Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert klinisk studie: Hydroksyklorokin for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter (OAHU-COVID19)

5. februar 2026 oppdatert av: Queen's Medical Center

En randomisert, kontrollert klinisk studie av sikkerheten og effektiviteten av Hydroksyklorokin for behandling av COVID-19 hos innlagte pasienter

Denne studien er en randomisert, åpen klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av hydroxyklorokin (HCQ) kombinert med vanlig behandling sammenlignet med kun vanlig behandling hos omtrent 350 innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19. Studien vil være en 2-armet, ikke-blindet sammenligning mellom åpent merket hydroxyklorokin og vanlig behandling. Behandlingsforløpet (HCQ) er fem dager. Deltakerne vil bli fulgt opp til studie dag 28.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til hydroksyklorokin (HCQ) i forhold til standardbehandling blant 350 innlagte voksne pasienter med COVID-19.

Primært mål i. Klinisk status (på en 7-punkts ordinal skala) på dag 15

Klinisk status 7-punkts ordinal skala:

  1. Ikke innlagt, ingen begrensninger i aktiviteter
  2. Ikke innlagt, begrensninger i aktiviteter
  3. Innlagt, krever ikke supplerende oksygen
  4. Innlagt, krever supplerende oksygen
  5. Innlagt, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømningsoksygenapparater
  6. Innlagt, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  7. Død

Etter inkludering og randomisering vil det være baseline og deretter daglige vurderinger av klinisk status og testresultater og prosedyrer under innleggelsen. Behandlingsforløpet med HCQ er 5 dager. Deltakere følges daglig under innleggelsen. Alle prosedyrer, evalueringer og behandling, inkludert hydroksyklorokin laboratorietester og radiologiske tester, er en del av den vanlige kliniske omsorgen for COVID-19-pasienter. Denne studien vil kun samle inn informasjonen som er innhentet som en del av sykehusets standardbehandling. Hvis informasjonen ikke er tilgjengelig, vil den ikke bli innhentet gjennom noen annen mekanisme. Etter utskrivelse er det en oppfølgings telefonsamtale på dag 15 og dag 28. Oppfølgingsvurderingen inkluderer eventuelle kliniske hendelser, bivirkninger og klinikk- eller legevaktsbesøk eller innleggelser. Deltakere i HCQ-armen har sikkerhetslaboratorier: CBC og omfattende metabolsk profil planlagt på dag 7 og 14.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Queen's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i. Forsøksperson (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke før oppstart av noen studiefremgangsmåter.

ii. Forstår og samtykker i å følge planlagte studiefremgangsmåter. iii. Voksen mann eller kvinne ≥18 - 95 år gammel ved inkludering. iv. Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon i hvilken som helst prøve < 5 dager før randomisering.

v. Minst ett av følgende:

  1. Radiografiske infiltrater på bilde (bryst-røntgen, CT-skanning, etc.) eller
  2. Klinisk vurdering (tegn på rales/knitrelyder ved undersøkelse) OG SpO2 ≤94% på romluft vi. Kvinner i fruktbar alder må samtykke i å bruke minst én primær prevensjonsmetode i løpet av studien.

Eksklusjonskriterier:

i. Tidligere leversvikt ii. Tidligere stadium 4 alvorlig kronisk nyresykdom eller som krever dialyse iii. Selvrapportert gravid eller ammende. iv. Allergi mot hydroksyklorokin eller klorokin v. Kjente kontraindikasjoner mot hydroksyklorokin, inkludert retinopati, G6PD-mangel, QT-forlengelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokvin 400 mg 2 ganger daglig peroralt dag 1, etterfulgt av 200 mg 2 ganger daglig peroralt dagene 2-5
Legemiddel: Hydroksyklorokin
oralt tablett administrert av sykehuspersonale eller hvis utskrevet før dag 5 - selvadministrert oralt tablett
Andre navn:
  • Plaquenil
Ingen inngripen: Vanlig behandling
vanlig behandling for innlagte pasienter diagnostisert med COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
i. Klinisk status
Tidsramme: Klinisk status (på en 7-punkts ordinal skala) ved dag 15

Klinisk status (på en 7-punkts ordinær skala) på dag 15

  1. Ikke innlagt, ingen begrensninger i aktiviteter
  2. Ikke innlagt, begrensninger i aktiviteter
  3. Innlagt, krever ikke supplerende oksygen
  4. Innlagt, krever supplerende oksygen
  5. Innlagt, på ikke-invasiv ventilasjon eller høyt strømningsoksygenutstyr
  6. Innlagt, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO
  7. Død
Klinisk status (på en 7-punkts ordinal skala) ved dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenering
Tidsramme: opp til dag 28
Oksygeneringsfrie dager i de første 28 dagene Forekomst og varighet av nytt oksygenbruk under studien
opp til dag 28
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: opp til dag 28
Ventilatorfrie dager i de første 28 dagene Forekomst og varighet av ny mekanisk ventilasjonsbruk under sykehusinnleggelsen
opp til dag 28
Innleggelse
Tidsramme: opp til dag 28
Innleggelsestid (dager)
opp til dag 28
Dødelighet
Tidsramme: opp til dag 28
28-døgns dødelighet
opp til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Queen's Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2020-018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere