Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym przeciwko COVID-19

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Orthosera Kft.

Dlaczego potrzebne są badania? Pandemia znana jako COVID-19 rozprzestrzenia się obecnie na całym świecie z obecnie (stan na 10 kwietnia 2020 r.) z ponad 1 115 530 aktywnymi przypadkami i 96 791 zgonami. W większości dotkniętych krajów obecnym celem jest „spłaszczenie krzywej” epidemii, ponieważ nie ma systemu opieki zdrowotnej, który byłby w stanie leczyć bardzo dużą liczbę pacjentów jednocześnie. Istnieje potrzeba natychmiastowego zastosowania leczenia dla pacjentów z grupy największego ryzyka, co zyskuje na czasie, zanim dostępne będą terapie celowane. Kluczową cechą w patomechanizmie choroby jest to, że wirus wywołuje nadmierną reakcję immunologiczną w organizmie ludzkim, określaną jako „burza cytokin”. U podatnych pacjentów samo to hiperzapalenie jest znacznym obciążeniem, a nawet może hamować organizm do wytwarzania przeciwciał przeciwko wirusowi w odpowiednich ilościach. Dlatego zidentyfikowanie podgrupy pacjentów z nadmierną odpowiedzią cytokinową i uzupełnienie ich osoczem rekonwalescencyjnym od odzyskanych dawców może być opcją leczenia ratującą życie.

O czym jest nasze badanie? W świetle ostatnich obiecujących danych dotyczących terapii osoczem w leczeniu COVID-19 i innych epidemii wirusowych, istnieje potrzeba lepszego zrozumienia odpowiedzi cytokin na wirusa, aby lepiej scharakteryzować populację docelową dla rekonwalescencyjnej terapii osoczem.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​transfuzja osocza rekonwalescentów od zdrowych dawców, którzy wyzdrowieli z SARS CoV-2, jest w stanie zmniejszyć burzę cytokinową, a także uzupełnić własne przeciwciała pacjenta w ostrej fazie choroby.

Pobranie 400 ml plazmaferezy zostanie przeprowadzone u osób, które wyzdrowiały z COVID-19 i które z innych względów kwalifikują się do pobrania osocza. Próbka zostanie zbadana pod kątem miana przeciwciał neutralizujących anty-SARS CoV-2, a te, które osiągną poziom 1:320, zostaną przetworzone do transfuzji w Węgierskiej Narodowej Służbie Transfuzji.

Beneficjentami będą pacjenci z COVID-19 wymagający hospitalizacji niezależnie od ciężkości choroby lub innych chorób współistniejących. Dopasowana do grupy krwi transfuzja 200 ml osocza rekonwalescentów zostanie podana podczas jednego posiedzenia dożylnie. infuzja 4 godziny.

Biorcy będą obserwowani w dniach 1, 3, 7, 12, 17, 28 pod kątem objawów klinicznych, poziomów przeciwciał i odpowiedzi na cytokiny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University's Department of Pulmonology
        • Kontakt:
          • Veronika Müller, MD
          • Numer telefonu: +3613559733
        • Główny śledczy:
          • Veronika Muller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla dawców krwi:

  • wiek: >18 i <60 lat
  • masa ciała: >50 kg
  • potwierdzone wcześniejsze zakażenie SARS CoV-2
  • 2 negatywne wyniki testu SARS CoV-2
  • pisemna świadoma zgoda
  • miano przeciwciał neutralizujących min. 1 : 120

Kryteria wykluczenia dawców krwi:

  • wiek: <18 lub >60 lat
  • kobiet w ciąży
  • HIV1,2 wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie kiłą

aby zminimalizować skutki uboczne transfuzji, naszym celem jest włączenie głównie dawców płci męskiej.

Kryteria włączenia dla pacjentów/biorców :

  • wiek: >18 lat
  • został przyjęty do szpitala z powodu zakażenia wirusem SARS CoV-2
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wykluczenia dla pacjentów/biorców :

  • wiek: <18 lat
  • kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • u pacjentów z wcześniejszą reakcją alergiczną na transfuzję
  • pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 30 dni terapię immunoglobulinami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hospitalizowani pacjenci z zakażeniem SARS CoV-2
Biologiczny: osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2
Wlew jednej jednostki osocza ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2 ~200 ml w ciągu 4 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa SARS-CoV2
Ramy czasowe: Dzień 1,3,7,12
Kopie COVID-19 na ml
Dzień 1,3,7,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany miana przeciwciał immunoglobuliny G COVID-19
Ramy czasowe: 12 dni
Immunoglobulina G Przeciwciała przeciwko COVID-19 Miano przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G
12 dni
Zmiany we wzorze cytokin
Ramy czasowe: 12 dni
12 dni
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 7,12,28
Odsetek pacjentów wymagających przyjęcia na Oddział Intensywnej Terapii
Dzień 7,12,28
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 7, 12, 28
Dni hospitalizacji
Dzień 7, 12, 28
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Dzień 7, 12, 28
Dni z wentylacją mechaniczną
Dzień 7, 12, 28
Stan kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 7, 12, 28
Stan kliniczny oceniany zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia
Dzień 7, 12, 28
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 7, 12, 28
Odsetek pacjentów zmarłych w dniach
Dzień 7, 12, 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orthosera Kft.

Współpracownicy

University of Pecs
Semmelweis University
Hungarian National Blood Service
Humán Bioplazma Kft - Kedrion

Śledczy

  • Główny śledczy: Veronika Müller, MD, PhD, Semmelweis University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AntiCOVID19ORT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID 19

Badania kliniczne na osocze ozdrowieńców anty-SARS-CoV-2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj