Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado: Hidroxicloroquina para o Tratamento da COVID-19 em Doentes Hospitalizados (OAHU-COVID19)
Um Ensaio Clínico Randomizado e Controlado sobre a Segurança e Eficácia da Hidroxicloroquina no Tratamento da COVID-19 em Doentes Hospitalizados
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo geral é avaliar a eficácia clínica e a segurança da hidroxicloroquina (HCQ) em comparação com o tratamento padrão em 350 doentes adultos hospitalizados com COVID-19.
Objetivo Primário i. Estado clínico (numa escala ordinal de 7 pontos) no dia 15
Escala ordinal de 7 pontos para o Estado Clínico:
- Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
- Não hospitalizado, com limitações nas atividades
- Hospitalizado, não necessitando de oxigénio suplementar
- Hospitalizado, necessitando de oxigénio suplementar
- Hospitalizado, sob ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigénio de alto fluxo
- Hospitalizado, sob ventilação mecânica invasiva ou ECMO
- Óbito
Após recrutamento e randomização, serão realizadas avaliações basais e depois avaliações diárias do estado clínico, resultados de testes e procedimentos durante a hospitalização. O curso do tratamento com HCQ é de 5 dias. Os participantes são acompanhados diariamente durante a hospitalização. Todos os procedimentos, avaliações e tratamentos, incluindo os testes laboratoriais da hidroxicloroquina e os testes de radiologia, fazem parte dos cuidados clínicos habituais para doentes com COVID-19. Este estudo apenas recolherá a informação obtida como parte dos cuidados padrão hospitalares. Se a informação não estiver disponível, não será obtida por qualquer outro mecanismo. Após a alta, há um seguimento por telefone no dia 15 e no dia 28. A avaliação de seguimento inclui quaisquer eventos clínicos, eventos adversos e visitas à clínica, ao serviço de urgência ou hospitalizações. Os participantes no braço da HCQ têm análises de segurança: hemograma completo e perfil metabólico completo programados para o dia 7 e 14.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
i. O participante (ou representante legalmente autorizado) fornece consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
ii. Compreende e concorda em cumprir os procedimentos planeados do estudo. iii. Adulto do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 - 95 anos no momento da inscrição. iv. Infeção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente em qualquer espécime < 5 dias antes da randomização.
v. Pelo menos um dos seguintes:
- Infiltrados radiográficos por imagem (raio-X ao tórax, TAC, etc.) ou
- Avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) E SpO2 ≤94% no ar ambiente vi. Mulheres em idade fértil devem concordar em utilizar pelo menos um método contracetivo primário durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
i. Antecedentes de insuficiência hepática ii. Antecedentes de doença renal crónica grave em estadio 4 ou que necessite de diálise iii. Auto-declaração de gravidez ou amamentação. iv. Alergia à hidroxicloroquina ou cloroquina v. Contraindicação conhecida para a hidroxicloroquina, incluindo retinopatia, deficiência de G6PD, prolongamento do intervalo QT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg 2x ao dia por via oral no dia 1, seguido de 200 mg 2x ao dia por via oral nos dias 2-5
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comprimido oral administrado pela equipa hospitalar ou, se tiver alta antes do dia 5 - comprimido oral auto-administrado
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais
cuidados habituais para doentes hospitalizados diagnosticados com COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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i. Estado clínico
Prazo: Estado clínico (numa escala ordinal de 7 pontos) no dia 15
|
Estado Clínico (numa escala ordinal de 7 pontos) no dia 15
|
Estado clínico (numa escala ordinal de 7 pontos) no dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oxigenação
Prazo: até ao dia 28
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Dias livres de oxigenação nos primeiros 28 dias Incidência e duração do novo uso de oxigénio durante o estudo
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até ao dia 28
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Ventilação Mecânica
Prazo: até ao dia 28
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Dias sem ventilador nos primeiros 28 dias Incidência e duração do novo uso de ventilação mecânica durante a hospitalização
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até ao dia 28
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Hospitalização
Prazo: até ao dia 28
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Duração da hospitalização (dias)
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até ao dia 28
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Mortalidade
Prazo: até ao dia 28
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Mortalidade aos 28 dias
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até ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- COVID-19
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Quinolinas
- Aminoquinolinas
- Cloroquina
- Hidroxicloroquina
Outros números de identificação do estudo
- RA-2020-018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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