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Nach dem Kaiserschnitt Zeitintervall für körperliche Belastung (AKTIV) Versuch (ACTIVE)

24. Februar 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Aktivitätseinschränkungen nach einem Kaiserschnitt gerechtfertigt sind und ob Bewegung das postpartale Wohlbefinden verbessern kann. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil es keine wissenschaftlich fundierten Beweise gibt, die eine Einschränkung der postpartalen Aktivität nach einem Kaiserschnitt unterstützen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine der folgenden Studiengruppen eingeteilt:

  • Standardgruppe mit postpartalen und postoperativen Anweisungen: Aktivitätseinschränkungen, einschließlich Verzicht auf anstrengende körperliche Betätigung, Geschlechtsverkehr oder Heben von Gegenständen mit einem Gewicht von mehr als 25 Pfund für 6 Wochen oder bis zur Bewertung beim 6-wöchigen Besuch nach der Geburt
  • Studiengruppe: Strukturiertes 10-wöchiges Übungsprotokoll, bestehend aus Kernstärkungsübungen (mit Konzentration auf den Bauch-, Gesäß- und Beckenbereich), Atemübungen und Zwerchfellübungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwangere Frau mindestens 18 Jahre alt
  • Tragen Sie zum Zeitpunkt der Geburt nur ein Baby
  • Entbindung per geplantem Kaiserschnitt geplant
  • Baby im Gestationsalter von > 37 Wochen
  • keine bekannten Einschränkungen bei der Ausübung.

Ausschlusskriterien:

  • Frau mit vorbestehenden postoperativen Komplikationen
  • Anamnese mit körperlichen Einschränkungen/Behinderungen
  • Tragen von mehr als einem Baby zum Zeitpunkt der Geburt
  • Geburt (geplant nach geplantem oder Notfall) Kaiserschnitt mit fetalen Bedenken (Anomalie, Wachstumsrestriktion, Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardanweisungen
Standardanweisungen: Aktivitätsbeschränkungen, einschließlich keine anstrengenden Übungen, Geschlechtsverkehr oder das Heben von Gegenständen mit einem Gewicht von mehr als 25 Pfund für 6 Wochen oder bis zur Untersuchung bei der 6-wöchigen Untersuchung nach der Geburt
Experimental: Studiengruppe
Studiengruppe: Strukturiertes 10-wöchiges Übungsprotokoll
Verhalten: Strukturierte Übung
Das Übungsprogramm wird von einer Physiotherapeutin (Fr. Patricia Ladis), die auf postnatale Rehabilitation spezialisiert ist und von Sportmedizinern des Hospital For Special Surgery (HSS) betreut wird. Das strukturierte Programm umfasst etwa 10 Minuten Übungen für die Kernmuskelgruppe. Sie beginnen dieses Programm 2 Wochen nach ihrem Kaiserschnitt. Die Lerngruppe führt diese Übungen 5 Mal pro Woche durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Wohlbefinden
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen

Gemessen an den Ergebnissen beim Abschluss des PROMIS GSF-Assessments.

Die PROMIS-GSF-Bewertung verwendet eine Bewertungsmethode, die Antworten auf jedes Element für jeden Teilnehmer erfordert. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf. Alle Fragen müssen beantwortet werden, um anhand der Bewertungstabellen eine gültige Punktzahl zu erhalten. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Bei positiv formulierten Konzepten wie Physical Function-Mobility ist ein T-Score von 60 jedoch eine SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt ist.
2, 6 und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen

Gemessen an der Anzahl der Probanden mit einem der folgenden Punkte:

  • Wundtrennung, Dehiszenz, Hernie etc.
  • Erneuter Krankenhausaufenthalt wegen Wundproblemen
  • Infektion
  • Erhöhte Schmerzen, Verletzung der Bauch-/Kernmuskulatur
  • Weniger Muttermilchproduktion (ausreichend-ungenügend, Likert-Skala 1-5)
  • Harninkontinenz
  • Verbesserte Fitness
2, 6 und 10 Wochen
Änderung der Inzidenz von Depressionen, Angstzuständen und verminderter körperlicher Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 2, 6 und 10 Wochen

Gemessen an den Ergebnissen beim Abschluss des PROMIS GSF-Assessments.

Die PROMIS-GSF-Bewertung verwendet eine Bewertungsmethode, die Antworten auf jedes Element für jeden Teilnehmer erfordert. Jede Frage hat normalerweise fünf Antwortoptionen mit einem Wert von eins bis fünf. Alle Fragen müssen beantwortet werden, um anhand der Bewertungstabellen eine gültige Punktzahl zu erhalten. Ein Wert von 50 ist der Durchschnitt für die allgemeine Bevölkerung der Vereinigten Staaten mit einer Standardabweichung von 10. Ein höherer PROMIS T-Score repräsentiert mehr von dem gemessenen Konzept. Für negativ formulierte Konzepte wie Angst ist ein T-Score von 60 eine SD schlechter als der Durchschnitt. Im Vergleich dazu ist ein Angst-T-Score von 40 eine Standardabweichung besser als der Durchschnitt. Bei positiv formulierten Konzepten wie Physical Function-Mobility ist ein T-Score von 60 jedoch eine SD besser als der Durchschnitt, während ein T-Score von 40 eine SD schlechter als der Durchschnitt ist.
2, 6 und 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Robin Kalish, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-11021020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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