Рандомизированное контролируемое клиническое исследование: Гидроксихлорохин для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов (OAHU-COVID19)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование безопасности и эффективности гидроксихлорохина для лечения COVID-19 у госпитализированных пациентов
Обзор исследования
Подробное описание
Основная цель — оценить клиническую эффективность и безопасность гидроксихлорохина (ГХХ) по сравнению со стандартной терапией у 350 госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19.
Первичная цель i. Клинический статус (по 7-балльной порядковой шкале) на 15-й день
Клинический статус, 7-балльная порядковая шкала:
- Не госпитализирован, ограничений в активности нет
- Не госпитализирован, имеются ограничения в активности
- Госпитализирован, не требует дополнительной оксигенации
- Госпитализирован, требует дополнительной оксигенации
- Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции лёгких или устройствах высокой подачи кислорода
- Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции лёгких или ЭКМО
- Смерть
После включения и рандомизации будут проводиться базовые, а затем ежедневные оценки клинического статуса, результатов анализов и процедур во время госпитализации. Курс лечения ГХХ составляет 5 дней. Участники наблюдаются ежедневно во время госпитализации. Все процедуры, обследования и лечение, включая лабораторные анализы на гидроксихлорохин и рентгенологические исследования, являются частью обычной клинической помощи пациентам с COVID-19. В этом исследовании будут собираться только сведения, полученные в рамках стандартной госпитальной помощи. Если информация недоступна, она не будет получена каким-либо иным способом. После выписки проводится контрольный телефонный звонок на 15-й и 28-й день. Контрольная оценка включает любые клинические события, нежелательные явления, а также посещения клиники, отделения неотложной помощи или повторные госпитализации. Участники в группе ГХХ проходят контрольные лабораторные исследования безопасности: общий анализ крови и комплексный метаболический профиль, запланированные на 7-й и 14-й день.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования.
ii. Понимает и соглашается соблюдать запланированные процедуры исследования. iii. Взрослый мужчина или женщина в возрасте ≥18–95 лет на момент включения в исследование. iv. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 в любом образце <5 дней до рандомизации.
v. По крайней мере одно из следующего:
- Рентгенологические инфильтраты по данным визуализации (рентгенография грудной клетки, КТ и т.д.) или
- Клиническая оценка (наличие хрипов/крепитации при обследовании) И SpO2 ≤94% на комнатном воздухе vi. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать по крайней мере один основной метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
i. История печеночной недостаточности ii. История хронической болезни почек 4 стадии тяжести или требующей диализа iii. Самоотчетная беременность или грудное вскармливание. iv. Аллергия на гидроксихлорохин или хлорохин v. Известное противопоказание к гидроксихлорохину, включая ретинопатию, дефицит G6PD, удлинение интервала QT
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидроксихлорохин
Гидроксихлорохин 400 мг 2 раза в день перорально в день 1, затем 200 мг 2 раза в день перорально дни 2-5
|
пероральная таблетка, вводимая медицинским персоналом больницы, или, если выписаны до 5-го дня, – пероральная таблетка для самостоятельного приема
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Обычная медицинская помощь
стандартное лечение для госпитализированных пациентов с диагнозом COVID-19
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
i. Клинический статус
Временное ограничение: Клинический статус (по 7-балльной порядковой шкале) на 15-й день
|
Клинический статус (по 7-балльной порядковой шкале) на 15-й день
|
Клинический статус (по 7-балльной порядковой шкале) на 15-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксигенация
Временное ограничение: до 28 дня
|
Дни свободные от оксигенации в первые 28 дней Частота возникновения и продолжительность нового использования кислорода в ходе исследования
|
до 28 дня
|
|
Искусственная вентиляция лёгких
Временное ограничение: до 28 дня
|
Дни без ИВЛ в первые 28 суток. Частота возникновения и продолжительность нового применения механической вентиляции легких во время госпитализации
|
до 28 дня
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: до 28 дня
|
Продолжительность госпитализации (дней)
|
до 28 дня
|
|
Смертность
Временное ограничение: до 28 дня
|
28-дневная смертность
|
до 28 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Хинолины
- Аминокинолины
- Хлорохин
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2020-018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .