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Essai clinique randomisé contrôlé : Hydroxychloroquine pour le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés (OAHU-COVID19)

5 février 2026 mis à jour par: Queen's Medical Center

Un essai clinique randomisé et contrôlé sur la sécurité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine pour le traitement de la COVID-19 chez les patients hospitalisés

Cette étude est un essai clinique randomisé en ouvert visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'hydroxychloroquine (HCQ) associée aux soins habituels par rapport aux soins habituels chez environ 350 patients hospitalisés diagnostiqués avec la COVID-19. L'étude sera une comparaison à deux bras, non en aveugle, entre l'hydroxychloroquine en ouvert et les soins habituels. La durée du traitement (HCQ) est de cinq jours. Les participants seront suivis jusqu'au jour 28 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif global est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de l'hydroxychloroquine (HCQ) par rapport aux soins standards chez 350 patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19.

Objectif principal i. État clinique (sur une échelle ordinale à 7 points) au jour 15

Échelle ordinale à 7 points de l'état clinique :

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  7. Décès

Après l'inclusion et la randomisation, il y aura une évaluation initiale puis des évaluations quotidiennes de l'état clinique, des résultats des tests et des procédures pendant l'hospitalisation. Le traitement par HCQ dure 5 jours. Les participants sont suivis quotidiennement pendant l'hospitalisation. Toutes les procédures, évaluations et traitements, y compris les tests de laboratoire pour l'hydroxychloroquine et les examens radiologiques, font partie des soins cliniques habituels pour les patients atteints de COVID-19. Cette étude ne collectera que les informations obtenues dans le cadre des soins standards hospitaliers. Si l'information n'est pas disponible, elle ne sera pas obtenue par un autre mécanisme. Après la sortie, un suivi téléphonique est effectué aux jours 15 et 28. L'évaluation du suivi inclut tout événement clinique, événement indésirable, visite en clinique ou aux urgences, ou hospitalisation. Les participants du groupe HCQ ont des analyses de sécurité : NFS et profil métabolique complet prévus aux jours 7 et 14.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Queen's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

i. Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) fournit un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure de l'étude.

ii. Comprend et accepte de se conformer aux procédures prévues de l'étude. iii. Adulte de sexe masculin ou féminin âgé de ≥18 à 95 ans au moment de l'inclusion. iv. Infection par le SARS-CoV-2 confirmée en laboratoire dans tout prélèvement < 5 jours avant la randomisation.

v. Au moins l'un des critères suivants :

  1. Infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, scanner, etc.) ou
  2. Évaluation clinique (présence de râles/crépitants à l'examen) ET SpO2 ≤94% à l'air ambiant vi. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception principale pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

i. Antécédents d'insuffisance hépatique ii. Antécédents de maladie rénale chronique sévère de stade 4 ou nécessitant une dialyse iii. Grossesse ou allaitement auto-déclarés. iv. Allergie à l'hydroxychloroquine ou à la chloroquine v. Contre-indication connue à l'hydroxychloroquine, y compris rétinopathie, déficit en G6PD, allongement de l'intervalle QT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg 2x par jour par voie orale le jour 1, suivi de 200 mg 2x par jour par voie orale jours 2-5
Médicament: Hydroxychloroquine
comprimé oral administré par le personnel hospitalier ou, en cas de sortie avant le jour 5 - comprimé oral auto-administré
Autres noms:
  • Plaquenil
Aucune intervention: Soins Usuels
prise en charge habituelle des patients hospitalisés diagnostiqués avec la COVID-19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
i. Statut clinique
Délai: État clinique (sur une échelle ordinale en 7 points) au jour 15

État clinique (sur une échelle ordinale à 7 points) au jour 15

  1. Non hospitalisé, aucune limitation des activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygénothérapie supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou dispositifs à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  7. Décès
État clinique (sur une échelle ordinale en 7 points) au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oxygénation
Délai: jusqu'au jour 28
Jours sans oxygène dans les 28 premiers jours Incidence et durée de la nouvelle utilisation d'oxygène pendant l'étude
jusqu'au jour 28
Ventilation mécanique
Délai: jusqu'au jour 28
Jours sans ventilation dans les 28 premiers jours Incidence et durée de l'utilisation d'une nouvelle ventilation mécanique pendant l'hospitalisation
jusqu'au jour 28
Hospitalisation
Délai: jusqu'au jour 28
Durée d'hospitalisation (jours)
jusqu'au jour 28
Mortalité
Délai: jusqu'au jour 28
Mortalité à 28 jours
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2020-018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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