Na keizersnede Tijdsinterval voor inspanning (ACTIEF) Trial (ACTIVE)
Het doel van deze studie is om te testen of activiteitsbeperkingen na een keizersnede al dan niet gerechtvaardigd zijn en of lichaamsbeweging het welzijn na de bevalling kan verbeteren. Dit onderzoek wordt uitgevoerd omdat er geen wetenschappelijk bewijs is om postpartum-activiteitsbeperkingen na keizersneden te ondersteunen.
Deelnemers worden willekeurig in een van de volgende studiegroepen geplaatst:
- Groep met standaard postpartum- en postoperatieve instructies: activiteitsbeperkingen, waaronder geen zware lichamelijke inspanning, geslachtsgemeenschap of het optillen van voorwerpen van meer dan 25 pond gedurende 6 weken of tot evaluatie tijdens het postpartumbezoek van 6 weken
- Studiegroep: Gestructureerd oefenprotocol van 10 weken bestaande uit kernversterkende oefeningen (geconcentreerd op de buik-, bil- en bekkengebieden), ademhalingsoefeningen en middenrifoefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouw van ten minste 18 jaar
- slechts één baby dragen op het moment van bevalling
- bevalling gepland door geplande keizersnede
- baby met een zwangerschapsduur van > 37 weken
- geen bekende beperkingen om te oefenen.
Uitsluitingscriteria:
- vrouw met reeds bestaande postoperatieve complicaties
- medische geschiedenis met inspanningsbeperkingen/handicaps
- het dragen van meer dan één baby op het moment van bevalling
- bevalling (gepland door geplande of spoedeisende) keizersnede met foetale problemen (afwijking, groeibeperking, opname in de NICU, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard instructies
Standaardinstructies: activiteitsbeperkingen, waaronder geen zware lichamelijke inspanning, geslachtsgemeenschap of het optillen van voorwerpen van meer dan 25 pond gedurende 6 weken of tot evaluatie bij het postpartumbezoek van 6 weken
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Studiegroep: Gestructureerd oefenprotocol van 10 weken
|
Het oefenprogramma wordt opgesteld door een fysiotherapeut (mw.
Patricia Ladis), die gespecialiseerd is in postnatale revalidatie en zal worden begeleid door sportgeneeskundigen van het Hospital For Special Surgery (HSS).
Het gestructureerde programma omvat ongeveer 10 minuten kernspiergroepoefeningen.
Ze beginnen met dit programma 2 weken na hun keizersnede.
De werkgroep voert deze oefeningen 5 keer per week uit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in welzijn
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van scores bij het voltooien van de PROMIS GSF-beoordeling. De PROMIS GSF-beoordeling maakt gebruik van een scoremethode waarbij antwoorden op elk item voor elke deelnemer vereist zijn. Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf. Alle vragen moeten worden beantwoord om een geldige score te verkrijgen met behulp van de scoretabellen. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde begrippen als Angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Angst T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie-Mobiliteit is een T-score van 60 echter één SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD slechter is dan gemiddeld. |
2, 6 en 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal proefpersonen met een van de volgende symptomen:
|
2, 6 en 10 weken
|
|
Verandering in incidentie van depressie, angst en verminderd fysiek functioneren
Tijdsspanne: 2, 6 en 10 weken
|
Zoals gemeten aan de hand van scores bij het voltooien van de PROMIS GSF-beoordeling. De PROMIS GSF-beoordeling maakt gebruik van een scoremethode waarbij antwoorden op elk item voor elke deelnemer vereist zijn. Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van één tot vijf. Alle vragen moeten worden beantwoord om een geldige score te verkrijgen met behulp van de scoretabellen. Een score van 50 is het gemiddelde voor de algemene bevolking van de Verenigde Staten met een standaarddeviatie van 10. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Voor negatief geformuleerde begrippen als Angst is een T-score van 60 één SD slechter dan gemiddeld. Ter vergelijking: een Angst T-score van 40 is één SD beter dan gemiddeld. Voor positief geformuleerde concepten zoals Fysieke Functie-Mobiliteit is een T-score van 60 echter één SD beter dan gemiddeld, terwijl een T-score van 40 één SD slechter is dan gemiddeld. |
2, 6 en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-11021020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .