Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter kejsersnit Tidsinterval for træning (AKTIV) forsøg (ACTIVE)

10. november 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om aktivitetsbegrænsninger efter et kejsersnit er berettigede, og om træning kan forbedre postpartum wellness. Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi der ikke er videnskabsbaseret evidens for at understøtte postpartum aktivitetsrestriktioner efter kejsersnit.

Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af ​​følgende undersøgelsesgrupper:

  • Standard postpartum og postoperativ instruktionsgruppe: aktivitetsrestriktioner, inklusive ingen anstrengende motion, samleje eller løft af genstande større end 25 pund i 6 uger eller indtil evaluering ved 6 ugers postpartum besøg
  • Undersøgelsesgruppe: Struktureret 10 ugers træningsprotokol bestående af kernestyrkende øvelser (koncentreret om mave-, gluteal- og bækkenområder), vejrtrækningsøvelser og mellemgulvsøvelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robin Kalish, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gravid kvinde mindst 18 år
  • kun bærer én baby på tidspunktet for fødslen
  • fødslen planlagt ved planlagt kejsersnit
  • baby i svangerskabsalderen > 37 uger
  • ingen kendte begrænsninger for motion.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinde med allerede eksisterende postoperative komplikationer
  • sygehistorie med træningsbegrænsninger/handicap
  • bærer mere end én baby på tidspunktet for fødslen
  • fødsel (planlagt af planlagt eller akut) kejsersnit med føtale bekymringer (anomali, vækstbegrænsning, NICU-indlæggelse osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard instruktioner
Standardinstruktioner: aktivitetsrestriktioner, inklusive ingen anstrengende motion, samleje eller løft af genstande på over 25 pund i 6 uger eller indtil evaluering ved 6 ugers postpartum besøg
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe: Struktureret 10 ugers træningsprotokol
Adfærdsmæssigt: Struktureret øvelse
Træningsprogrammet vil blive designet af en fysioterapeut (Ms. Patricia Ladis), som har specialiseret sig i postnatal rehabilitering og vil blive superviseret af sportsmedicinske læger fra Hospital For Special Surgery (HSS). Det strukturerede program vil omfatte cirka 10 minutters øvelser i kernemuskelgruppen. De vil begynde dette program 2 uger efter deres kejsersnit. Studiegruppen vil udføre disse øvelser 5 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forandring i wellness
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger

Som målt ved score i færdiggørelsen af ​​PROMIS GSF-vurderingen.

PROMIS GSF-vurderingen bruger en metode til scoring, der kræver svar på hvert punkt for hver deltager. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet.
2, 6 og 10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger

Målt ved antallet af forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende:

  • Såradskillelse, dehiscens, brok mm.
  • Genindlæggelse for sårproblemer
  • Infektion
  • Øget smerte, mave-/kernemuskelskade
  • Mindre modermælksproduktion (tilstrækkelig-utilstrækkelig, Likert-skala 1-5)
  • Ufrivillig vandladning
  • Forbedret kondition
2, 6 og 10 uger
Ændring i forekomsten af ​​depression, angst og nedsat fysisk funktionsevne
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger

Som målt ved score i færdiggørelsen af ​​PROMIS GSF-vurderingen.

PROMIS GSF-vurderingen bruger en metode til scoring, der kræver svar på hvert punkt for hver deltager. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet.
2, 6 og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Hospital for Special Surgery, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-11021020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Struktureret øvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner