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Uno Studio Clinico Controllato Randomizzato: Idrossiclorochina per il Trattamento del COVID-19 in Pazienti Ospedalizzati (OAHU-COVID19)

5 febbraio 2026 aggiornato da: Queen's Medical Center

Uno Studio Clinico Randomizzato e Controllato sulla Sicurezza ed Efficacia dell'Idrossiclorochina per il Trattamento del COVID-19 in Pazienti Ospedalizzati

Questo studio è un trial clinico randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di idrossiclorochina (HCQ) più la cura abituale rispetto alla sola cura abituale in circa 350 pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19.
Lo studio sarà un confronto a 2 bracci, non in cieco, tra idrossiclorochina in aperto e la cura abituale.
Il corso del trattamento (HCQ) è di cinque giorni.
I partecipanti saranno seguiti fino al giorno 28 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo complessivo è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza dell'idrossiclorochina (HCQ) rispetto alla cura standard in 350 pazienti adulti ospedalizzati affetti da COVID-19.

Obiettivo primario i. Stato clinico (su una scala ordinale a 7 punti) al giorno 15

Scala ordinale a 7 punti dello stato clinico:

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, in ventilazione non invasiva o con dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  7. Decesso

Dopo l'arruolamento e la randomizzazione, ci saranno valutazioni basali e poi quotidiane dello stato clinico, dei risultati dei test e delle procedure durante l'ospedalizzazione. Il ciclo di trattamento con HCQ è di 5 giorni. I partecipanti sono seguiti quotidianamente durante l'ospedalizzazione. Tutte le procedure, le valutazioni e il trattamento, inclusi gli esami di laboratorio per l'idrossiclorochina e gli esami radiologici, fanno parte della cura clinica abituale per i pazienti con COVID-19. Questo studio raccoglierà solo le informazioni ottenute come parte della cura standard ospedaliera. Se le informazioni non sono disponibili, non saranno ottenute con nessun altro meccanismo. Dopo la dimissione, c'è un follow-up telefonico al giorno 15 e al giorno 28. La valutazione di follow-up include eventuali eventi clinici, eventi avversi e visite cliniche o al pronto soccorso o ospedalizzazioni. I partecipanti nel braccio HCQ hanno esami di sicurezza: emocromo completo e profilo metabolico completo programmati al giorno 7 e 14.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

i. Il soggetto (o il rappresentante legale autorizzato) fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

ii. Comprende e accetta di rispettare le procedure dello studio pianificate. iii. Adulto di sesso maschile o femminile ≥18 - 95 anni al momento dell'arruolamento. iv. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio in qualsiasi campione < 5 giorni prima della randomizzazione.

v. Almeno uno dei seguenti:

  1. Infiltrati radiografici tramite imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.) o
  2. Valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) E SpO2 ≤94% in aria ambiente vi. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo primario per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

i. Anamnesi di insufficienza epatica ii. Anamnesi di malattia renale cronica grave di stadio 4 o che richiede dialisi iii. Autodichiarata gravidanza o allattamento. iv. Allergia all'idrossiclorochina o alla clorochina v. Controindicazione nota all'idrossiclorochina, inclusa retinopatia, deficit di G6PD, prolungamento dell'intervallo QT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg 2 volte al giorno per via orale il giorno 1, seguita da 200 mg 2 volte al giorno per via orale nei giorni 2-5
Droga: Idrossiclorochina
compressa orale somministrata dal personale ospedaliero o, se dimesso prima del giorno 5 - compressa orale autosomministrata
Altri nomi:
  • Plaquenil
Nessun intervento: Cura Usuale
assistenza abituale per pazienti ospedalizzati con diagnosi di COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
i. Stato clinico
Lasso di tempo: Stato clinico (su scala ordinale a 7 punti) al giorno 15

Stato clinico (su scala ordinale a 7 punti) al giorno 15

  1. Non ospedalizzato, nessuna limitazione delle attività
  2. Non ospedalizzato, limitazione delle attività
  3. Ospedalizzato, non richiede ossigeno supplementare
  4. Ospedalizzato, richiede ossigeno supplementare
  5. Ospedalizzato, con ventilazione non invasiva o dispositivi ad alto flusso di ossigeno
  6. Ospedalizzato, con ventilazione meccanica invasiva o ECMO
  7. Decesso
Stato clinico (su scala ordinale a 7 punti) al giorno 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Giorni senza ossigenazione nei primi 28 giorni Incidenza e durata del nuovo utilizzo di ossigeno durante lo studio
fino al giorno 28
Ventilazione Meccanica
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Giorni liberi dal ventilatore nei primi 28 giorni Incidenza e durata del nuovo utilizzo della ventilazione meccanica durante il ricovero
fino al giorno 28
Ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: fino al giorno 28
Durata del ricovero (giorni)
fino al giorno 28
Mortalità
Lasso di tempo: fino al giorno 28
mortalità a 28 giorni
fino al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA-2020-018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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