Efter kejsersnit Tidsinterval for træning (AKTIV) forsøg (ACTIVE)
Formålet med denne undersøgelse er at teste, om aktivitetsbegrænsninger efter et kejsersnit er berettigede, og om træning kan forbedre postpartum wellness. Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi der ikke er videnskabsbaseret evidens for at understøtte postpartum aktivitetsrestriktioner efter kejsersnit.
Deltagerne vil blive tilfældigt placeret i en af følgende undersøgelsesgrupper:
- Standard postpartum og postoperativ instruktionsgruppe: aktivitetsrestriktioner, inklusive ingen anstrengende motion, samleje eller løft af genstande større end 25 pund i 6 uger eller indtil evaluering ved 6 ugers postpartum besøg
- Undersøgelsesgruppe: Struktureret 10 ugers træningsprotokol bestående af kernestyrkende øvelser (koncentreret om mave-, gluteal- og bækkenområder), vejrtrækningsøvelser og mellemgulvsøvelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid kvinde mindst 18 år
- kun bærer én baby på tidspunktet for fødslen
- fødslen planlagt ved planlagt kejsersnit
- baby i svangerskabsalderen > 37 uger
- ingen kendte begrænsninger for motion.
Ekskluderingskriterier:
- kvinde med allerede eksisterende postoperative komplikationer
- sygehistorie med træningsbegrænsninger/handicap
- bærer mere end én baby på tidspunktet for fødslen
- fødsel (planlagt af planlagt eller akut) kejsersnit med føtale bekymringer (anomali, vækstbegrænsning, NICU-indlæggelse osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard instruktioner
Standardinstruktioner: aktivitetsrestriktioner, inklusive ingen anstrengende motion, samleje eller løft af genstande på over 25 pund i 6 uger eller indtil evaluering ved 6 ugers postpartum besøg
|
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Studiegruppe: Struktureret 10 ugers træningsprotokol
|
Træningsprogrammet vil blive designet af en fysioterapeut (Ms.
Patricia Ladis), som har specialiseret sig i postnatal rehabilitering og vil blive superviseret af sportsmedicinske læger fra Hospital For Special Surgery (HSS).
Det strukturerede program vil omfatte cirka 10 minutters øvelser i kernemuskelgruppen.
De vil begynde dette program 2 uger efter deres kejsersnit.
Studiegruppen vil udføre disse øvelser 5 gange om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring i wellness
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger
|
Som målt ved score i færdiggørelsen af PROMIS GSF-vurderingen. PROMIS GSF-vurderingen bruger en metode til scoring, der kræver svar på hvert punkt for hver deltager. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet. |
2, 6 og 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger
|
Målt ved antallet af forsøgspersoner, der præsenterer et af følgende:
|
2, 6 og 10 uger
|
|
Ændring i forekomsten af depression, angst og nedsat fysisk funktionsevne
Tidsramme: 2, 6 og 10 uger
|
Som målt ved score i færdiggørelsen af PROMIS GSF-vurderingen. PROMIS GSF-vurderingen bruger en metode til scoring, der kræver svar på hvert punkt for hver deltager. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra én til fem. Alle spørgsmål skal besvares for at opnå en gyldig score ved brug af scoringstabellerne. En score på 50 er gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For negativt formulerede begreber som Angst er en T-score på 60 én SD dårligere end gennemsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 en SD bedre end gennemsnittet. Men for positivt formulerede begreber som Fysisk Funktion-Mobilitet er en T-score på 60 én SD bedre end gennemsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere end gennemsnittet. |
2, 6 og 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-11021020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
Kliniske forsøg med Struktureret øvelse
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandAfsluttetSund og rask | Præterm nyfødt | Neonatal intensiv afdelingThailand
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTrustees of Dartmouth CollegeAfsluttetBrystkræft kvindeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Erhvervet immundefektsyndromForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetTrykskade | Begrænsning, MobilitetMalaysia
-
University of HawaiiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of DelawareAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Texas Christian UniversityAfsluttetStofbrug | OpioidbrugForenede Stater
-
Amedica CorporationAfsluttetMyelopati | Udstrålende Smerte | Cervicobrachial syndromHolland