運動のための帝王切開後 (ACTIVE) トライアル (ACTIVE)
この研究の目的は、帝王切開後の活動制限が正当化されるかどうか、および運動が産後の健康を改善できるかどうかをテストすることです. この調査研究は、帝王切開後の分娩後の活動制限を支持する科学的根拠がないために行われています。
参加者は、次の研究グループのいずれかにランダムに配置されます。
- 標準的な産後および術後の指示グループ: 6 週間または 6 週間の産後の訪問での評価まで、激しい運動、性交、または 25 ポンドを超える物体を持ち上げないなどの活動制限
- 研究グループ: 構造化された 10 週間のエクササイズ プロトコルは、体幹強化エクササイズ (腹部、臀部、および骨盤領域に集中)、呼吸エクササイズ、および横隔膜エクササイズで構成されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- 出産時に赤ちゃんを1人だけ抱えている
- 予定帝王切開による分娩予定
- 妊娠37週以上の赤ちゃん
- 運動するための既知の制限はありません。
除外基準:
- 既存の術後合併症を持つ女性
- 運動制限/障害のある病歴
- 出産時に複数の赤ちゃんを抱えている
- 分娩（予定または緊急で計画） 胎児に懸念のある帝王切開（異常、成長制限、NICU 入院など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準命令
標準的な指示: 激しい運動、性交、25 ポンドを超えるものを 6 週間以上持ち上げないなどの活動制限
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実験的：研究グループ
研究グループ: 構造化された 10 週間の運動プロトコル
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運動プログラムは理学療法士（Ms.
Patricia Ladis) は、産後のリハビリテーションを専門とし、特別外科病院 (HSS) のスポーツ医学の医師によって監督されます。
構造化されたプログラムには、約 10 分間のコアマッスルグループのエクササイズが含まれます。
彼らは帝王切開の2週間後にこのプログラムを開始します。
研究グループは、これらの演習を週に 5 回行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウェルネスの変化
時間枠：2週間、6週間、10週間
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PROMIS GSF アセスメントの完了時のスコアによって測定されます。 PROMIS GSF 評価では、参加者ごとに各項目への回答を要求する採点方法が使用されます。 通常、各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。 スコア表を使用して有効なスコアを生成するには、すべての質問に回答する必要があります。 スコア 50 は、米国の一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、40 の不安 T スコアは、平均よりも 1 SD 優れています。 ただし、身体機能 - 可動性のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 高く、T スコア 40 は平均より 1 SD 悪い. |
2週間、6週間、10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率の変化
時間枠：2週間、6週間、10週間
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以下のいずれかを示す被験者の数によって測定されます。
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2週間、6週間、10週間
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うつ病、不安神経症、身体機能低下の発生率の変化
時間枠：2週間、6週間、10週間
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PROMIS GSF アセスメントの完了時のスコアによって測定されます。 PROMIS GSF 評価では、参加者ごとに各項目への回答を要求する採点方法が使用されます。 通常、各質問には、値が 1 から 5 までの 5 つの選択肢があります。 スコア表を使用して有効なスコアを生成するには、すべての質問に回答する必要があります。 スコア 50 は、米国の一般人口の平均であり、標準偏差は 10 です。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 不安のような否定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 悪いです。 比較すると、40 の不安 T スコアは、平均よりも 1 SD 優れています。 ただし、身体機能 - 可動性のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 SD 高く、T スコア 40 は平均より 1 SD 悪い. |
2週間、6週間、10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Robin Kalish, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。