Dopo l'intervallo di tempo cesareo per l'esercizio (ATTIVO) Prova (ACTIVE)
Lo scopo di questo studio è verificare se le restrizioni all'attività dopo un taglio cesareo siano giustificate o meno e se l'esercizio fisico possa migliorare il benessere postpartum. Questo studio di ricerca è stato condotto perché non ci sono prove scientifiche a sostegno delle restrizioni all'attività postpartum dopo il taglio cesareo.
I partecipanti verranno inseriti in modo casuale in uno dei seguenti gruppi di studio:
- Gruppo di istruzioni postpartum e postoperatorie standard: restrizioni di attività, incluso nessun esercizio faticoso, rapporti sessuali o sollevamento di oggetti superiori a 25 libbre per 6 settimane o fino alla valutazione alla visita postpartum di 6 settimane
- Gruppo di studio: protocollo di esercizio strutturato di 10 settimane composto da esercizi di rafforzamento del core (concentrati sulle aree addominale, glutea e pelvica), esercizi di respirazione ed esercizi del diaframma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donna incinta di almeno 18 anni di età
- trasportare un solo bambino al momento del parto
- parto pianificato con taglio cesareo programmato
- bambino di età gestazionale > 37 settimane
- nessuna restrizione nota da esercitare.
Criteri di esclusione:
- donna con complicanze postoperatorie preesistenti
- anamnesi con limitazioni/disabilità all'esercizio
- trasportare più di un bambino al momento del parto
- parto (pianificato da programmato o urgente) taglio cesareo con problemi fetali (anomalia, restrizione della crescita, ricovero in terapia intensiva neonatale, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Istruzioni standard
Istruzioni standard: restrizioni di attività, incluso nessun esercizio faticoso, rapporti sessuali o sollevamento di oggetti superiori a 25 libbre per 6 settimane o fino alla valutazione alla visita postpartum di 6 settimane
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Sperimentale: Gruppo di studio
Gruppo di studio: protocollo di esercizio strutturato di 10 settimane
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Il programma di esercizi sarà progettato da un fisioterapista (Ms.
Patricia Ladis) specializzata in riabilitazione postnatale e sarà supervisionata da medici dello sport dell'Hospital For Special Surgery (HSS).
Il programma strutturato includerà circa 10 minuti di esercizi per i gruppi muscolari principali.
Inizieranno questo programma 2 settimane dopo il taglio cesareo.
Il gruppo di studio eseguirà questi esercizi 5 volte a settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento di benessere
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane
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Come misurato dai punteggi al completamento della valutazione PROMIS GSF. La valutazione PROMIS GSF utilizza un metodo di punteggio che richiede risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. È necessario rispondere a tutte le domande per produrre un punteggio valido utilizzando le tabelle dei punteggi. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come Ansia, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di ansia di 40 è una SD migliore della media. Tuttavia, per concetti formulati positivamente come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una SD peggiore della media. |
2, 6 e 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane
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Come misurato dal numero di soggetti che presentano uno dei seguenti:
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2, 6 e 10 settimane
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Variazione dell'incidenza di depressione, ansia e diminuzione del funzionamento fisico
Lasso di tempo: 2, 6 e 10 settimane
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Come misurato dai punteggi al completamento della valutazione PROMIS GSF. La valutazione PROMIS GSF utilizza un metodo di punteggio che richiede risposte a ciascun elemento per ciascun partecipante. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da uno a cinque. È necessario rispondere a tutte le domande per produrre un punteggio valido utilizzando le tabelle dei punteggi. Un punteggio di 50 è la media per la popolazione generale degli Stati Uniti con una deviazione standard di 10. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Per concetti formulati negativamente come Ansia, un punteggio T di 60 è una SD peggiore della media. In confronto, un punteggio T di ansia di 40 è una SD migliore della media. Tuttavia, per concetti formulati positivamente come la funzione fisica-mobilità, un punteggio T di 60 è una SD migliore della media mentre un punteggio T di 40 è una SD peggiore della media. |
2, 6 e 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-11021020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Esercizio strutturato
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General Practitioners Research InstituteAstraZenecaAttivo, non reclutante