Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne: Hydroksychlorochina w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych (OAHU-COVID19)
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności hydroksychlorochiny w leczeniu COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa hydroksychlorochiny (HCQ) w porównaniu ze standardową opieką u 350 hospitalizowanych dorosłych pacjentów z COVID-19.
Główny cel i. Stan kliniczny (według 7-punktowej skali porządkowej) w 15. dniu
7-punktowa skala porządkowa stanu klinicznego:
- Nie hospitalizowany, brak ograniczeń w aktywnościach
- Nie hospitalizowany, ograniczenia w aktywnościach
- Hospitalizowany, nie wymagający dodatkowego tlenu
- Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu
- Hospitalizowany, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub wysokoprzepływowych urządzeń tlenowych
- Hospitalizowany, wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO
- Zgon
Po włączeniu do badania i randomizacji będą przeprowadzane oceny stanu klinicznego, wyników badań i procedur w trakcie hospitalizacji – najpierw na początku, a następnie codziennie.
Leczenie HCQ trwa 5 dni.
Uczestnicy są obserwowani codziennie podczas hospitalizacji.
Wszystkie procedury, oceny i leczenie, w tym badania laboratoryjne związane z hydroksychlorochiną oraz badania radiologiczne, są częścią standardowej opieki klinicznej nad pacjentami z COVID-19.
Niniejsze badanie będzie zbierać wyłącznie informacje uzyskane w ramach standardowej opieki szpitalnej.
Jeśli informacje nie są dostępne, nie będą pozyskiwane w żaden inny sposób.
Po wypisie następuje kontrola telefoniczna w 15. i 28. dniu.
Kontrola obejmuje wszelkie zdarzenia kliniczne, zdarzenia niepożądane oraz wizyty w przychodni, na izbie przyjęć lub hospitalizacje.
Uczestnicy w grupie HCQ mają zaplanowane badania bezpieczeństwa: morfologię krwi i pełny profil metaboliczny w 7. i 14. dniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Queen's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i. Osoba badana (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) wyraża pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
ii. Rozumie i zgadza się przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych. iii. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 - 95 lat w momencie rekrutacji. iv. Laboratoryjnie potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 w dowolnej próbce < 5 dni przed randomizacją.
v. Co najmniej jedno z poniższych:
- Zmiany naciekowe w badaniach obrazowych (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.) lub
- Ocena kliniczna (obecność rzężeń/trzasków w badaniu) ORAZ SpO2 ≤94% w powietrzu atmosferycznym vi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
Kryteria wykluczenia:
i. Wywiad niewydolności wątroby ii. Wywiad przewlekłej choroby nerek w stadium 4 lub wymagającej dializ iii. Samodzielnie zgłaszana ciąża lub karmienie piersią. iv. Alergia na hydroksychlorochinę lub chlorochinę v. Znane przeciwwskazania do hydroksychlorochiny, w tym retinopatia, niedobór G6PD, wydłużenie odstępu QT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg 2x dziennie doustnie w dniu 1, następnie 200 mg 2x dziennie doustnie dni 2-5
|
tabletka doustna podawana przez personel szpitala lub w przypadku wypisu przed 5. dniem - tabletka doustna przyjmowana samodzielnie
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Standardowa Opieka
standardowa opieka dla pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem COVID-19
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
i. Stan kliniczny
Ramy czasowe: Stan kliniczny (według 7-punktowej skali porządkowej) w dniu 15
|
Status kliniczny (według 7-punktowej skali porządkowej) w dniu 15
|
Stan kliniczny (według 7-punktowej skali porządkowej) w dniu 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oksygenacja
Ramy czasowe: do 28 dnia
|
Dni bez tlenoterapii w pierwszych 28 dniach Występowanie i czas trwania nowego stosowania tlenu podczas badania
|
do 28 dnia
|
|
Wentylacja mechaniczna
Ramy czasowe: do dnia 28.
|
Dni bez wentylacji mechanicznej w pierwszych 28 dniach Częstość występowania i czas trwania nowego zastosowania wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji
|
do dnia 28.
|
|
Hospitalizacja
Ramy czasowe: do 28 dnia
|
Czas hospitalizacji (dni)
|
do 28 dnia
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: do 28 dnia
|
28-dniowa śmiertelność
|
do 28 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Todd Seto, MD, Queen's Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Quinoliny
- Aminoquinolines
- Chlorochina
- Hydroksychlorochina
Inne numery identyfikacyjne badania
- RA-2020-018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .