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Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie: Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Patienten (OAHU-COVID19)

5. Februar 2026 aktualisiert von: Queen's Medical Center

Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin zur Behandlung von COVID-19 bei hospitalisierten Patienten

Diese Studie ist eine randomisierte, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Hydroxychloroquin (HCQ) plus Standardbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung bei etwa 350 hospitalisierten Patienten mit COVID-19-Diagnose. Die Studie wird einen 2-armigen, nicht-verblindeten Vergleich zwischen offenem Hydroxychloroquin und Standardbehandlung durchführen. Die Behandlungsdauer (HCQ) beträgt fünf Tage. Die Teilnehmer werden bis zum Studientag 28 nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gesamtziel ist es, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxychloroquin (HCQ) im Vergleich zur Standardbehandlung bei 350 hospitalisierten erwachsenen Patienten mit COVID-19 zu bewerten.

Primäres Ziel i. Klinischer Status (auf einer 7-Punkte-Ordinalskala) am Tag 15

Klinischer Status 7-Punkte-Ordinalskala:

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  7. Tod

Nach Einschluss und Randomisierung erfolgen Basis- und dann tägliche Bewertungen des klinischen Status sowie Testresultate und Verfahren während des Krankenhausaufenthalts. Der Behandlungsverlauf mit HCQ dauert 5 Tage. Die Teilnehmer werden täglich während des Krankenhausaufenthalts beobachtet. Alle Verfahren, Bewertungen und Behandlungen, einschließlich der Hydroxychloroquin-Labortests und radiologischen Untersuchungen, sind Teil der üblichen klinischen Versorgung für COVID-19-Patienten. Diese Studie sammelt nur Informationen, die als Teil der Krankenhausstandardversorgung erhoben werden. Wenn die Informationen nicht verfügbar sind, werden sie nicht durch andere Mechanismen beschafft. Nach der Entlassung erfolgt ein Follow-up-Telefonanruf am Tag 15 und Tag 28. Die Nachuntersuchung umfasst alle klinischen Ereignisse, unerwünschte Ereignisse sowie Klinik- oder Notfallbesuche oder Krankenhausaufenthalte. Teilnehmer in der HCQ-Gruppe haben Sicherheitslabore: CBC und umfassendes Stoffwechselprofil, geplant für Tag 7 und 14.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queen's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i. Die Testperson (oder gesetzlicher Vertreter) gibt vor Beginn aller Studienprozeduren eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

ii. Versteht und erklärt sich damit einverstanden, die geplanten Studienprozeduren einzuhalten. iii. Männliche oder weibliche Erwachsene ≥18 - 95 Jahre alt zum Zeitpunkt der Einschreibung. iv. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion in einer Probe < 5 Tage vor der Randomisierung.

v. Mindestens eines der folgenden Kriterien:

  1. Radiographische Infiltrate in der Bildgebung (Röntgen-Thorax, CT-Scan, etc.) oder
  2. Klinische Beurteilung (Nachweis von Rasselgeräuschen/Knistern bei der Untersuchung) UND SpO2 ≤94% bei Raumluft vi. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich für die Dauer der Studie bereit erklären, mindestens eine primäre Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

i. Vorgeschichte von Leberversagen ii. Vorgeschichte von chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder Dialysepflicht iii. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit. iv. Allergie gegen Hydroxychloroquin oder Chloroquin v. Bekannte Kontraindikation für Hydroxychloroquin, einschließlich Retinopathie, G6PD-Mangel, QT-Verlängerung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg 2x täglich oral an Tag 1, gefolgt von 200 mg 2x täglich oral an Tag 2-5
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
orale Tablette, die vom Krankenhauspersonal verabreicht wird, oder wenn Sie vor Tag 5 entlassen werden – selbstverwaltete orale Tablette
Andere Namen:
  • Plaquenil
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Standardbehandlung für hospitalisierte Patienten mit COVID-19-Diagnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
i. Klinischer Status
Zeitfenster: Klinischer Status (auf einer 7-Punkte-Ordinalskala) am Tag 15

Klinischer Status (auf einer 7-Punkte-Ordinalskala) am Tag 15

  1. Nicht hospitalisiert, keine Einschränkungen der Aktivitäten
  2. Nicht hospitalisiert, Einschränkungen der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, benötigt keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzliche Sauerstoffzufuhr
  5. Hospitalisiert, mit nicht-invasiver Beatmung oder Hochfluss-Sauerstoffgeräten
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder ECMO
  7. Tod
Klinischer Status (auf einer 7-Punkte-Ordinalskala) am Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxygenierung
Zeitfenster: bis Tag 28
Sauerstofffreie Tage in den ersten 28 Tagen Inzidenz und Dauer der neuen Sauerstoffverwendung während der Studie
bis Tag 28
Mechanische Beatmung
Zeitfenster: bis Tag 28
Ventilatorfreie Tage in den ersten 28 Tagen Inzidenz und Dauer der neuen mechanischen Beatmung während des Krankenhausaufenthalts
bis Tag 28
Hospitalisierung
Zeitfenster: bis Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
bis Tag 28
Mortalität
Zeitfenster: bis Tag 28
28-Tage-Mortalität
bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2020-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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