Après césarienne Intervalle de temps pour l'exercice (ACTIVE) Essai (ACTIVE)
Le but de cette étude est de tester si oui ou non les restrictions d'activité après une césarienne sont justifiées et si l'exercice peut améliorer le bien-être post-partum. Cette étude de recherche est menée parce qu'il n'existe aucune preuve scientifique à l'appui des restrictions d'activité post-partum après une césarienne.
Les participants seront placés au hasard dans l'un des groupes d'étude suivants :
- Groupe d'instructions standard post-partum et post-opératoire : restrictions d'activité, y compris pas d'exercice intense, de rapports sexuels ou de levage d'objets de plus de 25 livres pendant 6 semaines ou jusqu'à l'évaluation lors de la visite post-partum de 6 semaines
- Groupe d'étude : protocole d'exercice structuré de 10 semaines comprenant des exercices de renforcement du tronc (en se concentrant sur les zones abdominale, fessière et pelvienne), des exercices de respiration et des exercices de diaphragme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femme enceinte âgée d'au moins 18 ans
- porter un seul bébé au moment de l'accouchement
- accouchement prévu par césarienne programmée
- bébé d'âge gestationnel > 37 semaines
- aucune restriction connue à l'exercice.
Critère d'exclusion:
- femme avec des complications post-opératoires préexistantes
- antécédents médicaux avec limitations/handicaps d'exercice
- porter plus d'un bébé au moment de l'accouchement
- accouchement (planifié par césarienne programmée ou urgente) avec soucis fœtaux (anomalie, retard de croissance, admission à l'USIN, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Consignes standards
Instructions standard : restrictions d'activité, y compris pas d'exercice intense, de rapports sexuels ou de levage d'objets de plus de 25 livres pendant 6 semaines ou jusqu'à l'évaluation lors de la visite post-partum de 6 semaines
|
|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Groupe d'étude : protocole d'exercice structuré de 10 semaines
|
Le programme d'exercices sera conçu par un physiothérapeute (Mme.
Patricia Ladis) qui se spécialise en réadaptation postnatale et sera supervisée par des médecins du sport de l'Hôpital de chirurgie spécialisée (HSS).
Le programme structuré comprendra environ 10 minutes d'exercices du groupe musculaire central.
Elles commenceront ce programme 2 semaines après leur césarienne.
Le groupe d'étude effectuera ces exercices 5 fois par semaine.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de bien-être
Délai: 2, 6 et 10 semaines
|
Tel que mesuré par les scores obtenus à l'issue de l'évaluation PROMIS GSF. L'évaluation PROMIS GSF utilise une méthode de notation nécessitant des réponses à chaque élément pour chaque participant. Chaque question comporte généralement cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Toutes les questions doivent être répondues afin de produire un score valide en utilisant les tables de notation. Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne. |
2, 6 et 10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'incidence des complications postopératoires
Délai: 2, 6 et 10 semaines
|
Tel que mesuré par le nombre de sujets présentant l'un des éléments suivants :
|
2, 6 et 10 semaines
|
|
Modification de l'incidence de la dépression, de l'anxiété et de la diminution du fonctionnement physique
Délai: 2, 6 et 10 semaines
|
Tel que mesuré par les scores obtenus à l'issue de l'évaluation PROMIS GSF. L'évaluation PROMIS GSF utilise une méthode de notation nécessitant des réponses à chaque élément pour chaque participant. Chaque question comporte généralement cinq options de réponse dont la valeur varie de un à cinq. Toutes les questions doivent être répondues afin de produire un score valide en utilisant les tables de notation. Un score de 50 est la moyenne de la population générale des États-Unis avec un écart type de 10. Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré. Pour les concepts formulés négativement comme l'anxiété, un score T de 60 est un écart-type inférieur à la moyenne. En comparaison, un score T d'anxiété de 40 est supérieur d'un écart-type à la moyenne. Cependant, pour des concepts formulés de manière positive comme la fonction physique-mobilité, un score T de 60 est supérieur d'un écart-type à la moyenne, tandis qu'un score T de 40 est inférieur d'un écart-type à la moyenne. |
2, 6 et 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-11021020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .