Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie: Hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 bij ziekenhuispatiënten (OAHU-COVID19)

5 februari 2026 bijgewerkt door: Queen's Medical Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie naar de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 bij ziekenhuispatiënten

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van hydroxychloroquine (HCQ) plus gebruikelijke zorg te evalueren in vergelijking met gebruikelijke zorg bij ongeveer 350 gehospitaliseerde patiënten bij wie COVID-19 is vastgesteld. De studie zal een 2-armige, niet-verblinde vergelijking zijn tussen open-label hydroxychloroquine en gebruikelijke zorg. De behandelingskuur (HCQ) duurt vijf dagen. Deelnemers zullen worden gevolgd tot studiedag 28.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van hydroxychloroquine (HCQ) te evalueren in vergelijking met de standaardzorg bij 350 opgenomen volwassen patiënten met COVID-19.

Primair doel i. Klinische status (op een 7-punts ordinale schaal) op dag 15

Klinische Status 7-punts ordinale schaal:

  1. Niet opgenomen, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen, beperking in activiteiten
  3. Opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig
  4. Opgenomen, aanvullende zuurstof nodig
  5. Opgenomen, niet-invasieve beademing of hoogdebietzuurstofapparatuur
  6. Opgenomen, invasieve mechanische beademing of ECMO
  7. Overlijden

Na inclusie en randomisatie zullen er dagelijks baselinemetingen en beoordelingen van de klinische status, testresultaten en procedures tijdens de opname plaatsvinden. De behandelingsduur van HCQ is 5 dagen. Deelnemers worden dagelijks gevolgd tijdens de opname. Alle procedures, evaluaties en behandelingen, inclusief de hydroxychloroquine laboratoriumtests en radiologische onderzoeken, maken deel uit van de gebruikelijke klinische zorg voor COVID-19-patiënten. Deze studie verzamelt alleen de informatie die wordt verkregen als onderdeel van de standaardzorg in het ziekenhuis. Als de informatie niet beschikbaar is, wordt deze niet via een ander mechanisme verkregen. Na ontslag volgt een telefonische follow-up op dag 15 en dag 28. De follow-up beoordeling omvat eventuele klinische gebeurtenissen, bijwerkingen en bezoeken aan de kliniek, spoedeisende hulp of heropnames. Deelnemers in de HCQ-arm ondergaan veiligheidslaboratoriumtests: CBC en uitgebreid metabool profiel gepland op dag 7 en 14.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Queen's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

i. De proefpersoon (of wettelijk vertegenwoordiger) geeft voorafgaand aan de start van enige studieprocedure schriftelijke toestemming.

ii. Begrijpt en gaat akkoord met het opvolgen van de geplande studieprocedures. iii. Volwassen mannelijke of vrouwelijke proefpersoon ≥18 - 95 jaar oud op het moment van inschrijving. iv. Laboratorium-bevestigde SARS-CoV-2-infectie in een willekeurig monster < 5 dagen vóór randomisatie.

v. Ten minste één van de volgende:

  1. Radiografische infiltraten op beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, etc.) of
  2. Klinische beoordeling (aanwezigheid van crepitaties/rales bij onderzoek) EN SpO2 ≤94% op kamerlucht vi. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van ten minste één primaire vorm van anticonceptie gedurende de studie.

Uitsluitingscriteria:

i. Voorgeschiedenis van leverfalen ii. Voorgeschiedenis van stadium 4 ernstige chronische nierziekte of dialysebehoefte iii. Zelfgerapporteerde zwangerschap of borstvoeding. iv. Allergie voor hydroxychloroquine of chlooroquine v. Bekende contra-indicatie voor hydroxychloroquine, inclusief retinopathie, G6PD-deficiëntie, QT-verlenging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg 2x per dag via de mond op dag 1, gevolgd door 200 mg 2x per dag via de mond op dagen 2-5
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine
orale tablet toegediend door ziekenhuispersoneel of indien voor dag 5 ontslagen - zelf toegediende orale tablet
Andere namen:
  • Plaquenil
Geen tussenkomst: Usual Care
gebruikelijke zorg voor in het ziekenhuis opgenomen patiënten met de diagnose COVID-19

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
i. Klinische status
Tijdsspanne: Klinische status (op een 7-punts ordinalschaal) op dag 15

Klinische status (op een 7-punts ordinalschaal) op dag 15

  1. Niet gehospitaliseerd, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet gehospitaliseerd, beperking in activiteiten
  3. Gehospitaliseerd, geen aanvullende zuurstof nodig
  4. Gehospitaliseerd, aanvullende zuurstof nodig
  5. Gehospitaliseerd, niet-invasieve beademing of hoogdebietzuurstoftherapie
  6. Gehospitaliseerd, invasieve mechanische beademing of ECMO
  7. Overlijden
Klinische status (op een 7-punts ordinalschaal) op dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxygenatie
Tijdsspanne: tot dag 28
Vrije dagen van zuurstoftoediening in de eerste 28 dagen Incidentie en duur van nieuw zuurstofgebruik tijdens de studie
tot dag 28
Mechanische Beademing
Tijdsspanne: tot dag 28
Ventilatorvrije dagen in de eerste 28 dagen Incidentie en duur van nieuw mechanisch beademingsgebruik tijdens ziekenhuisopname
tot dag 28
Opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot en met dag 28
Duur van ziekenhuisopname (dagen)
tot en met dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: tot en met dag 28
28-daagse mortaliteit
tot en met dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Queen's Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA-2020-018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren