Keisarileikkauksen jälkeinen harjoitusaika (ACTIVE) -kokeilu (ACTIVE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, ovatko liikuntarajoitukset perusteltuja keisarinleikkauksen jälkeen ja voivatko harjoitukset parantaa synnytyksen jälkeistä hyvinvointia. Tämä tutkimus tehdään, koska ei ole olemassa tieteellistä näyttöä, joka tukisi synnytyksen jälkeisiä aktiivisuusrajoituksia keisarinleikkauksen jälkeen.
Osallistujat sijoitetaan satunnaisesti johonkin seuraavista tutkimusryhmistä:
- Normaali synnytyksen ja leikkauksen jälkeinen ohjeryhmä: aktiivisuusrajoitukset, mukaan lukien ei rasittavaa harjoittelua, sukupuoliyhteyttä tai yli 25 paunaa painavien esineiden nostamista 6 viikon ajan tai arviointiin asti 6 viikon synnytyksen jälkeisellä käynnillä
- Tutkimusryhmä: Strukturoitu 10 viikon harjoitusprotokolla, joka koostuu ydinvahvistusharjoituksista (keskittyy vatsan, pakaralihaksen ja lantion alueelle), hengitysharjoituksia ja palleaharjoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana oleva vähintään 18-vuotias nainen
- synnytyksen aikana vain yksi vauva
- suunniteltu synnytys suunniteltu keisarileikkaus
- vauva, jonka raskausikä on yli 37 viikkoa
- ei tunnettuja harjoitusrajoituksia.
Poissulkemiskriteerit:
- nainen, jolla on aiemmin ollut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
- sairaushistoria liikuntarajoitteineen/vammaisina
- useamman kuin yhden vauvan kantaminen synnytyksen aikana
- synnytys (suunniteltu aikataulun mukaan tai syntymässä) keisarileikkaus sikiöongelmiin (poikkeavuus, kasvun rajoitus, hoitoon pääsy jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Vakioohjeet
Vakioohjeet: aktiivisuusrajoitukset, mukaan lukien ei rasittavaa harjoittelua, seksuaalista kanssakäymistä tai yli 25 kiloa painavien esineiden nostamista 6 viikon ajan tai 6 viikon synnytyksen jälkeisen käynnin arviointiin asti
|
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Tutkimusryhmä: Strukturoitu 10 viikon harjoitusprotokolla
|
Harjoitusohjelman suunnittelee fysioterapeutti (Ms.
Patricia Ladis), joka on erikoistunut synnytyksen jälkeiseen kuntoutukseen ja jota valvovat urheilulääketieteen lääkärit Hospital For Special Surgerysta (HSS).
Strukturoitu ohjelma sisältää noin 10 minuuttia ydinlihasryhmäharjoituksia.
He aloittavat tämän ohjelman 2 viikkoa keisarinleikkauksen jälkeen.
Opintoryhmä suorittaa nämä harjoitukset 5 kertaa viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hyvinvointiin
Aikaikkuna: 2, 6 ja 10 viikkoa
|
PROMIS GSF -arvioinnin pisteillä mitattuna. PROMIS GSF -arvioinnissa käytetään pisteytysmenetelmää, joka edellyttää vastausta jokaiseen kohtaan jokaiselta osallistujalta. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Kaikkiin kysymyksiin on vastattava, jotta saadaan oikea pistemäärä pisteytystaulukoiden avulla. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Kuitenkin positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen funktio-liikkuvuus, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. |
2, 6 ja 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuudessa
Aikaikkuna: 2, 6 ja 10 viikkoa
|
Mitattu niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on jokin seuraavista:
|
2, 6 ja 10 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen, ahdistuksen ja fyysisen toiminnan heikkenemisessä
Aikaikkuna: 2, 6 ja 10 viikkoa
|
PROMIS GSF -arvioinnin pisteillä mitattuna. PROMIS GSF -arvioinnissa käytetään pisteytysmenetelmää, joka edellyttää vastausta jokaiseen kohtaan jokaiselta osallistujalta. Jokaisessa kysymyksessä on yleensä viisi vastausvaihtoehtoa, joiden arvo vaihtelee yhdestä viiteen. Kaikkiin kysymyksiin on vastattava, jotta saadaan oikea pistemäärä pisteytystaulukoiden avulla. Pistemäärä 50 on Yhdysvaltojen väestön keskiarvo keskihajonnan ollessa 10. Korkeampi PROMIS T-pistemäärä edustaa enemmän mitattavaa käsitettä. Negatiivisesti muotoiltujen käsitteiden, kuten ahdistuksen, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. Vertailun vuoksi, ahdistuksen T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa parempi. Kuitenkin positiivisesti muotoilluilla käsitteillä, kuten fyysinen funktio-liikkuvuus, T-pistemäärä 60 on yhden SD:n keskiarvoa parempi, kun taas T-pistemäärä 40 on yhden SD:n keskiarvoa huonompi. |
2, 6 ja 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-11021020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .