剖腹产后运动时间间隔 (ACTIVE) 试验 (ACTIVE)
本研究的目的是测试剖宫产后是否需要限制活动,以及运动是否可以改善产后健康。 正在进行这项研究是因为没有科学证据支持剖宫产后的产后活动限制。
参与者将被随机分配到以下研究组之一:
- 标准产后和术后指导组:活动限制,包括在 6 周内或在产后 6 周访视时进行评估之前,不得进行剧烈运动、性交或举起超过 25 磅的物体
- 研究组:结构化的 10 周锻炼方案,包括核心强化锻炼(集中在腹部、臀部和骨盆区域)、呼吸锻炼和隔膜锻炼。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
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New York、New York、美国、10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 至少 18 岁的孕妇
- 分娩时只携带一名婴儿
- 按预定剖腹产计划分娩
- 胎龄 > 37 周的婴儿
- 没有已知的运动限制。
排除标准:
- 已有术后并发症的妇女
- 有运动限制/残疾的病史
- 分娩时携带不止一名婴儿
- 分娩(按计划或紧急计划) 剖宫产与胎儿问题(异常、生长受限、入住 NICU 等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:标准说明
标准说明:活动限制,包括在 6 周内或在 6 周产后访视评估之前不得进行剧烈运动、性交或举起超过 25 磅的物体
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实验性的:学习小组
学习小组:结构化的 10 周锻炼方案
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运动计划将由物理治疗师(Ms.
Patricia Ladis)专门从事产后康复,并将由特殊外科医院(HSS)的运动医学医师监督。
结构化计划将包括大约 10 分钟的核心肌肉群练习。
他们将在剖腹产 2 周后开始该计划。
学习小组将每周进行 5 次这些练习。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康状况的变化
大体时间:2、6 和 10 周
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通过完成 PROMIS GSF 评估的分数来衡量。 PROMIS GSF 评估使用一种评分方法,要求每个参与者对每个项目做出反应。 每个问题通常有五个回答选项,值从一到五不等。 必须回答所有问题,才能使用评分表得出有效分数。 50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 对于像焦虑这样的负面措辞概念,60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。 相比之下,40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。 然而,对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念,60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差,而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。 |
2、6 和 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率的变化
大体时间:2、6 和 10 周
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根据出现以下任何情况的受试者数量来衡量:
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2、6 和 10 周
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抑郁、焦虑和身体机能下降发生率的变化
大体时间:2、6 和 10 周
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通过完成 PROMIS GSF 评估的分数来衡量。 PROMIS GSF 评估使用一种评分方法,要求每个参与者对每个项目做出反应。 每个问题通常有五个回答选项,值从一到五不等。 必须回答所有问题,才能使用评分表得出有效分数。 50 分是标准差为 10 的美国总人口的平均值。 较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。 对于像焦虑这样的负面措辞概念,60 的 T 分数比平均水平差一个 SD。 相比之下,40 的焦虑 T 分数比平均水平高一个 SD。 然而,对于像身体功能移动性这样的正面措辞概念,60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差,而 40 分的 T 分数比平均水平差一个标准差。 |
2、6 和 10 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Robin Kalish, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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