Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad klinisk prövning: Hydroxiklorokin för behandling av COVID-19 hos inlagda patienter (OAHU-COVID19)

5 februari 2026 uppdaterad av: Queen's Medical Center

En randomiserad, kontrollerad klinisk prövning av säkerheten och effektiviteten av hydroxiklorokin för behandling av COVID-19 hos inlagda patienter

Denna studie är en randomiserad, öppen klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av hydroxiklorokin (HCQ) plus vanlig vård jämfört med enbart vanlig vård hos cirka 350 inlagda patienter med diagnosen COVID-19. Studien kommer att vara en tvåarmad, icke-blind jämförelse mellan öppen hydroxiklorokin och vanlig vård. Behandlingsförloppet (HCQ) är fem dagar. Deltagarna kommer att följas upp till studie dag 28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos hydroxiklorokin (HCQ) jämfört med standardvård bland 350 inlagda vuxna patienter som har COVID-19.

Primärt mål i. Kliniskt tillstånd (på en 7-gradig ordinalskala) dag 15

Kliniskt tillstånd 7-gradig ordinalskala:

  1. Inte inlagd, inga begränsningar i aktiviteter
  2. Inte inlagd, begränsningar i aktiviteter
  3. Inlagd, kräver inte syrgas
  4. Inlagd, kräver syrgas
  5. Inlagd, med icke-invasiv ventilation eller höga flödes syrgasenheter
  6. Inlagd, med invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Död

Efter inkludering och randomisering kommer det att finnas baslinje- och sedan dagliga bedömningar av kliniskt tillstånd och testresultat samt procedurer under sjukhusvistelsen. Behandlingsförloppet med HCQ är 5 dagar. Deltagarna följs dagligen under sjukhusvistelsen. Alla procedurer, utvärderingar och behandlingar, inklusive hydroxiklorokinlaboratorietester och radiologiska tester, är en del av den vanliga kliniska vården för COVID-19-patienter. Denna studie kommer endast att samla in information som erhålls som en del av sjukhusets standardvård. Om informationen inte är tillgänglig kommer den inte att erhållas genom någon annan mekanism. Efter utskrivning sker en uppföljningstelefonsamtal dag 15 och dag 28. Uppföljningsbedömningen inkluderar eventuella kliniska händelser, biverkningar och klinik- eller akutbesök eller sjukhusinläggningar. Deltagare i HCQ-gruppen har säkerhetslaboratorier: CBC och komplett metabolisk profil schemalagda dag 7 och 14.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Queen's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i. Subjektet (eller laglig företrädare) ger skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade procedurer inleds.

ii. Förstår och går med på att följa planerade studierelaterade procedurer. iii. Vuxen man eller kvinna ≥18 - 95 år vid tidpunkten för inkludering. iv. Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion i vilket prov som helst < 5 dagar före randomisering.

v. Minst ett av följande:

  1. Radiografiska infiltrat på bild (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning, etc.) eller
  2. Klinisk bedömning (tecken på rassel/knisel vid undersökning) OCH SpO2 ≤94% på rumsluft vi. Kvinnor i barnafödande ålder måste gå med på att använda minst en primär form av preventivmedel under studiens hela längd.

Exklusionskriterier:

i. Tidigare leversvikt ii. Tidigare stadium 4 svår kronisk njursjukdom eller som kräver dialys iii. Självrapporterad graviditet eller amning. iv. Allergi mot hydroxiklorokin eller klorokin v. Känd kontraindikation mot hydroxiklorokin, inklusive retinopati, G6PD-brist, QT-förlängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxiklorokin
Hydroxiklorokin 400 mg 2 gånger dagligen peroralt dag 1, följt av 200 mg 2 gånger dagligen peroralt dag 2-5
Läkemedel: Hydroxiklorokin
oral tablett administrerad av sjukhuspersonal eller om utskriven före dag 5 - självadministrerad oral tablett
Andra namn:
  • Plaquenil
Inget ingripande: Sedvanlig vård
sedvanlig vård för inlagda patienter med diagnosen COVID-19

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
i. Klinisk status
Tidsram: Klinisk status (på en 7-punkts ordinalskala) dag 15

Klinisk status (på en 7-punkts ordinalskala) dag 15

  1. Inte inlagd på sjukhus, inga begränsningar i aktiviteter
  2. Inte inlagd på sjukhus, begränsning i aktiviteter
  3. Inlagd på sjukhus, kräver inte syrgasbehandling
  4. Inlagd på sjukhus, kräver syrgasbehandling
  5. Inlagd på sjukhus, med icke-invasiv ventilation eller högt flödes syrgasutrustning
  6. Inlagd på sjukhus, med invasiv maskinventilation eller ECMO
  7. Död
Klinisk status (på en 7-punkts ordinalskala) dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syresättning
Tidsram: upp till dag 28
Syresättningsfria dagar under de första 28 dagarna Inkomst och varaktighet av nytt syreanvändande under studien
upp till dag 28
Mekanisk ventilation
Tidsram: upp till dag 28
Ventilatorfria dagar under de första 28 dagarna Incidens och varaktighet av ny mekanisk ventilation under sjukhusvistelsen
upp till dag 28
Inläggning på sjukhus
Tidsram: upp till dag 28
Vårdtid (dagar)
upp till dag 28
Dödlighet
Tidsram: upp till dag 28
28-dagars dödlighet
upp till dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA-2020-018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera