무작위 대조군 임상시험: 입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸 (OAHU-COVID19)
입원 환자의 COVID-19 치료를 위한 하이드록시클로로퀸의 안전성과 효능에 대한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목표는 코로나19(COVID-19)로 입원한 350명의 성인 환자를 대상으로 하이드록시클로로퀸(HCQ)의 임상적 효능과 안전성을 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
주요 목표 i. 15일차의 임상 상태(7점 순위 척도)
임상 상태 7점 순위 척도:
- 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
- 입원하지 않음, 활동에 제한 있음
- 입원 중, 보조 산소 요법 불필요
- 입원 중, 보조 산소 요법 필요
- 입원 중, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용 중
- 입원 중, 침습적 기계 환기 또는 ECMO 사용 중
- 사망
등록 및 무작위 배정 후 입원 기간 동안 임상 상태와 검사 결과 및 시술에 대한 기준선 평가 및 일일 평가가 이루어집니다. HCQ 치료 과정은 5일입니다. 참가자는 입원 기간 동안 매일 추적 관찰됩니다. 하이드록시클로로퀸 검사를 포함한 모든 시술, 평가 및 치료, 그리고 방사선 검사는 코로나19 환자에 대한 일반적인 임상 치료의 일부입니다. 본 연구는 병원 표준 치료의 일환으로 얻어진 정보만 수집합니다. 정보를 이용할 수 없는 경우, 다른 어떤 방법으로도 획득하지 않습니다. 퇴원 후 15일차와 28일차에 추적 전화 상담이 이루어집니다. 추적 평가에는 모든 임상 사건, 이상 반응, 외래 또는 응급실 방문 또는 입원이 포함됩니다. HCQ 군의 참가자는 7일차와 14일차에 예정된 안전성 검사(전혈구계산 및 종합 대사 프로필)를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Queen's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
i. 대상자(또는 법적 대리인)는 연구 절차 시작 전에 서면으로 동의합니다.
ii. 계획된 연구 절차를 이해하고 준수하는 데 동의합니다. iii. 등록 시 성인 남성 또는 여성, 연령 ≥18 - 95세. iv. 무작위 배정 5일 이내에 모든 검체에서 실험실 확인된 SARS-CoV-2 감염.
v. 다음 중 적어도 하나:
- 영상(흉부 X선, CT 스캔 등)으로 확인된 방사선학적 침윤 또는
- 임상 평가(검사 시 수포음/파열음 증거) AND 실내 공기 중 SpO2 ≤94% vi. 임신 가능한 여성은 연구 기간 동안 적어도 하나의 주요 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
i. 간부전 병력 ii. 4기 중증 만성 신장 질환 병력 또는 투석 필요 iii. 자가 보고 임신 또는 수유 중. iv. 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸에 대한 알레르기 v. 망막병증, G6PD 결핍, QT 간격 연장을 포함한 하이드록시클로로퀸에 대한 알려진 금기증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이드록시클로로퀸
Hydroxychloroquine 400 mg 1일 2회 경구 투여 (1일차), 이후 200 mg 1일 2회 경구 투여 (2-5일차)
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병원 직원이 투여하는 경구 정제 또는 5일차 이전에 퇴원할 경우 - 자가 투여 경구 정제
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 치료
COVID-19 진단을 받은 입원 환자에 대한 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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i. 임상 상태
기간: (7점 서열 척도 기준) 15일차의 임상 상태
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임상 상태 (7점 서열 척도 기준) 제15일
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(7점 서열 척도 기준) 15일차의 임상 상태
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 공급
기간: 28일차까지
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연구 시작 후 28일 동안의 무산소일수 연구 기간 중 새로운 산소 사용의 발생률 및 기간
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28일차까지
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기계 환기
기간: 28일까지
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첫 28일 동안의 인공호흡기 사용 없이 보낸 날 수 입원 중 새로운 기계적 환기 사용의 발생률과 지속 기간
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28일까지
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입원
기간: 최대 28일까지
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입원 기간 (일)
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최대 28일까지
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사망률
기간: 최대 28일까지
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28일 사망률
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최대 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RA-2020-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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