一项随机对照临床试验：羟氯喹治疗住院患者COVID-19的研究 (OAHU-COVID19)
2026年2月5日 更新者：Queen's Medical Center
一项关于羟氯喹治疗住院COVID-19患者安全性和有效性的随机对照临床试验
本研究是一项随机、开放标签临床试验，旨在评估羟氯喹（HCQ）联合常规治疗与单独常规治疗相比，在约350名确诊为COVID-19的住院患者中的安全性和有效性。
该研究将采用双臂、非盲法设计，比较开放标签羟氯喹与常规治疗。
治疗疗程（HCQ）为五天。
参与者将被随访至研究第28天。
研究概览
详细说明
总体目标是评估羟氯喹（HCQ）相对于标准治疗在350名住院成年COVID-19患者中的临床疗效和安全性。
主要目标 i. 第15天的临床状态（采用7点顺序量表）
临床状态7点顺序量表：
- 未住院，活动无限制
- 未住院，活动受限
- 住院，无需补充氧气
- 住院，需要补充氧气
- 住院，接受无创通气或高流量氧疗设备
- 住院，接受有创机械通气或ECMO
- 死亡
入组和随机分组后，将在住院期间进行基线评估以及每日的临床状态、检测结果和程序评估。HCQ治疗疗程为5天。住院期间每日对参与者进行随访。所有程序、评估和治疗，包括羟氯喹实验室检测和放射学检查，均为COVID-19患者常规临床护理的一部分。本研究仅收集作为医院标准护理一部分获得的信息。若信息不可用，不会通过任何其他机制获取。出院后将在第15天和第28天进行电话随访。随访评估包括任何临床事件、不良事件、门诊或急诊就诊或住院情况。HCQ组的参与者需在第7天和第14天按计划进行安全性实验室检查：全血细胞计数和全面代谢指标检测。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- Queen's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
i. 受试者（或法定授权代表）在研究程序开始前提供书面知情同意书。
ii. 理解并同意遵守计划的研究程序。 iii. 男性或女性成人，入组时年龄≥18-95岁。 iv. 随机分组前5天内任何样本中实验室确诊的SARS-CoV-2感染。
v. 至少满足以下一项：
- 影像学检查（胸部X光、CT扫描等）显示放射学浸润，或
- 临床评估（检查时闻及湿啰音/爆裂音）且室内空气下血氧饱和度≤94% vi. 有生育能力的女性必须同意在研究期间使用至少一种主要避孕方式。
排除标准：
i. 肝功能衰竭病史 ii. 4期严重慢性肾病病史或需要透析 iii. 自我报告怀孕或哺乳。 iv. 对羟氯喹或氯喹过敏 v. 已知的羟氯喹禁忌症，包括视网膜病变、G6PD缺乏症、QT间期延长
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：羟氯喹
羟氯喹 400 毫克，口服，每日 2 次，第 1 天；随后 200 毫克，口服，每日 2 次，第 2-5 天
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由医院工作人员给服口服片剂，若在第5天前出院则自行给服口服片剂
其他名称：
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无干预：常规护理
确诊COVID-19住院患者的常规护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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i. 临床状态
大体时间：第15天的临床状态（基于7分顺序量表）
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临床状态（基于7分顺序量表）在第15天
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第15天的临床状态（基于7分顺序量表）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧合
大体时间：至第28天
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研究期间前28天内的无氧合天数 新氧气使用的发生率与持续时间
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至第28天
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机械通气
大体时间：至第28天
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前28天无呼吸机天数 住院期间新机械通气使用的发生率和持续时间
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至第28天
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住院
大体时间：至第28天
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住院时长（天）
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至第28天
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死亡率
大体时间：至第28天
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28天死亡率
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至第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Todd Seto, MD、Queen's Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月26日
初级完成 (实际的)
2020年8月31日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月13日
首次发布 (实际的)
2020年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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