Császármetszés utáni időintervallum az edzéshez (ACTIVE) próba (ACTIVE)
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, indokolt-e a császármetszés utáni tevékenység korlátozása, és hogy a testmozgás javíthatja-e a szülés utáni közérzetet. Ez a kutatás azért készül, mert nincs tudományosan megalapozott bizonyíték a császármetszések utáni szülés utáni tevékenység korlátozására.
A résztvevőket véletlenszerűen az alábbi vizsgálati csoportok egyikébe soroljuk:
- Standard szülés utáni és posztoperatív utasítások csoport: tevékenységi korlátozások, beleértve a megerőltető testmozgást, szexuális érintkezést vagy 25 fontnál nagyobb tárgyak emelését 6 hétig vagy a szülés utáni 6 hetes vizit kiértékeléséig
- Vizsgálati csoport: Strukturált 10 hetes gyakorlati protokoll, amely magerősítő gyakorlatokból (hasi, gluteális és medencei területekre koncentrálva), légzőgyakorlatokból és rekeszizom gyakorlatokból áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves terhes nő
- szüléskor csak egy csecsemőt hordoz
- tervezett szülés tervezett császármetszéssel
- 37 hétnél idősebb gesztációs korú baba
- nincs ismert korlátozás az edzésre.
Kizárási kritériumok:
- műtét utáni szövődményekkel küzdő nő
- kórtörténet edzési korlátozásokkal/fogyatékosságokkal
- egynél több baba szállítása a szülés idején
- szülés (tervezett vagy küszöbön álló) császármetszés magzati problémákkal (rendellenesség, növekedési korlátozás, NICU felvétel stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos utasítások
Szabványos utasítások: tevékenységkorlátozások, beleértve a megerőltető testmozgást, szexuális érintkezést vagy 25 fontnál nagyobb tárgyak emelését 6 hétig, vagy a szülés utáni 6 hetes vizsgálatig
|
|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Vizsgálati csoport: Strukturált 10 hetes gyakorlati protokoll
|
Az edzésprogramot egy fizikoterapeuta (Ms.
Patricia Ladis), aki a szülés utáni rehabilitációra specializálódott, és a Speciális Sebészeti Kórház (HSS) sportorvosai fogják felügyelni.
A strukturált program körülbelül 10 perc core izomcsoport gyakorlatokat tartalmaz.
Ezt a programot 2 héttel a császármetszés után kezdik meg.
A tanulócsoport hetente 5 alkalommal végzi el ezeket a gyakorlatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a wellnessben
Időkeret: 2, 6 és 10 hét
|
A PROMIS GSF értékelés befejezésekor kapott pontszámokkal mérve. A PROMIS GSF értékelés egy olyan pontozási módszert használ, amely minden egyes elemre választ kér minden résztvevőtől. Minden kérdéshez általában öt válaszlehetőség tartozik, amelyek értéke egytől ötig terjed. Minden kérdésre meg kell válaszolni, hogy érvényes pontszámot kapjunk a pontozási táblázatok segítségével. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a szorongás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Azonban az olyan pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fizikai funkció-mobilitás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál, míg a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. |
2, 6 és 10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív szövődmények előfordulási gyakoriságának változása
Időkeret: 2, 6 és 10 hét
|
Azon alanyok számával mérve, akiknél a következők bármelyike jelentkezik:
|
2, 6 és 10 hét
|
|
Változás a depresszió, a szorongás előfordulási gyakoriságában és a csökkent fizikai működésben
Időkeret: 2, 6 és 10 hét
|
A PROMIS GSF értékelés befejezésekor kapott pontszámokkal mérve. A PROMIS GSF értékelés egy olyan pontozási módszert használ, amely minden egyes elemre választ kér minden résztvevőtől. Minden kérdéshez általában öt válaszlehetőség tartozik, amelyek értéke egytől ötig terjed. Minden kérdésre meg kell válaszolni, hogy érvényes pontszámot kapjunk a pontozási táblázatok segítségével. Az 50-es pontszám az Egyesült Államok általános népességének átlaga 10-es szórással. A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból. Az olyan negatívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a szorongás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. Összehasonlításképpen: a szorongásos 40-es T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál. Azonban az olyan pozitívan megfogalmazott fogalmak esetében, mint a fizikai funkció-mobilitás, a 60-as T-pontszám egy SD-vel jobb az átlagosnál, míg a 40-es T-pontszám egy SD-vel rosszabb az átlagosnál. |
2, 6 és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-11021020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .