После кесарева сечения временной интервал для физических упражнений (АКТИВНЫЙ) Испытание (ACTIVE)
Цель этого исследования — проверить, оправданы ли ограничения активности после кесарева сечения и могут ли физические упражнения улучшить послеродовое самочувствие. Это исследование проводится, потому что нет никаких научных доказательств, подтверждающих ограничения послеродовой активности после кесарева сечения.
Участники будут случайным образом помещены в одну из следующих групп исследования:
- Группа стандартных послеродовых и послеоперационных инструкций: ограничения активности, в том числе запрет на физические нагрузки, половые сношения или поднятие предметов весом более 25 фунтов в течение 6 недель или до оценки во время визита через 6 недель после родов.
- Исследовательская группа: структурированный 10-недельный протокол упражнений, состоящий из упражнений на укрепление корпуса (концентрация на брюшной, ягодичной и тазовой областях), дыхательных упражнений и упражнений на диафрагму.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weill Cornell Medicine - OBGYN
- Номер телефона: 212-746-3146
- Электронная почта: rbk9001@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Рекрутинг
- New York Presbyterian Hospital Weill Cornell
-
Контакт:
- Robin Kalish, MD
- Номер телефона: 212-746-3146
- Электронная почта: rbk9001@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Robin Kalish, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременная женщина не моложе 18 лет
- вынашивание только одного ребенка во время родов
- роды запланированы плановым кесаревым сечением
- ребенок гестационного возраста > 37 недель
- нет известных ограничений на физические упражнения.
Критерий исключения:
- женщина с ранее существовавшими послеоперационными осложнениями
- история болезни с ограничениями физических упражнений / инвалидностью
- вынашивание более одного ребенка во время родов
- роды (запланированные по плану или в экстренном порядке) кесарево сечение с проблемами плода (аномалии, ограничение роста, госпитализация в отделение интенсивной терапии и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартные инструкции
Стандартные инструкции: ограничения активности, в том числе запрет на физические нагрузки, половые сношения или поднятие предметов весом более 25 фунтов в течение 6 недель или до оценки на 6-недельном послеродовом визите.
|
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Исследовательская группа: структурированный протокол упражнений на 10 недель
|
Программа упражнений будет разработана физиотерапевтом (г.
Patricia Ladis), которая специализируется на послеродовой реабилитации и будет находиться под наблюдением врачей спортивной медицины из Больницы специальной хирургии (HSS).
Структурированная программа будет включать примерно 10 минут упражнений на основные группы мышц.
Они начнут эту программу через 2 недели после кесарева сечения.
Учебная группа будет выполнять эти упражнения 5 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в здоровье
Временное ограничение: 2, 6 и 10 недель
|
Измеряется баллами при завершении оценки PROMIS GSF. В оценке PROMIS GSF используется метод подсчета баллов, требующий ответов на каждый вопрос от каждого участника. Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа, значение которых варьируется от одного до пяти. На все вопросы необходимо ответить, чтобы получить действительный балл, используя таблицы подсчета очков. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше среднего. Однако для позитивно сформулированных понятий, таких как физическая функция-мобильность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего. |
2, 6 и 10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2, 6 и 10 недель
|
Измеряется по количеству субъектов с любым из следующего:
|
2, 6 и 10 недель
|
|
Изменение частоты депрессии, тревоги и снижения физического функционирования
Временное ограничение: 2, 6 и 10 недель
|
Измеряется баллами при завершении оценки PROMIS GSF. В оценке PROMIS GSF используется метод подсчета баллов, требующий ответов на каждый вопрос от каждого участника. Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа, значение которых варьируется от одного до пяти. На все вопросы необходимо ответить, чтобы получить действительный балл, используя таблицы подсчета очков. 50 баллов — это средний показатель для населения США в целом со стандартным отклонением 10. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для негативно сформулированных понятий, таких как тревога, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение хуже среднего. Для сравнения, Т-показатель тревожности, равный 40, на одно стандартное отклонение лучше среднего. Однако для позитивно сформулированных понятий, таких как физическая функция-мобильность, Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение лучше среднего, а Т-показатель 40 — на одно стандартное отклонение хуже среднего. |
2, 6 и 10 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-11021020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .