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Thérapie plasmatique anti-COVID-19 convalescente

23 février 2021 mis à jour par: Orthosera Kft.

Pourquoi la recherche est-elle nécessaire? La pandémie connue sous le nom de COVID-19 se propage désormais à travers le monde avec actuellement (10 avril 2020) plus de 1 115 530 cas actifs et 96 791 décès. Dans la plupart des pays touchés, l'objectif actuel est « d'aplanir la courbe » de l'épidémie puisqu'il n'existe aucun système de santé capable de traiter un volume extrêmement élevé de patients en une seule fois. Il existe un besoin de traitements immédiatement applicables pour les patients les plus à risque, ce qui permet de gagner du temps jusqu'à ce que des thérapies ciblées soient disponibles. Une caractéristique clé du mécanisme pathologique de la maladie est que le virus provoque une sur-réaction immunologique dans le corps humain appelée «tempête de cytokines». Chez les patients sensibles, cette hyper-inflammation elle-même est un fardeau important et peut même empêcher le corps de générer des anticorps contre le virus en quantités adéquates. Par conséquent, identifier le sous-ensemble de patients présentant une réponse excessive aux cytokines et les compléter avec du plasma convalescent provenant de donneurs récupérés peut être une option de traitement salvatrice.

Sur quoi porte notre étude ? À la lumière des récentes données prometteuses sur la plasmathérapie dans le traitement du COVID-19 et d'autres épidémies virales, il est nécessaire de mieux comprendre la réponse des cytokines au virus afin de mieux caractériser la population cible de la plasmathérapie convalescente.

Notre hypothèse est que la transfusion de plasma convalescent provenant de donneurs sains qui se sont rétablis du SRAS CoV-2 est capable de réduire la tempête de cytokines en plus de reconstituer les propres anticorps du patient dans la phase d'infection aiguë de la maladie.

Un don de plasmaphérèse de 400 ml sera effectué chez des sujets qui se sont rétablis du COVID-19 et qui sont par ailleurs éligibles au don de plasma. L'échantillon sera testé pour les titres d'anticorps neutralisants anti-SARS CoV-2 et ceux qui atteignent le niveau de 1:320 seront traités pour la transfusion au Service national de transfusion hongrois.

Les bénéficiaires seront des patients COVID-19 nécessitant une hospitalisation, quelle que soit la gravité de la maladie ou d'autres comorbidités. Une transfusion de 200 ml de plasma convalescent correspondant au groupe sanguin sera perfusée en une seule séance par voie intraveineuse. infusion de 4 heures.

Les bénéficiaires seront suivis aux jours 1, 3, 7, 12, 17, 28 pour les symptômes cliniques, les niveaux d'anticorps et la réponse des cytokines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Recrutement
        • Semmelweis University's Department of Pulmonology
        • Contact:
          • Veronika Müller, MD
          • Numéro de téléphone: +3613559733
        • Chercheur principal:
          • Veronika Muller, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion des donneurs de sang :

  • âge : >18 et <60 ans
  • poids corporel : >50 kg
  • infection antérieure confirmée par le SRAS CoV-2
  • 2 résultats négatifs au test SARS CoV-2
  • consentement éclairé écrit
  • titre d'anticorps neutralisant min. 1 : 120

Critères d'exclusion des donneurs de sang :

  • âge : <18 ou >60 ans
  • sujets féminins qui sont enceintes
  • VIH1,2 hépatite B,C ou syphilis

Afin de minimiser les effets secondaires transfusionnels, notre objectif est d'inclure principalement des donneurs masculins.

Critères d'inclusion des patients/receveurs :

  • âge : >18 ans
  • admis à l'hôpital en raison d'une infection par le SRAS CoV-2
  • consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion pour les patients/receveurs :

  • âge : <18 ans
  • les sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent
  • patients ayant des antécédents de réaction allergique à la transfusion
  • patients ayant reçu au cours des 30 derniers jours un traitement par immunoglobuline

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients hospitalisés infectés par le SRAS CoV-2
Biologique: plasma convalescent anti-SARS-CoV-2
Perfusion d'une unité de plasma convalescent anti-SARS-CoV-2 ~200 mL sur 4 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale du SARS-CoV2
Délai: Jour 1,3, 7, 12
Copies de COVID-19 par ml
Jour 1,3, 7, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le titre d'anticorps de l'immunoglobuline G COVID-19
Délai: 12 jours
Immunoglobuline G Anticorps COVID-19 Titre d'anticorps Immunglobuline G
12 jours
Modifications du profil des cytokines
Délai: 12 jours
12 jours
Admission en unité de soins intensifs
Délai: Jour 7,12,28
Proportion de patients avec condition d'admission en unité de soins intensifs
Jour 7,12,28
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 7, 12, 28
Jours d'hospitalisation
Jour 7, 12, 28
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jour 7, 12, 28
Jours avec ventilation mécanique
Jour 7, 12, 28
Statut clinique
Délai: Jour 7, 12, 28
État clinique évalué selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé
Jour 7, 12, 28
Mortalité
Délai: Jour 7, 12, 28
Proportion de patients décédés à jours
Jour 7, 12, 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthosera Kft.

Collaborateurs

University of Pecs
Semmelweis University
Hungarian National Blood Service
Humán Bioplazma Kft - Kedrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AntiCOVID19ORT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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