- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04345835
Posizione prona flessa nella nefrolitotomia percutanea
Posizione prona flessa nella nefrolitotomia percutanea rispetto alla posizione prona standard. Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:
- Il 1° gruppo sarà sottoposto a PCNL in flessione prona.
- Il 2° gruppo sarà sottoposto a PCNL prono.
III. Reclutamento dei partecipanti I pazienti nominati per una cistoscopia diagnostica ambulatoriale saranno rivisti per i criteri di inclusione ed esclusione. Ai pazienti leggibili verrà chiesto di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato.
IV. Randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita utilizzando tabelle casuali generate al computer utilizzando la randomizzazione bloccata stratificata in rapporto 1:1.
V. Procedura dello studio Valutazioni preoperatorie incluse
- Storia medica dettagliata
- Esame fisico
- Esame del sangue di routine
- Analisi delle urine e citologia delle urine
- Test di funzionalità renale ed epatica
- Profilo di coagulazione
8. Tomografia computerizzata dell'addome e del bacino
Tecnica operativa
Posizionamento prono-flesso i. Si otterrà l'accesso retrogrado ii. Il paziente viene riposizionato prono con un'adeguata imbottitura sotto i punti di pressione della testa, del torace, delle ginocchia e dei piedi.
iii. Il lettino viene flesso di 30 gradi a livello della regione lombare media del paziente per aprire lo spazio tra la 12a costola e la cresta iliaca posteriore facendo cadere i muscoli glutei dal piano di lavoro.
Intervento accessorio
I pazienti riceveranno un'infiltrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Sotto guida fluoroscopica, l'analgesico locale è stato infiltrato con un ago spinale calibro 22 (lunghezza 10 cm) lungo il tratto nefrostomico nelle posizioni 3, 6, 9 e 12 (5 mL in ciascun tratto), compreso il muscoli, tessuto sottocutaneo e pelle.
I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico all'induzione seguito da tre ulteriori dosi di 500 mg nelle successive 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
- Kafrelsheikh faculty of medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grandi calcoli renali o dell'uretere superiore o entrambi,
Criteri di esclusione:
- (1) Età 40) (6) Calcoli renali non opachi. (7) Rifiuto di completare i requisiti dello studio (8) IVU non trattata (9) Interposizione intestinale atipica mediante TC (10) Tumore nell'area presunta del tratto di accesso o potenziale tumore renale maligno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: prono flesso
posizione PCNL prona flessa
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diverso posizionamento della procedura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: incline
posizione prona PCNL
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diverso posizionamento della procedura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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complicazioni di posizione
Lasso di tempo: fine dello studio
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Confrontando la posizione prona con quella prona-flessa per la segnalazione di complicanze PCNL utilizzando il sistema Clavien-Dindo
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fine dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sistema di punteggio di pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
|
Comparison of the Guy's (19)" combina il numero di calcoli, la loro posizione e l'anatomia anormale del paziente in un punteggio da 1 a 4", S.T.O.N.E.
(20)"utilizza la dimensione del calcolo, la lunghezza del tratto, l'ostruzione, il numero di calici coinvolti e la densità del calcolo dalla TAC preoperatoria del paziente" e CROES (21) "una variabile continua calcolata dalle caratteristiche del calcolo, dai dati del paziente e dal chirurgo/centro esperienza" Punteggi per la previsione dei risultati dopo PCNL
|
fine dello studio
|
caratteristiche della pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
|
Esplorare la relazione tra la densità dei calcoli utilizzando vari valori HU "valore HU più alto (HUmax), valore HU più basso (HUmin) e valore HU medio (HUave)" e risultati della nefrolitotomia percutanea (PCNL)
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fine dello studio
|
volume di pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
|
Valutare l'impatto del volume ellissoide del calcolo [volume = π/6*(AP*H*CC)] dopo aver misurato le dimensioni antero-posteriore e orizzontale nelle immagini assiali e la dimensione cranio-caudale nelle immagini coronali su e esiti della nefrolitotomia percutanea (PCNL).
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fine dello studio
|
misure emostatiche
Lasso di tempo: fine dello studio
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Indagare l'effetto dell'uso di acido tranexamico antifibrinolitico sulla perdita di sangue durante PCNL.
|
fine dello studio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RS/19.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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National Cancer Institute (NCI)TerminatoCarcinoma a cellule renali a cellule chiare | Carcinoma a cellule renali metastatico | Cancro a cellule renali in stadio III AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio IV AJCC v7 | Cancro a cellule renali in stadio II AJCC v7 | Stadio I Renal Cell Cancer AJCC v6 e v7Stati Uniti
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