Po císařském časovém intervalu pro cvičení (AKTIVNÍ) zkouška (ACTIVE)
Účelem této studie je otestovat, zda jsou omezení aktivity po císařském řezu oprávněná a zda cvičení může zlepšit poporodní pohodu. Tato výzkumná studie se provádí, protože neexistují žádné vědecky podložené důkazy, které by podporovaly omezení poporodní aktivity po císařských řezech.
Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné z následujících studijních skupin:
- Skupina standardních poporodních a pooperačních pokynů: omezení aktivity, včetně žádného namáhavého cvičení, pohlavního styku nebo zvedání předmětů větších než 25 liber po dobu 6 týdnů nebo do vyhodnocení při návštěvě 6 týdnů po porodu
- Studijní skupina: Strukturovaný 10týdenní cvičební protokol sestávající z posilovacích cviků jádra (se zaměřením na břišní, gluteální a pánevní oblasti), dechových cvičení a cvičení bránice.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Weill Cornell Medicine - OBGYN
- Telefonní číslo: 212-746-3146
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
Kontakt:
- Robin Kalish, MD
- Telefonní číslo: 212-746-3146
- E-mail: rbk9001@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robin Kalish, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotná žena ve věku minimálně 18 let
- v době porodu nosí pouze jedno dítě
- porod plánovaný plánovaným císařským řezem
- dítě v gestačním věku > 37 týdnů
- žádná známá omezení pro cvičení.
Kritéria vyloučení:
- žena s již existujícími pooperačními komplikacemi
- anamnéza s omezením/postižením cvičení
- nošení více než jednoho dítěte v době porodu
- porod (plánovaný nebo urgentní) císařský řez s obavami plodu (anomálie, omezení růstu, přijetí na JIP atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní pokyny
Standardní pokyny: omezení aktivity, včetně žádného namáhavého cvičení, pohlavního styku nebo zvedání předmětů větších než 25 liber po dobu 6 týdnů nebo do vyhodnocení při návštěvě 6 týdnů po porodu
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Studijní skupina: Strukturovaný 10týdenní cvičební protokol
|
Cvičební program navrhne fyzioterapeut (ms.
Patricia Ladis), která se specializuje na poporodní rehabilitaci a bude pod dohledem lékařů sportovního lékařství z Nemocnice pro speciální chirurgii (HSS).
Strukturovaný program bude zahrnovat přibližně 10 minut cvičení základních svalových skupin.
S tímto programem začnou 2 týdny po císařském řezu.
Studijní skupina bude tato cvičení provádět 5x týdně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve wellness
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů
|
Měřeno podle skóre při dokončení hodnocení PROMIS GSF. Hodnocení PROMIS GSF používá metodu bodování vyžadující odpovědi na každou položku pro každého účastníka. Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Všechny otázky musí být zodpovězeny, aby bylo možné získat platné skóre pomocí bodovacích tabulek. Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je Úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, Anxiety T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr. Avšak pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzická funkce-mobilita, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD horší než průměr. |
2, 6 a 10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výskytu pooperačních komplikací
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů
|
Měřeno počtem subjektů vykazujících některou z následujících skutečností:
|
2, 6 a 10 týdnů
|
|
Změna ve výskytu deprese, úzkosti a snížené fyzické funkce
Časové okno: 2, 6 a 10 týdnů
|
Měřeno podle skóre při dokončení hodnocení PROMIS GSF. Hodnocení PROMIS GSF používá metodu bodování vyžadující odpovědi na každou položku pro každého účastníka. Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí od jedné do pěti. Všechny otázky musí být zodpovězeny, aby bylo možné získat platné skóre pomocí bodovacích tabulek. Skóre 50 je průměr pro obecnou populaci Spojených států se standardní odchylkou 10. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U negativně formulovaných pojmů, jako je Úzkost, je T-skóre 60 o jednu SD horší než průměr. Pro srovnání, Anxiety T-skóre 40 je o jednu SD lepší než průměr. Avšak pro pozitivně formulované koncepty, jako je fyzická funkce-mobilita, je T-skóre 60 o jednu SD lepší než průměr, zatímco T-skóre 40 je o jednu SD horší než průměr. |
2, 6 a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-11021020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .