Após a avaliação do intervalo de tempo para exercícios (ATIVO) da cesariana (ACTIVE)
O objetivo deste estudo é testar se as restrições de atividade após uma cesariana são justificadas e se o exercício pode melhorar o bem-estar pós-parto. Este estudo de pesquisa está sendo realizado porque não há evidências científicas para apoiar as restrições de atividade pós-parto após cesáreas.
Os participantes serão colocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos de estudo:
- Grupo de instruções pós-parto e pós-operatória padrão: restrições de atividade, incluindo nenhum exercício extenuante, relação sexual ou levantar objetos com mais de 25 libras por 6 semanas ou até a avaliação na consulta pós-parto de 6 semanas
- Grupo de estudo: protocolo de exercícios estruturados de 10 semanas que consiste em exercícios de fortalecimento do núcleo (concentrando-se nas áreas abdominal, glútea e pélvica), exercícios de respiração e exercícios de diafragma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher grávida com pelo menos 18 anos de idade
- carregando apenas um bebê no momento do parto
- parto planejado por cesariana programada
- bebê com idade gestacional > 37 semanas
- sem restrições conhecidas ao exercício.
Critério de exclusão:
- mulher com complicações pós-operatórias pré-existentes
- histórico médico com limitações/incapacidades de exercício
- carregando mais de um bebê no momento do parto
- parto (planejado por cesariana programada ou emergencial) com preocupações fetais (anomalia, restrição de crescimento, internação em UTIN, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Instruções padrão
Instruções padrão: restrições de atividade, incluindo nenhum exercício extenuante, relação sexual ou levantar objetos com mais de 25 libras por 6 semanas ou até a avaliação na consulta pós-parto de 6 semanas
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Experimental: Grupo de Estudos
Grupo de estudo: protocolo de exercícios estruturados de 10 semanas
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O programa de exercícios será elaborado por uma fisioterapeuta (Sra.
Patricia Ladis) que é especialista em reabilitação pós-natal e será supervisionada por médicos de medicina esportiva do Hospital For Special Surgery (HSS).
O programa estruturado incluirá aproximadamente 10 minutos de exercícios de grupos musculares centrais.
Eles começarão este programa 2 semanas após a cesariana.
O grupo de estudo realizará esses exercícios 5 vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar
Prazo: 2, 6 e 10 semanas
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Conforme medido por pontuações na conclusão da avaliação PROMIS GSF. A avaliação PROMIS GSF usa um método de pontuação que requer respostas para cada item para cada participante. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Todas as perguntas devem ser respondidas para produzir uma pontuação válida usando as tabelas de pontuação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como Ansiedade, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, uma pontuação T de ansiedade de 40 é um SD melhor que a média. No entanto, para conceitos formulados positivamente, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média. |
2, 6 e 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: 2, 6 e 10 semanas
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Conforme medido pelo número de indivíduos que apresentam qualquer um dos seguintes:
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2, 6 e 10 semanas
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Mudança na incidência de depressão, ansiedade e diminuição do funcionamento físico
Prazo: 2, 6 e 10 semanas
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Conforme medido por pontuações na conclusão da avaliação PROMIS GSF. A avaliação PROMIS GSF usa um método de pontuação que requer respostas para cada item para cada participante. Cada pergunta geralmente tem cinco opções de resposta que variam em valor de um a cinco. Todas as perguntas devem ser respondidas para produzir uma pontuação válida usando as tabelas de pontuação. Uma pontuação de 50 é a média para a população geral dos Estados Unidos com um desvio padrão de 10. Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido. Para conceitos formulados negativamente, como Ansiedade, um T-score de 60 é um DP pior que a média. Em comparação, uma pontuação T de ansiedade de 40 é um SD melhor que a média. No entanto, para conceitos formulados positivamente, como Função Física-Mobilidade, um T-score de 60 é um DP melhor que a média, enquanto um T-score de 40 é um DP pior que a média. |
2, 6 e 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-11021020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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