Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálat: Hidroxiklorokin a COVID-19 kezelésére kórházban ápolt betegeknél (OAHU-COVID19)

2026. február 5. frissítette: Queen's Medical Center

A hidroxiklorokin biztonságának és hatékonyságának randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata a COVID-19 kórházban kezelt betegeknél

Ez a tanulmány egy randomizált, nyílt címkéjű klinikai vizsgálat, amely a hidroxiklorokin (HCQ) és a szokásos kezelés együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a szokásos kezeléssel szemben, körülbelül 350, COVID-19 diagnózissal kórházban kezelt betegnél. A vizsgálat kétágú, nem vakított összehasonlítás lesz a nyílt címkéjű hidroxiklorokin és a szokásos kezelés között. A kezelés (HCQ) menete öt nap. A résztvevőket a vizsgálat 28. napjáig követik nyomon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás fő célja a hidroxiklorokin (HCQ) klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a szokásos kezeléssel szemben 350 kórházban ápolt felnőtt COVID-19 beteg esetében.

Elsődleges célkitűzés: i. Klinikai állapot (7 pontos ordinális skálán) a 15. napon

Klinikai állapot 7 pontos ordinális skála:

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincs korlátozás a tevékenységekben
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozás a tevékenységekben
  3. Kórházi kezelés alatt, nem igényel oxigénpótlást
  4. Kórházi kezelés alatt, oxigénpótlást igényel
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagy áramlású oxigéneszközön
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív gépi lélegeztetésen vagy ECMO-n
  7. Halál

A bevonás és randomizáció után alapvonali, majd napi értékelések következnek a klinikai állapotról, teszteredményekről és eljárásokról a kórházi kezelés alatt. A HCQ kezelés időtartama 5 nap. A résztvevőket naponta követik nyomon kórházi tartózkodásuk alatt. Minden eljárás, értékelés és kezelés, beleértve a hidroxiklorokin laboratóriumi teszteket és radiológiai vizsgálatokat, a COVID-19 betegek szokásos klinikai ellátásának részét képezi. Ez a tanulmány csak a kórházi szokásos ellátás részeként kapott információkat gyűjti. Ha az információ nem áll rendelkezésre, azt más módon nem szerzik meg. A kórházi elbocsátás után követési telefonhívás következik a 15. és 28. napon. A követési értékelés magában foglalja az esetleges klinikai eseményeket, mellékhatásokat, klinikai vagy sürgősségi látogatásokat vagy kórházi felvételeket. A HCQ csoportba tartozó résztvevők biztonsági laborvizsgálatokon esnek át: CBC és átfogó metabolikus profilt terveznek a 7. és 14. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Queen's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

i. A résztvevő (vagy törvényes képviselője) írásos tájékoztatott beleegyezést ad a vizsgálati eljárások megkezdése előtt.

ii. Megérti és beleegyezik a tervezett vizsgálati eljárások betartásába. iii. Felnőtt férfi vagy nő, aki a beiratkozáskor ≥18 - 95 éves. iv. Laboratóriumi igazolású SARS-CoV-2-fertőzés bármilyen mintában < 5 nappal a randomizálás előtt.

v. Legalább az alábbiak egyike:

  1. Radiográfiás infiltrátumok képalkotással (mellkas röntgen, CT stb.) vagy
  2. Klinikai értékelés (vizsgálaton tapasztalt rales/crackles jelek) ÉS SpO2 ≤94% szobalevegőn vi. Gyermekvállalásra képes nőknek egyetlen elsődleges fogamzásgátlási módszert kell használniuk a vizsgálat ideje alatt.

Kizárási kritériumok:

i. Májkárosodás előzménye ii. 4. stádiumú súlyos krónikus vesebetegség előzménye vagy dialízis igény iii. Önjelentés alapján terhes vagy szoptató. iv. Allergia hidroxiklorokinre vagy klorokinre v. Ismert ellenjavallat hidroxiklorokinre, beleértve retinopátiát, G6PD-hiányt, QT-nyújtást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hidroxiklorokin
Hydroxychloroquine 400 mg 2x naponta szájon át az 1. napon, majd 200 mg 2x naponta szájon át a 2-5. napokon
Drog: Hidroxiklorokin
orális tabletta, amelyet a kórházi személyzet ad be, vagy ha a beteget az 5. nap előtt elbocsátják – önállóan szedhető orális tabletta
Más nevek:
  • Plaquenil
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
a COVID-19 diagnózissal kórházban kezelt betegek szokásos ellátása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
i. Klinikai állapot
Időkeret: Klinikai állapot (7 pontos ordinális skálán) a 15. napon

Klinikai állapot (7 pontos ordinális skálán) a 15. napon

  1. Nem kórházi kezelés alatt, nincs korlátozás a tevékenységekre
  2. Nem kórházi kezelés alatt, korlátozás a tevékenységekre
  3. Kórházi kezelés alatt, nincs szükség oxigénpótlásra
  4. Kórházi kezelés alatt, szükség van oxigénpótlásra
  5. Kórházi kezelés alatt, nem invazív lélegeztetésen vagy nagyáramú oxigénkészüléken
  6. Kórházi kezelés alatt, invazív gépi lélegeztetésen vagy ECMO-n
  7. Halál
Klinikai állapot (7 pontos ordinális skálán) a 15. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxigenizáció
Időkeret: a 28. napig
Oxigenáció mentes napok az első 28 napban Új oxigénhasználat előfordulása és időtartama a vizsgálat során
a 28. napig
Mechanikus lélegeztetés
Időkeret: a 28. napig
A szellőztetőtől mentes napok az első 28 napban Az új mechanikus szellőztető használatának előfordulása és időtartama a kórházi tartózkodás alatt
a 28. napig
Kórházi kezelés
Időkeret: a 28. napig
Kórházi tartózkodás időtartama (nap)
a 28. napig
Halálozás
Időkeret: a 28. napig
28 napos mortalitás
a 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Queen's Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RA-2020-018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel