Un Ensayo Clínico Aleatorizado Controlado: Hidroxicloroquina para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados (OAHU-COVID19)
Un Ensayo Clínico Aleatorizado y Controlado de la Seguridad y Eficacia de la Hidroxicloroquina para el Tratamiento de COVID-19 en Pacientes Hospitalizados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo general es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de la hidroxicloroquina (HCQ) en comparación con el tratamiento estándar en 350 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19.
Objetivo principal i. Estado clínico (en una escala ordinal de 7 puntos) en el día 15
Escala ordinal de 7 puntos del estado clínico:
- No hospitalizado, sin limitaciones en las actividades
- No hospitalizado, con limitaciones en las actividades
- Hospitalizado, sin requerir oxígeno suplementario
- Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario
- Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de alto flujo de oxígeno
- Hospitalizado, con ventilación mecánica invasiva o ECMO
- Muerte
Después de la inscripción y la aleatorización, se realizarán evaluaciones basales y luego diarias del estado clínico, resultados de pruebas y procedimientos durante la hospitalización. El curso del tratamiento con HCQ es de 5 días. Los participantes son seguidos diariamente durante la hospitalización. Todos los procedimientos, evaluaciones y tratamientos, incluyendo las pruebas de laboratorio de hidroxicloroquina y las pruebas de radiología, forman parte de la atención clínica habitual para pacientes con COVID-19. Este estudio solo recopilará la información obtenida como parte del estándar de atención hospitalaria. Si la información no está disponible, no se obtendrá por ningún otro mecanismo. Después del alta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento en el día 15 y el día 28. La evaluación de seguimiento incluye cualquier evento clínico, eventos adversos, y visitas clínicas, de urgencias u hospitalizaciones. Los participantes en el brazo de HCQ tienen análisis de seguridad: hemograma completo y perfil metabólico completo programados en el día 7 y 14.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i. El sujeto (o representante legalmente autorizado) proporciona consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
ii. Comprende y acepta cumplir con los procedimientos planificados del estudio. iii. Adulto de sexo masculino o femenino ≥18 - 95 años de edad en el momento de la inscripción. iv. Infección confirmada por laboratorio de SARS-CoV-2 en cualquier muestra < 5 días antes de la aleatorización.
v. Al menos uno de los siguientes:
- Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.) o
- Evaluación clínica (evidencia de crepitantes/estertores en el examen) Y SpO2 ≤94% en aire ambiente vi. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar al menos un método anticonceptivo primario durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
i. Antecedentes de insuficiencia hepática ii. Antecedentes de enfermedad renal crónica grave en estadio 4 o que requiera diálisis iii. Embarazo o lactancia autoinformados. iv. Alergia a la hidroxicloroquina o cloroquina v. Contraindicación conocida para la hidroxicloroquina, incluida retinopatía, deficiencia de G6PD, prolongación del intervalo QT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg 2 veces al día por vía oral el día 1, seguido de 200 mg 2 veces al día por vía oral los días 2-5
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comprimido oral administrado por el personal del hospital o, si es dado de alta antes del día 5, comprimido oral autoadministrado
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado habitual
atención habitual para pacientes hospitalizados diagnosticados con COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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i. Estado clínico
Periodo de tiempo: Estado clínico (en una escala ordinal de 7 puntos) en el día 15
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Estado Clínico (en una escala ordinal de 7 puntos) en el día 15
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Estado clínico (en una escala ordinal de 7 puntos) en el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oxigenación
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Días libres de oxigenación en los primeros 28 días Incidencia y duración del nuevo uso de oxígeno durante el estudio
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hasta el día 28
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Ventilación Mecánica
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Días libres de ventilador en los primeros 28 días Incidencia y duración del nuevo uso de ventilación mecánica durante la hospitalización
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hasta el día 28
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Hospitalización
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Duración de la hospitalización (días)
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hasta el día 28
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Mortalidad
Periodo de tiempo: hasta el día 28
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Mortalidad a los 28 días
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hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- COVID-19
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- RA-2020-018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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