Efter kejsarsnitt Tidsintervall för träning (AKTIV) Försök (ACTIVE)
Syftet med denna studie är att testa om aktivitetsbegränsningar efter ett kejsarsnitt är motiverade eller inte och om träning kan förbättra välbefinnandet efter förlossningen. Denna forskningsstudie görs eftersom det inte finns några vetenskapligt baserade bevis för att stödja aktivitetsbegränsningar efter förlossningen efter kejsarsnitt.
Deltagarna kommer att placeras slumpmässigt i en av följande studiegrupper:
- Standardgrupp för postpartum och postoperativa instruktioner: aktivitetsbegränsningar, inklusive ingen ansträngande träning, sexuellt umgänge eller lyft av föremål som väger mer än 25 pund i 6 veckor eller fram till utvärdering vid 6 veckors besök efter förlossningen
- Studiegrupp: Strukturerat 10-veckors träningsprotokoll bestående av stärkande övningar (koncentrerad på buk-, sätes- och bäckenområdena), andningsövningar och diafragmaövningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravid kvinna minst 18 år
- bär endast ett barn vid tidpunkten för förlossningen
- förlossning planerad genom planerat kejsarsnitt
- barn i graviditetsålder > 37 veckor
- inga kända restriktioner för träning.
Exklusions kriterier:
- kvinna med redan existerande postoperativa komplikationer
- sjukdomshistoria med träningsbegränsningar/handikapp
- bära mer än ett barn vid tidpunkten för förlossningen
- förlossning (planerad genom planerat eller akut) kejsarsnitt med fosterproblem (avvikelse, tillväxtbegränsning, inläggning på NICU, etc)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardinstruktioner
Standardinstruktioner: aktivitetsbegränsningar, inklusive ingen ansträngande träning, sexuellt umgänge eller lyft av föremål som väger mer än 25 pund i 6 veckor eller tills utvärdering vid 6 veckors besök efter förlossningen
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp
Studiegrupp: Strukturerat 10 veckors träningsprotokoll
|
Träningsprogrammet kommer att utformas av en fysioterapeut (Ms.
Patricia Ladis) som är specialiserad på postnatal rehabilitering och kommer att övervakas av idrottsmedicinska läkare från Hospital for Special Surgery (HSS).
Det strukturerade programmet kommer att innehålla cirka 10 minuters övningar i kärnmuskelgruppen.
De kommer att påbörja detta program 2 veckor efter sitt kejsarsnitt.
Studiegruppen kommer att utföra dessa övningar 5 gånger i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i friskvården
Tidsram: 2, 6 och 10 veckor
|
Som mätt med poäng i slutförandet av PROMIS GSF-bedömningen. PROMIS GSF-bedömningen använder en metod för poängsättning som kräver svar på varje punkt för varje deltagare. Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. Alla frågor måste besvaras för att få fram en giltig poäng med hjälp av poängtabellerna. En poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som Ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett ångest-T-poäng på 40 ett SD bättre än genomsnittet. Men för positivt formulerade begrepp som fysisk funktion-mobilitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 40 är ett SD sämre än genomsnittet. |
2, 6 och 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i incidens av postoperativa komplikationer
Tidsram: 2, 6 och 10 veckor
|
Mätt som antalet försökspersoner som presenterar något av följande:
|
2, 6 och 10 veckor
|
|
Förändring i förekomsten av depression, ångest och nedsatt fysisk funktion
Tidsram: 2, 6 och 10 veckor
|
Som mätt med poäng i slutförandet av PROMIS GSF-bedömningen. PROMIS GSF-bedömningen använder en metod för poängsättning som kräver svar på varje punkt för varje deltagare. Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ som varierar i värde från ett till fem. Alla frågor måste besvaras för att få fram en giltig poäng med hjälp av poängtabellerna. En poäng på 50 är genomsnittet för USA:s allmänna befolkning med en standardavvikelse på 10. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. För negativt formulerade begrepp som Ångest är ett T-poäng på 60 ett SD sämre än genomsnittet. Som jämförelse är ett ångest-T-poäng på 40 ett SD bättre än genomsnittet. Men för positivt formulerade begrepp som fysisk funktion-mobilitet är ett T-poäng på 60 ett SD bättre än genomsnittet medan ett T-poäng på 40 är ett SD sämre än genomsnittet. |
2, 6 och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-11021020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .