Plasma Convalescente Anti COVID-19
Por que a pesquisa é necessária? A pandemia conhecida como COVID-19 está agora se espalhando pelo mundo com atualmente (10 de abril de 2020) mais de 1.115.530 casos ativos e 96.791 mortes. Na maioria dos países afetados, o objetivo atual é 'achatar a curva' da epidemia, já que não existe um sistema de saúde capaz de atender um volume extremamente alto de pacientes de uma só vez. Há necessidade de tratamentos de aplicação imediata para os pacientes de maior risco, o que ganha tempo até que as terapias direcionadas estejam disponíveis. Uma característica chave no patomecanismo da doença é que o vírus provoca uma reação imunológica exagerada no corpo humano denominada “tempestade de citocinas”. Em pacientes suscetíveis, essa própria hiperinflamação é um fardo significativo e pode até inibir o corpo de gerar anticorpos contra o vírus em quantidades adequadas. Portanto, identificar o subconjunto de pacientes com excesso de resposta de citocinas e complementá-los com plasma convalescente de doadores recuperados pode ser uma opção de tratamento que salva vidas.
Sobre o que é o nosso estudo? À luz dos recentes dados promissores sobre a terapia com plasma no tratamento de COVID-19 e outras epidemias virais, é necessário entender melhor a resposta das citocinas ao vírus, a fim de caracterizar melhor a população-alvo da terapia com plasma convalescente.
Nossa hipótese é que a transfusão de plasma convalescente de doadores saudáveis que se recuperaram da SARS CoV-2 é capaz de reduzir a tempestade de citocinas, além de repor os próprios anticorpos do paciente na fase de infecção aguda da doença.
Uma doação de plasmaferese de 400ml será realizada em indivíduos que se recuperaram do COVID-19 e que são elegíveis para doação de plasma. A amostra será testada para títulos de anticorpos neutralizantes anti-SARS CoV-2 e aqueles que atingirem o nível de 1:320 serão processados para transfusão no Serviço Nacional de Transfusão da Hungria.
Os destinatários serão pacientes com COVID-19 que necessitam de hospitalização, independentemente da gravidade da doença ou de outras comorbidades. Uma transfusão de tipo sanguíneo compatível de 200 ml de plasma convalescente será infundida em uma única sessão por via intravenosa. infusão de 4 horas.
Os receptores serão acompanhados nos dias 1, 3,7,12, 17, 28 para sintomas clínicos, níveis de anticorpos e resposta a citocinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eszter Fodor, medical doctor
- Número de telefone: +36306640494
- E-mail: eszter.fodor@orthosera.com
Estude backup de contato
- Nome: Zsombor Lacza, MD, PhD
- Número de telefone: +36305249554
- E-mail: zsombor.lacza@orthosera.com
Locais de estudo
-
-
-
Budapest, Hungria, 1083
- Recrutamento
- Semmelweis University's Department of Pulmonology
-
Contato:
- Veronika Müller, MD
- Número de telefone: +3613559733
-
Investigador principal:
- Veronika Muller, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão para doadores de sangue:
- idade: >18 e <60 anos
- peso corporal: > 50 kg
- infecção anterior confirmada por SARS CoV-2
- 2 resultado negativo do teste SARS CoV-2
- consentimento informado por escrito
- título de anticorpo neutralizante min. 1: 120
Critérios de exclusão para doadores de sangue:
- idade: <18 ou >60 anos
- sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- HIV1,2 hepatite B,C ou infecção por sífilis
para minimizar os efeitos colaterais da transfusão, nosso objetivo é incluir principalmente doadores do sexo masculino.
Critérios de inclusão para pacientes/receptores:
- idade: >18 anos
- internado no hospital devido à infecção por SARS CoV-2
- consentimento informado por escrito
Critérios de exclusão para pacientes/receptores:
- idade: <18 anos
- indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
- pacientes com reação alérgica prévia à transfusão
- pacientes que receberam terapia com imunoglobulina nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes hospitalizados com infecção por SARS CoV-2
|
Infusão de uma unidade de plasma convalescente anti-SARS-CoV-2 ~200 mL durante 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da carga viral do SARS-CoV2
Prazo: Dia 1,3, 7, 12
|
Cópias de COVID-19 por ml
|
Dia 1,3, 7, 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no título de anticorpo imunoglobulina G COVID-19
Prazo: 12 dias
|
Anticorpos de imunoglobulina G COVID-19 Título de anticorpo de imunoglobulina G
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12 dias
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Mudanças no padrão de citocinas
Prazo: 12 dias
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12 dias
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dia 7,12,28
|
Proporção de pacientes com necessidade de internação em unidade de terapia intensiva
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Dia 7,12,28
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Duração da internação
Prazo: Dia 7, 12, 28
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Dias de Hospitalização
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Dia 7, 12, 28
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: Dia 7, 12, 28
|
Dias com ventilação mecânica
|
Dia 7, 12, 28
|
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Estado Clínico
Prazo: Dia 7, 12, 28
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Estado clínico avaliado de acordo com a diretriz da Organização Mundial da Saúde
|
Dia 7, 12, 28
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|
Mortalidade
Prazo: Dia 7, 12, 28
|
Proporção de óbitos em dias
|
Dia 7, 12, 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Arabi Y, Balkhy H, Hajeer AH, Bouchama A, Hayden FG, Al-Omari A, Al-Hameed FM, Taha Y, Shindo N, Whitehead J, Merson L, AlJohani S, Al-Khairy K, Carson G, Luke TC, Hensley L, Al-Dawood A, Al-Qahtani S, Modjarrad K, Sadat M, Rohde G, Leport C, Fowler R. Feasibility, safety, clinical, and laboratory effects of convalescent plasma therapy for patients with Middle East respiratory syndrome coronavirus infection: a study protocol. Springerplus. 2015 Nov 19;4:709. doi: 10.1186/s40064-015-1490-9. eCollection 2015.
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- Nacsa J, Edghill-Smith Y, Tsai WP, Venzon D, Tryniszewska E, Hryniewicz A, Moniuszko M, Kinter A, Smith KA, Franchini G. Contrasting effects of low-dose IL-2 on vaccine-boosted simian immunodeficiency virus (SIV)-specific CD4+ and CD8+ T cells in macaques chronically infected with SIVmac251. J Immunol. 2005 Feb 15;174(4):1913-21. doi: 10.4049/jimmunol.174.4.1913.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AntiCOVID19ORT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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