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経皮的腎切石術における腹臥位屈曲位

2020年4月13日 更新者:Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed、Kafrelsheikh University

標準的な腹臥位と比較した経皮的腎結石術における腹臥位屈曲位。無作為対照試験。

標準的な腹臥位と比較した経皮的腎切石術における腹臥位の屈曲位。 ランダム化比較試験。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

選択基準を満たす患者は、ランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

  1. 最初のグループは、腹臥位の PCNL を受けます。
  2. 2 番目のグループは、傾向のある PCNL を受けます。

III.参加者の募集 外来診断膀胱鏡検査に任命された患者は、包含および除外基準について審査されます。 判読可能な患者は、研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。

IV.無作為化 無作為化は、層別ブロック無作為化を 1:1 の比率で使用して、コンピューターで生成された乱数表を使用して実行されます。

V. 研究手順 含まれる術前評価

  1. 詳細な病歴
  2. 身体検査
  3. 定期的な血液検査
  4. 尿検査と尿細胞診
  5. 腎機能および肝機能検査
  6. 凝固プロファイル

8. 腹部と骨盤の CT

術式

腹臥位ポジショニング i.逆行アクセスが得られる ii. 患者は、頭、胸、膝、および足のツボの下に適切なパッドを入れて腹臥位に戻されます。

iii. テーブルを患者の中腰部のレベルで 30 度曲げて、第 12 肋骨と後腸骨稜の間のスペースを開き、臀筋を作業面から落とします。

補助的介入

患者は、0.25% ブピバカインの 20 mL 浸潤を受け取ります。 蛍光透視下で、局所鎮痛剤に 22 ゲージの脊椎針 (長さ 10 cm) を腎瘻造管に沿って 3、6、9、および 12 時の位置 (各管に 5 mL) で浸潤させた。筋肉、皮下組織、皮膚。

患者は、導入時にトラネキサム酸 1 g を受け取り、その後 24 時間にわたって 500 mg をさらに 3 回投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大きな腎結石または上部尿管結石、またはその両方、

除外基準:

  • (1) 40 歳) (6) 不透明でない腎結石。 (7)研究要件を完了することを拒否 (8)未治療のUTI (9)CTによる非定型腸間置 (10)推定アクセス路領域の腫瘍または悪性腎腫瘍の可能性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:曲がった
腹臥位の屈曲 PCNL 体位
異なる手順の位置付け
他の名前:
  • 損益
アクティブコンパレータ:なりやすい
腹臥位 PCNL
異なる手順の位置付け
他の名前:
  • 損益

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
位置の合併症
時間枠:研究の終わり
Clavien-Dindo システムを使用して合併症を報告する PCNL の腹臥位と腹臥位との比較
研究の終わり

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーンスコアシステム
時間枠:研究の終わり
ガイの比較 (19)」は、結石の数、その位置、異常な患者の解剖学的構造を 1 ~ 4 のスコアにまとめたもので、S.T.O.N.E. (20)「患者の術前 CT スキャンから結石のサイズ、管の長さ、閉塞、関与する萼の数、および結石の密度を使用」、および CROES (21)「結石の特徴、患者のデータ、および外科医/センターによって計算された連続変数PCNL 後の結果を予測するためのスコア
研究の終わり
石の特徴
時間枠:研究の終わり
経皮的腎切石術(PCNL)における様々なHU値「最高HU値(HUmax)、最低HU値(HUmin)、平均HU値(HUave)」を用いた結石密度と結果の関係を探る
研究の終わり
ストーンボリューム
時間枠:研究の終わり
石の楕円体体積の影響を評価する [体積 = π/6*(AP*H*CC)] アキシャル画像の前後および水平方向の寸法と冠状画像の頭尾方向の寸法を測定した後経皮的腎切石術(PCNL)の結果。
研究の終わり
止血対策
時間枠:研究の終わり
PCNL 中の失血に対する抗線維素溶解性トラネキサム酸の使用の影響を調査します。
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月1日

一次修了 (実際)

2020年4月1日

研究の完了 (実際)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月12日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月13日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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