ランダム化比較臨床試験：入院患者におけるCOVID-19治療のためのヒドロキシクロロキン (OAHU-COVID19)
入院患者におけるCOVID-19治療のためのヒドロキシクロロキンの安全性と有効性に関する無作為化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
全体の目的は、COVID-19に罹患した入院成人患者350名において、標準治療と比較したヒドロキシクロロキン（HCQ）の臨床的有効性と安全性を評価することです。
主要目的 i. 15日目における臨床状態（7段階順序尺度）
臨床状態 7段階順序尺度：
- 入院しておらず、活動に制限なし
- 入院しておらず、活動に制限あり
- 入院中、酸素補給を必要としない
- 入院中、酸素補給を必要とする
- 入院中、非侵襲的換気または高流量酸素デバイス使用中
- 入院中、侵襲的機械換気またはECMO使用中
- 死亡
登録および無作為化後、入院中に臨床状態、検査結果、処置のベースライン評価および毎日の評価が行われます。 HCQ治療のコースは5日間です。 参加者は入院中毎日フォローアップされます。 ヒドロキシクロロキン検査を含むすべての処置、評価、治療、および放射線検査は、COVID-19患者に対する通常の臨床ケアの一部です。 この研究では、病院の標準治療の一部として得られた情報のみを収集します。 情報が利用できない場合、他の手段では取得されません。 退院後、15日目と28日目に電話によるフォローアップが行われます。 フォローアップ評価には、臨床イベント、有害事象、診療所または救急受診、または入院が含まれます。 HCQ群の参加者は、安全性検査（CBCおよび包括的代謝プロファイル）を7日目と14日目に予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Queen's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
i. 被験者（または法的に認められた代理人）が、研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供すること。
ii. 計画された研究手順を理解し、遵守することに同意すること。 iii. 18歳以上～95歳以下の成人男性または女性（登録時）。 iv. ランダム化前5日以内に採取されたいずれかの検体で、検査室で確認されたSARS-CoV-2感染。
v. 以下の少なくとも1つを満たすこと：
- 画像診断（胸部X線、CTスキャンなど）による浸潤影、または
- 臨床評価（診察時のラ音／クラックル音の所見）かつ室内空気呼吸時のSpO2が94%以下。 vi. 妊娠可能な女性は、研究期間中、少なくとも1つの主要な避妊法を使用することに同意すること。
除外基準：
i. 肝不全の既往歴。 ii. ステージ4の重度慢性腎臓病の既往歴、または透析を必要とする状態。 iii. 自己申告による妊娠中または授乳中。 iv. ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンに対するアレルギー。 v. 網膜症、G6PD欠乏症、QT延長など、ヒドロキシクロロキンの既知の禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400 mg 1日2回経口投与（1日目）、その後 200 mg 1日2回経口投与（2日目から5日目）
|
病院スタッフによる経口錠剤の投与、または5日目以前に退院した場合は自己投与の経口錠剤
他の名前：
|
|
介入なし：通常ケア
COVID-19と診断された入院患者に対する通常のケア
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
i. 臨床状態
時間枠：臨床状態（7段階の順序尺度）15日目
|
臨床状態（7段階の順序尺度）第15日時点
|
臨床状態（7段階の順序尺度）15日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
酸素化
時間枠：最大28日目まで
|
最初の28日間の酸素化フリーデイ数 研究期間中の新規酸素使用の発生率と期間
|
最大28日目まで
|
|
機械的換気
時間枠：28日目まで
|
入院中の最初の28日間における人工呼吸器非使用日数 入院中の新規人工呼吸器使用の発生率と期間
|
28日目まで
|
|
入院
時間枠：28日目まで
|
入院期間（日数）
|
28日目まで
|
|
死亡率
時間枠：28日目まで
|
28日死亡率
|
28日目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Todd Seto, MD、Queen's Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RA-2020-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。