Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse: Hydroxychloroquin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter (OAHU-COVID19)

5. februar 2026 opdateret af: Queen's Medical Center

Et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med sikkerhed og effektivitet af Hydroxychloroquin til behandling af COVID-19 hos indlagte patienter

Dette studie er en randomiseret, åben klinisk prøve, der skal evaluere sikkerheden og effektiviteten af hydroxychloroquin (HCQ) plus sædvanlig behandling i forhold til almindelig behandling hos cirka 350 indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19. Studiet vil være en 2-armet, ikke-blindet sammenligning mellem åben hydroxychloroquin og sædvanlig behandling. Behandlingsforløbet (HCQ) er fem dage. Deltagerne vil blive fulgt til studiedag 28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af hydroxychloroquin (HCQ) i forhold til standardbehandling blandt 350 indlagte voksne patienter med COVID-19.

Primært mål i. Klinisk status (på en 7-punkts ordinær skala) på dag 15

Klinisk status 7-punkts ordinær skala:

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsninger i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Død

Efter inddeling og randomisering vil der være baseline og derefter daglige vurderinger af klinisk status og testresultater samt procedurer under indlæggelsen. HCQ-behandlingsforløbet er 5 dage. Deltagerne følges dagligt under indlæggelsen. Alle procedurer, evalueringer og behandlinger, herunder hydroxychloroquin-laboratorieprøver og radiologiske undersøgelser, er en del af den sædvanlige kliniske pleje til COVID-19-patienter. Dette studie vil kun indsamle de oplysninger, der opnås som en del af hospitalets standardbehandling. Hvis oplysningerne ikke er tilgængelige, vil de ikke blive indhentet gennem nogen anden mekanisme. Efter udskrivelse er der en opfølgningstelefonopringning på dag 15 og dag 28. Opfølgende vurdering inkluderer eventuelle kliniske hændelser, bivirkninger og klinik- eller akutbesøg eller indlæggelser. Deltagere i HCQ-armen har sikkerhedsprøver: CBC og omfattende metabolisk profil planlagt på dag 7 og 14.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftlig informeret samtykke før påbegyndelse af nogen undersøgelsesprocedurer.

ii. Forstår og accepterer at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer. iii. Voksen mand eller kvinde ≥18 - 95 år på indmeldelsestidspunktet. iv. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion i enhver prøve < 5 dage før randomisering.

v. Mindst én af følgende:

  1. Radiografisk infiltrater ved billeddannelse (bryst røntgen, CT-scanning, etc.) eller
  2. Klinisk vurdering (tegn på rales/krakelyde ved undersøgelse) OG SpO2 ≤94% på stue luft vi. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge mindst én primær form for prævention i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

i. Tidligere leversvigt ii. Tidligere stadium 4 svær kronisk nyresygdom eller behov for dialyse iii. Selvrapporteret graviditet eller amning. iv. Allergi over for hydroxychloroquin eller chloroquin v. Kendt kontraindikation over for hydroxychloroquin, herunder retinopati, G6PD-mangel, QT-forlængelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg 2 gange dagligt peroralt på dag 1, efterfulgt af 200 mg 2 gange dagligt peroralt dag 2-5
Medicin: Hydroxychloroquin
oral tablet administreret af hospitalspersonale eller hvis udskrevet før dag 5 - selvadministreret oral tablet
Andre navne:
  • Plaquenil
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
sædvanlig behandling for indlagte patienter diagnosticeret med COVID-19

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
i. Klinisk status
Tidsramme: Klinisk status (på en 7-punkts ordinalskala) på dag 15

Klinisk status (på en 7-points ordinær skala) på dag 15

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger i aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning i aktiviteter
  3. Indlagt, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt, på ikke-invasiv ventilation eller højflow iltenheder
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Død
Klinisk status (på en 7-punkts ordinalskala) på dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxygenation
Tidsramme: op til dag 28
Sauerstof-frie dage i de første 28 dage Forekomst og varighed af ny sauerstofanvendelse under studiet
op til dag 28
Mekanisk Ventilation
Tidsramme: op til dag 28
Ventilatorfrie dage i de første 28 dage Forekomst og varighed af ny mekanisk ventilation under indlæggelsen
op til dag 28
Indlæggelse
Tidsramme: op til dag 28
Varighed af hospitalsindlæggelse (dage)
op til dag 28
Dødelighed
Tidsramme: op til dag 28
28-dages dødelighed
op til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2020-018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Hydroxychloroquin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner