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무작위 대조군 임상시험: 입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 (OAHU-COVID19)

2026년 2월 5일 업데이트: Queen's Medical Center

입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능에 대한 무작위 대조 임상 시험

이 연구는 약 350명의 COVID-19 진단을 받은 입원 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸(HCQ)과 일반 치료의 병용 요법이 일반 치료 단독과 비교했을 때의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 배정, 개방형 임상시험입니다. 이 연구는 개방형 하이드록시클로로퀸과 일반 치료를 비교하는 2군, 비맹검 비교 연구입니다. 치료 과정(HCQ)은 5일간 진행됩니다. 참가자는 연구 28일차까지 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 전반적인 목표는 코로나19(COVID-19)로 입원한 350명의 성인 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 임상적 효능과 안전성을 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.

주요 목표 i. 15일차의 임상 상태(7점 순위 척도)

임상 상태 7점 순위 척도:

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원 중, 보조 산소 요법 불필요
  4. 입원 중, 보조 산소 요법 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 중
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용 중
  7. 사망

등록 및 무작위 배정 후 입원 기간 동안 임상 상태와 검사 결과 및 시술에 대한 기준선 평가 및 일일 평가가 이루어집니다. HCQ 치료 과정은 5일입니다. 참가자는 입원 기간 동안 매일 추적 관찰됩니다. 하이드록시클로로퀸 검사를 포함한 모든 시술, 평가 및 치료, 그리고 방사선 검사는 코로나19 환자에 대한 일반적인 임상 치료의 일부입니다. 본 연구는 병원 표준 치료의 일환으로 얻어진 정보만 수집합니다. 정보를 이용할 수 없는 경우, 다른 어떤 방법으로도 획득하지 않습니다. 퇴원 후 15일차와 28일차에 추적 전화 상담이 이루어집니다. 추적 평가에는 모든 임상 사건, 이상 반응, 외래 또는 응급실 방문 또는 입원이 포함됩니다. HCQ 군의 참가자는 7일차와 14일차에 예정된 안전성 검사(전혈구계산 및 종합 대사 프로필)를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • Queen's Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

i. 대상자(또는 법적 대리인)는 연구 절차 시작 전에 서면으로 동의합니다.

ii. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다. iii. 등록 시 성인 남성 또는 여성, 연령 ≥18 - 95세. iv. 무작위 배정 5일 이내에 모든 검체에서 실험실 확인된 SARS-CoV-2 감염.

v. 다음 중 적어도 하나:

  1. 영상(흉부 X선, CT 스캔 등)으로 확인된 방사선학적 침윤 또는
  2. 임상 평가(검사 시 수포음/파열음 증거) AND 실내 공기 중 SpO2 ≤94% vi. 임신 가능한 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 주요 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

i. 간부전 병력 ii. 4기 중증 만성 신장 질환 병력 또는 투석 필요 iii. 자가 보고 임신 또는 수유 중. iv. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 대한 알레르기 v. 망막병증, G6PD 결핍, QT 간격 연장을 포함한 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 금기증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 400 mg 1일 2회 경구 투여 (1일차), 이후 200 mg 1일 2회 경구 투여 (2-5일차)
의약품: 하이드록시클로로퀸
병원 직원이 투여하는 경구 정제 또는 5일차 이전에 퇴원할 경우 - 자가 투여 경구 정제
다른 이름들:
  • 플라케닐
간섭 없음: 일반 치료
COVID-19 진단을 받은 입원 환자에 대한 일반적인 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
i. 임상 상태
기간: (7점 서열 척도 기준) 15일차의 임상 상태

임상 상태 (7점 서열 척도 기준) 제15일

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
  3. 입원 중, 보충 산소 불필요
  4. 입원 중, 보충 산소 필요
  5. 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 중
  6. 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용 중
  7. 사망
(7점 서열 척도 기준) 15일차의 임상 상태

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 공급
기간: 28일차까지
연구 시작 후 28일 동안의 무산소일수 연구 기간 중 새로운 산소 사용의 발생률 및 기간
28일차까지
기계 환기
기간: 28일까지
첫 28일 동안의 인공호흡기 사용 없이 보낸 날 수 입원 중 새로운 기계적 환기 사용의 발생률과 지속 기간
28일까지
입원
기간: 최대 28일까지
입원 기간 (일)
최대 28일까지
사망률
기간: 최대 28일까지
28일 사망률
최대 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Queen's Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-2020-018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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