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剖腹产后运动时间间隔 (ACTIVE) 试验 (ACTIVE)

2026年2月24日 更新者:Weill Medical College of Cornell University

本研究的目的是测试剖宫产后是否需要限制活动,以及运动是否可以改善产后健康。 正在进行这项研究是因为没有科学证据支持剖宫产后的产后活动限制。

参与者将被随机分配到以下研究组之一:

  • 标准产后和术后指导组:活动限制,包括在 6 周内或在产后 6 周访视时进行评估之前,不得进行剧烈运动、性交或举起超过 25 磅的物体
  • 研究组:结构化的 10 周锻炼方案,包括核心强化锻炼(集中在腹部、臀部和骨盆区域)、呼吸锻炼和隔膜锻炼。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 至少 18 岁的孕妇
  • 分娩时只携带一名婴儿
  • 按预定剖腹产计划分娩
  • 胎龄 > 37 周的婴儿
  • 没有已知的运动限制。

排除标准:

  • 已有术后并发症的妇女
  • 有运动限制/残疾的病史
  • 分娩时携带不止一名婴儿
  • 分娩(按计划或紧急计划) 剖宫产与胎儿问题(异常、生长受限、入住 NICU 等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准说明
标准说明:活动限制,包括在 6 周内或在 6 周产后访视评估之前不得进行剧烈运动、性交或举起超过 25 磅的物体
实验性的:学习小组
学习小组:结构化的 10 周锻炼方案
运动计划将由物理治疗师(Ms. Patricia Ladis)专门从事产后康复,并将由特殊外科医院(HSS)的运动医学医师监督。 结构化计划将包括大约 10 分钟的核心肌肉群练习。 他们将在剖腹产 2 周后开始该计划。 学习小组将每周进行 5 次这些练习。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况的变化
大体时间:2、6 和 10 周

通过完成 PROMIS GSF 评估的分数来衡量。

PROMIS GSF 评估使用一种评分方法,要求每个参与者对每个项目做出反应。 每个问题通常有五个回答选项,值从一到五不等。 必须回答所有问题,才能使用评分表得出有效分数。 50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 对于像焦虑这样的负面措辞概念,60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。 相比之下,40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。 然而,对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念,60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差,而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。

2、6 和 10 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症发生率的变化
大体时间:2、6 和 10 周

根据出现以下任何情况的受试者数量来衡量:

  • 伤口分离、裂开、疝气等。
  • 因伤口问题而重新住院
  • 感染
  • 疼痛加剧,腹部/核心肌肉损伤
  • 母乳产量减少(充足-不充足,李克特量表 1-5)
  • 尿失禁
  • 改善体质
2、6 和 10 周
抑郁、焦虑和身体机能下降发生率的变化
大体时间:2、6 和 10 周

通过完成 PROMIS GSF 评估的分数来衡量。

PROMIS GSF 评估使用一种评分方法,要求每个参与者对每个项目做出反应。 每个问题通常有五个回答选项,值从一到五不等。 必须回答所有问题,才能使用评分表得出有效分数。 50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 对于像焦虑这样的负面措辞概念,60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。 相比之下,40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。 然而,对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念,60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差,而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。

2、6 和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robin Kalish, MD、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (实际的)

2025年9月1日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月24日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19-11021020

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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