Blutgruppe entsprechende Transfusion von 200 ml Rekonvaleszentenplasma wird in einer einzigen Sitzung über eine intravenöse Infusion infundiert. Infusion von 4 Stunden.
Die Empfänger werden an den Tagen 1, 3, 7, 12, 17 und 28 hinsichtlich klinischer Symptome, Antikörperspiegel und Zytokinreaktion nachuntersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eszter Fodor, medical doctor
- Telefonnummer: +36306640494
- E-Mail: eszter.fodor@orthosera.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zsombor Lacza, MD, PhD
- Telefonnummer: +36305249554
- E-Mail: zsombor.lacza@orthosera.com
Studienorte
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Rekrutierung
- Semmelweis University's Department of Pulmonology
-
Kontakt:
- Veronika Müller, MD
- Telefonnummer: +3613559733
-
Hauptermittler:
- Veronika Muller, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien für Blutspender:
- Alter: >18 und <60 Jahre
- Körpergewicht: >50 kg
- bestätigte frühere SARS-CoV-2-Infektion
- 2 negatives SARS-CoV-2-Testergebnis
- schriftliche Einverständniserklärung
- neutralisierender Antikörpertiter min. 1 : 120
Ausschlusskriterien für Blutspender:
- Alter: <18 oder >60 Jahre
- weibliche Probanden, die schwanger sind
- HIV1,2 Hepatitis B,C oder Syphilis-Infektion
Um die transfusionsbedingten Nebenwirkungen zu minimieren, ist es unser Ziel, überwiegend männliche Spender einzubeziehen.
Einschlusskriterien für Patienten/Empfänger:
- Alter: >18 Jahre
- wegen einer SARS-CoV-2-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien für Patienten/Empfänger:
- Alter: <18 Jahre
- weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit vorheriger allergischer Reaktion auf eine Transfusion
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen eine Immunglobulintherapie erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Krankenhauspatienten mit SARS-CoV-2-Infektion
|
Infusion einer Einheit Anti-SARS-CoV-2-Rekonvaleszenzplasma ~200 ml über 4 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Viruslast von SARS-CoV2
Zeitfenster: Tag 1,3, 7, 12
|
Kopien von COVID-19 pro ml
|
Tag 1,3, 7, 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörpertiter
Zeitfenster: 12 Tage
|
Immunglobulin-G-COVID-19-Antikörper Immunglobulin-G-Antikörpertiter
|
12 Tage
|
Veränderungen im Zytokinmuster
Zeitfenster: 12 Tage
|
12 Tage
|
|
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 7,12,28
|
Anteil der Patienten mit Aufnahmepflicht auf der Intensivstation
|
Tag 7,12,28
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
|
Tage des Krankenhausaufenthaltes
|
Tag 7, 12, 28
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
|
Tage mit mechanischer Beatmung
|
Tag 7, 12, 28
|
Klinischer Status
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
|
Klinischer Status gemäß der Richtlinie der Weltgesundheitsorganisation beurteilt
|
Tag 7, 12, 28
|
Mortalität
Zeitfenster: Tag 7, 12, 28
|
Anteil der Todespatienten pro Tag
|
Tag 7, 12, 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Belyakov IM, Hel Z, Kelsall B, Kuznetsov VA, Ahlers JD, Nacsa J, Watkins DI, Allen TM, Sette A, Altman J, Woodward R, Markham PD, Clements JD, Franchini G, Strober W, Berzofsky JA. Mucosal AIDS vaccine reduces disease and viral load in gut reservoir and blood after mucosal infection of macaques. Nat Med. 2001 Dec;7(12):1320-6. doi: 10.1038/nm1201-1320.
- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
- Kardos D, Marschall B, Simon M, Hornyak I, Hinsenkamp A, Kuten O, Gyevnar Z, Erdelyi G, Bardos T, Paukovits TM, Magos K, Beres G, Szenthe K, Banati F, Szathmary S, Nehrer S, Lacza Z. Investigation of Cytokine Changes in Osteoarthritic Knee Joint Tissues in Response to Hyperacute Serum Treatment. Cells. 2019 Aug 3;8(8):824. doi: 10.3390/cells8080824.
- Nacsa J, Edghill-Smith Y, Tsai WP, Venzon D, Tryniszewska E, Hryniewicz A, Moniuszko M, Kinter A, Smith KA, Franchini G. Contrasting effects of low-dose IL-2 on vaccine-boosted simian immunodeficiency virus (SIV)-specific CD4+ and CD8+ T cells in macaques chronically infected with SIVmac251. J Immunol. 2005 Feb 15;174(4):1913-21. doi: 10.4049/jimmunol.174.4.1913.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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