Satunnaistettu Kontrolloitu Kliininen Tutkimus: Hydroksiklorokiini COVID-19:n hoitoon sairaalassa olevilla potilailla (OAHU-COVID19)
Satunnainen, kontrolloitu kliininen tutkimus Hydroksiklorokiinin turvallisuudesta ja tehosta COVID-19:n hoidossa sairaalahoidossa olevilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida hydroksiklorokiinin (HCQ) kliinistä tehoa ja turvallisuutta verrattuna vakiintuneeseen hoitoon 350 sairaalahoidossa olevan COVID-19-tautia sairastavan aikuispotilaan keskuudessa.
Päätavoite i. Kliininen tila (7-pisteisellä järjestysasteikolla) 15. päivänä
Kliininen tila 7-pisteinen järjestysasteikko:
- Ei sairaalahoidossa, ei toimintarajoituksia
- Ei sairaalahoidossa, toimintarajoituksia
- Sairaalahoidossa, ei tarvitse lisähappea
- Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
- Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella hengitysavulla tai korkean virtauksen happilaitteilla
- Sairaalahoidossa, invasiivisella mekaanisella ventilaatiolla tai ECMO:lla
- Kuolema
Rekrytoinnin ja satunnaistamisen jälkeen tehdään perustason arviointi ja sitten päivittäiset arviot kliinisestä tilasta sekä testituloksista ja toimenpiteistä sairaalahoidon aikana. HCQ-hoidon kesto on 5 päivää. Osallistujia seurataan päivittäin sairaalahoidon aikana. Kaikki toimenpiteet, arvioinnit ja hoito, mukaan lukien hydroksiklorokiiniin liittyvät laboratoriotestit ja radiologiset tutkimukset, ovat osa COVID-19-potilaiden tavanomaista kliinistä hoitoa. Tämä tutkimus kerää vain sairaalan vakiintuneeseen hoitoon kuuluvana saatua tietoa. Jos tietoa ei ole saatavilla, sitä ei hankita millään muulla mekanismilla. Kotiutuksen jälkeen tehdään seurantapuhelut 15. ja 28. päivänä. Seuranta-arviointi sisältää mahdolliset kliiniset tapahtumat, haittatapahtumat sekä poliklinikka- tai ensiapukäynnit tai sairaalahoidot. HCQ-ryhmän osallistujilla on turvallisuuslaboratoriotutkimukset: CBC ja kattava metaboliinen profiili, jotka on suunniteltu 7. ja 14. päivänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
i. Koehenkilö (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen minkään tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
ii. Ymmärtää ja sitoutuu noudattamaan suunniteltuja tutkimustoimenpiteitä. iii. Aikuinen mies tai nainen ≥18 - 95-vuotias rekrytointivaiheessa. iv. Laboratoriovarmistettu SARS-CoV-2-infektio missä tahansa näytteessä < 5 päivää ennen satunnaistamista.
v. Vähintään yksi seuraavista:
- Röntgeninfiltraatit kuvantamistutkimuksessa (rintakehän röntgen, CT-tutkimus jne.) tai
- Kliininen arviointi (räiskähdysten/krakkausten todiste tutkimuksessa) JA SpO2 ≤94% huoneilman hengityksessä vi. Lapsen saanti kykyiset naiset sitoutuvat käyttämään vähintään yhtä ensisijaista ehkäisykeinoa koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
i. Maksan vajaatoiminnan historia ii. Vaiheen 4 vakavan kroonisen munuaissairauden historia tai dialyysin tarve iii. Itse ilmoitettu raskaana tai imettävä. iv. Allergia hydroksiklorokiinille tai klorokiinille v. Tunnettu kontraindikaatio hydroksiklorokiinille, mukaan lukien retinopatia, G6PD-puutos, QT-intervallin piteneminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 400 mg 2 kertaa päivässä suun kautta 1. päivänä, minkä jälkeen 200 mg 2 kertaa päivässä suun kautta 2.-5. päivänä
|
suun kautta otettava tabletti, jonka sairaalan henkilökunta antaa tai jos kotiutuu ennen 5. päivää - itse otettava suun kautta otettava tabletti
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
COVID-19:lla diagnosoiduille sairaalahoidossa oleville potilaille tarjottava normaali hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
i. Kliininen tila
Aikaikkuna: Kliininen tila (7-portaisella järjestysasteikolla) päivänä 15
|
Kliininen tila (7-pisteellisella ordinaaliasteikolla) päivänä 15
|
Kliininen tila (7-portaisella järjestysasteikolla) päivänä 15
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetustila
Aikaikkuna: 28. päivään asti
|
Hapetusvapaat päivät ensimmäisen 28 päivän aikana Uuden hapituksen esiintyvyys ja kesto tutkimuksen aikana
|
28. päivään asti
|
|
Mekaaninen hengitys
Aikaikkuna: jopa 28 päivän ajan
|
Heittovapaat päivät ensimmäisten 28 päivän aikana Uuden mekaanisen hengityksen käytön ilmaantuvuus ja kesto sairaalahoidon aikana
|
jopa 28 päivän ajan
|
|
Sairaalahoitoon
Aikaikkuna: aikaan asti 28. päivään
|
Sairaalahoidon kesto (päivää)
|
aikaan asti 28. päivään
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivään asti
|
28-päivän kuolleisuus
|
28 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- COVID-19
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Kinoliinit
- Aminokinoliinit
- Klorokiini
- Hydroksiklorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2020-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .