Prueba de intervalo de tiempo para ejercicio después de una cesárea (ACTIVE) (ACTIVE)
El propósito de este estudio es evaluar si se justifican o no las restricciones de actividad después de una cesárea y si el ejercicio puede mejorar el bienestar posparto. Este estudio de investigación se realiza porque no hay evidencia científica que respalde las restricciones de actividad posparto después de una cesárea.
Los participantes serán colocados aleatoriamente en uno de los siguientes grupos de estudio:
- Grupo de instrucciones posparto y posoperatorias estándar: restricciones de actividad, que incluyen no hacer ejercicio extenuante, relaciones sexuales o levantar objetos de más de 25 libras durante 6 semanas o hasta la evaluación en la visita posparto de 6 semanas
- Grupo de estudio: protocolo de ejercicio estructurado de 10 semanas que consiste en ejercicios de fortalecimiento del núcleo (concentrándose en las áreas abdominal, glútea y pélvica), ejercicios de respiración y ejercicios de diafragma.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weill Cornell Medicine - OBGYN
- Número de teléfono: 212-746-3146
- Correo electrónico: rbk9001@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
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Contacto:
- Robin Kalish, MD
- Número de teléfono: 212-746-3146
- Correo electrónico: rbk9001@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Robin Kalish, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer embarazada de al menos 18 años de edad
- llevar solo un bebé en el momento del parto
- parto planificado por cesárea programada
- bebé de edad gestacional > 37 semanas
- no se conocen restricciones para hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- mujer con complicaciones postoperatorias preexistentes
- historial médico con limitaciones/discapacidades para el ejercicio
- llevar más de un bebé en el momento del parto
- parto (planeado por programado o emergente) cesárea con preocupaciones fetales (anomalía, restricción del crecimiento, ingreso en la UCIN, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Instrucciones estándar
Instrucciones estándar: restricciones de actividad, que incluyen no hacer ejercicio extenuante, tener relaciones sexuales o levantar objetos de más de 25 libras durante 6 semanas o hasta la evaluación en la visita posparto de 6 semanas
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Experimental: Grupo de estudio
Grupo de estudio: protocolo de ejercicio estructurado de 10 semanas
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El programa de ejercicios será diseñado por una fisioterapeuta (Sra.
Patricia Ladis) quien se especializa en rehabilitación posnatal y será supervisado por médicos de medicina deportiva del Hospital For Special Surgery (HSS).
El programa estructurado incluirá aproximadamente 10 minutos de ejercicios de grupos de músculos centrales.
Comenzarán este programa 2 semanas después de su cesárea.
El grupo de estudio realizará estos ejercicios 5 veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas
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Según lo medido por puntajes en la finalización de la evaluación PROMIS GSF. La evaluación PROMIS GSF utiliza un método de calificación que requiere respuestas a cada ítem para cada participante. Cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Todas las preguntas deben responderse para producir una puntuación válida utilizando las tablas de puntuación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio. Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función física-movilidad, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una DE peor que el promedio. |
2, 6 y 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas
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Medido por el número de sujetos que presentan cualquiera de los siguientes:
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2, 6 y 10 semanas
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Cambio en la incidencia de depresión, ansiedad y disminución del funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 2, 6 y 10 semanas
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Según lo medido por puntajes en la finalización de la evaluación PROMIS GSF. La evaluación PROMIS GSF utiliza un método de calificación que requiere respuestas a cada ítem para cada participante. Cada pregunta suele tener cinco opciones de respuesta que varían en valor de uno a cinco. Todas las preguntas deben responderse para producir una puntuación válida utilizando las tablas de puntuación. Una puntuación de 50 es el promedio de la población general de los Estados Unidos con una desviación estándar de 10. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados negativamente como Ansiedad, una puntuación T de 60 es una SD peor que el promedio. En comparación, una puntuación T de ansiedad de 40 es una SD mejor que el promedio. Sin embargo, para conceptos redactados positivamente como Función física-movilidad, una puntuación T de 60 es una DE mejor que el promedio, mientras que una puntuación T de 40 es una DE peor que el promedio. |
2, 6 y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-11021020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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