Etter keisersnitt Tidsintervall for trening (AKTIV) prøveperiode (ACTIVE)
Formålet med denne studien er å teste om aktivitetsbegrensninger etter et keisersnitt er berettiget eller ikke, og om trening kan forbedre velvære etter fødsel. Denne forskningsstudien blir gjort fordi det ikke er vitenskapelig basert bevis for å støtte postpartum aktivitetsbegrensninger etter keisersnitt.
Deltakerne vil bli tilfeldig plassert i en av følgende studiegrupper:
- Standard postpartum og postoperativ instruksjonsgruppe: aktivitetsbegrensninger, inkludert ingen anstrengende trening, samleie eller løfting av gjenstander som veier mer enn 25 pund i 6 uker eller frem til evaluering ved 6 ukers postpartum besøk
- Studiegruppe: Strukturert 10 ukers treningsprotokoll bestående av styrkeøvelser (konsentrert om mage-, sete- og bekkenområdene), pusteøvelser og mellomgulvsøvelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid kvinne minst 18 år gammel
- bærer kun én baby ved levering
- levering planlagt ved planlagt keisersnitt
- baby i svangerskapsalder > 37 uker
- ingen kjente begrensninger for trening.
Ekskluderingskriterier:
- kvinne med pre-eksisterende postoperative komplikasjoner
- sykehistorie med treningsbegrensninger/funksjonshemminger
- bærer mer enn én baby ved leveringstidspunktet
- fødsel (planlagt etter planlagt eller akutt) keisersnitt med fosterproblemer (avvik, vekstbegrensning, innleggelse på sykehus, osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard instruksjoner
Standardinstruksjoner: aktivitetsbegrensninger, inkludert ingen anstrengende trening, samleie eller løfting av gjenstander som veier mer enn 25 pund i 6 uker eller frem til evaluering ved 6 ukers besøk etter fødselen
|
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Studiegruppe: Strukturert 10 ukers treningsprotokoll
|
Treningsprogrammet vil bli utformet av en fysioterapeut (Ms.
Patricia Ladis) som spesialiserer seg på postnatal rehabilitering og vil bli veiledet av idrettsmedisinere fra Hospital for Special Surgery (HSS).
Det strukturerte programmet vil inkludere omtrent 10 minutter med kjernemuskelgruppeøvelser.
De vil begynne dette programmet 2 uker etter keisersnittet.
Studiegruppen vil utføre disse øvelsene 5 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i velvære
Tidsramme: 2, 6 og 10 uker
|
Målt ved poengsum i gjennomføringen av PROMIS GSF-vurderingen. PROMIS GSF-vurderingen bruker en metode for scoring som krever svar på hvert element for hver deltaker. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. Alle spørsmål må besvares for å gi en gyldig poengsum ved bruk av poengtabellene. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som Angst, er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet. Men for positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjon-mobilitet, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere enn gjennomsnittet. |
2, 6 og 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2, 6 og 10 uker
|
Målt etter antall forsøkspersoner som presenterer et av følgende:
|
2, 6 og 10 uker
|
|
Endring i forekomst av depresjon, angst og nedsatt fysisk funksjon
Tidsramme: 2, 6 og 10 uker
|
Målt ved poengsum i gjennomføringen av PROMIS GSF-vurderingen. PROMIS GSF-vurderingen bruker en metode for scoring som krever svar på hvert element for hver deltaker. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra én til fem. Alle spørsmål må besvares for å gi en gyldig poengsum ved bruk av poengtabellene. En poengsum på 50 er gjennomsnittet for USAs generelle befolkning med et standardavvik på 10. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For negativt formulerte konsepter som Angst, er en T-score på 60 én SD dårligere enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Angst T-score på 40 én SD bedre enn gjennomsnittet. Men for positivt formulerte konsepter som Fysisk funksjon-mobilitet, er en T-score på 60 én SD bedre enn gjennomsnittet, mens en T-score på 40 er én SD dårligere enn gjennomsnittet. |
2, 6 og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-11021020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .