抗 COVID-19 恢复期血浆疗法
2021年2月23日 更新者：Orthosera Kft.
为什么需要研究？ 被称为 COVID-19 的大流行病正在全球蔓延，目前（2020 年 4 月 10 日）有超过 1 115 530 例活跃病例和 96 791 例死亡。 在大多数受影响的国家，目前的目标是“拉平”流行病的曲线，因为没有能够同时治疗大量患者的医疗保健系统。 需要立即对风险最高的患者进行适用的治疗，这会在靶向治疗可用之前赢得时间。 该疾病发病机制的一个关键特征是病毒在人体中引发免疫过度反应，称为“细胞因子风暴”。 在易感患者中，这种过度炎症本身就是一个重大负担，甚至可能会抑制身体产生足够数量的抗病毒抗体。 因此，确定具有过度细胞因子反应的患者子集并为他们补充来自恢复供体的恢复期血浆可能是一种挽救生命的治疗选择。
我们的研究是关于什么的？ 鉴于最近关于血浆疗法治疗 COVID-19 和其他病毒流行病的有希望的数据，需要更好地了解细胞因子对病毒的反应，以便更好地表征恢复期血浆疗法的目标人群。
我们的假设是，从 SARS CoV-2 中恢复过来的健康捐献者的恢复期血浆输注能够减少细胞因子风暴，此外还能在疾病的急性感染阶段补充患者自身的抗体。
将对从 COVID-19 中康复并且在其他方面有资格进行血浆捐献的受试者进行 400 毫升的血浆置换捐献。 将对样本进行抗 SARS CoV-2 中和抗体滴度测试，达到 1:320 水平的样本将在匈牙利国家输血服务中心进行输血处理。
接受者将是需要住院治疗的 COVID-19 患者，无论疾病或其他合并症的严重程度如何。 血型匹配的 200 毫升恢复期血浆将通过静脉注射单次输注。 输液4小时。
将在第 1、3、7、12、17、28 天跟踪接受者的临床症状、抗体水平和细胞因子反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Eszter Fodor, medical doctor
- 电话号码：+36306640494
- 邮箱：eszter.fodor@orthosera.com
研究联系人备份
- 姓名：Zsombor Lacza, MD, PhD
- 电话号码：+36305249554
- 邮箱：zsombor.lacza@orthosera.com
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1083
- 招聘中
- Semmelweis University's Department of Pulmonology
-
接触：
- Veronika Müller, MD
- 电话号码：+3613559733
-
首席研究员：
- Veronika Muller, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
献血者的纳入标准：
- 年龄：>18 岁且<60 岁
- 体重 : >50 kg
- 确认以前感染过 SARS CoV-2
- 2 阴性 SARS CoV-2 检测结果
- 书面知情同意书
- 中和抗体效价最小值1 : 120
献血者的排除标准：
- 年龄 : <18 或 >60 岁
- 怀孕的女性受试者
- HIV1,2乙肝、丙肝或梅毒感染
为了尽量减少输血的副作用，我们的目标是主要包括男性捐献者。
患者/接受者的纳入标准：
- 年龄 : >18 岁
- 因 SARS CoV-2 感染入院
- 书面知情同意书
患者/接受者的排除标准：
- 年龄 : <18 岁
- 怀孕或哺乳的女性受试者
- 先前对输血有过敏反应的患者
- 在过去 30 天内接受过免疫球蛋白治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：感染 SARS CoV-2 的住院患者
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在 4 小时内输注一个单位的抗 SARS-CoV-2 恢复期血浆 ~200 mL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SARS-CoV2病毒载量的变化
大体时间：第 1、3、7、12 天
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每毫升 COVID-19 的份数
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第 1、3、7、12 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫球蛋白 G COVID-19 抗体滴度的变化
大体时间：12天
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免疫球蛋白 G COVID-19 抗体 免疫球蛋白 G 抗体滴度
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12天
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细胞因子模式的变化
大体时间：12天
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12天
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重症监护病房入院
大体时间：第 7、12、28 天
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有重症监护病房入院要求的患者比例
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第 7、12、28 天
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住院时间
大体时间：第 7、12、28 天
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住院天数
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第 7、12、28 天
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机械通气时间
大体时间：第 7、12、28 天
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机械通气天数
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第 7、12、28 天
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临床状态
大体时间：第 7、12、28 天
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根据世界卫生组织指南评估的临床状态
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第 7、12、28 天
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死亡
大体时间：第 7、12、28 天
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日死亡患者比例
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第 7、12、28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Veronika Müller, MD, PhD、Semmelweis University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Shen C, Wang Z, Zhao F, Yang Y, Li J, Yuan J, Wang F, Li D, Yang M, Xing L, Wei J, Xiao H, Yang Y, Qu J, Qing L, Chen L, Xu Z, Peng L, Li Y, Zheng H, Chen F, Huang K, Jiang Y, Liu D, Zhang Z, Liu Y, Liu L. Treatment of 5 Critically Ill Patients With COVID-19 With Convalescent Plasma. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1582-1589. doi: 10.1001/jama.2020.4783.
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- Kardos D, Marschall B, Simon M, Hornyak I, Hinsenkamp A, Kuten O, Gyevnar Z, Erdelyi G, Bardos T, Paukovits TM, Magos K, Beres G, Szenthe K, Banati F, Szathmary S, Nehrer S, Lacza Z. Investigation of Cytokine Changes in Osteoarthritic Knee Joint Tissues in Response to Hyperacute Serum Treatment. Cells. 2019 Aug 3;8(8):824. doi: 10.3390/cells8080824.
- Nacsa J, Edghill-Smith Y, Tsai WP, Venzon D, Tryniszewska E, Hryniewicz A, Moniuszko M, Kinter A, Smith KA, Franchini G. Contrasting effects of low-dose IL-2 on vaccine-boosted simian immunodeficiency virus (SIV)-specific CD4+ and CD8+ T cells in macaques chronically infected with SIVmac251. J Immunol. 2005 Feb 15;174(4):1913-21. doi: 10.4049/jimmunol.174.4.1913.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月14日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2021年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月23日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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