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Posizione prona flessa nella nefrolitotomia percutanea

13 aprile 2020 aggiornato da: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Posizione prona flessa nella nefrolitotomia percutanea rispetto alla posizione prona standard. Uno studio controllato randomizzato.

posizione prona flessa nella nefrolitotomia percutanea rispetto alla posizione prona standard. Uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi:

  1. Il 1° gruppo sarà sottoposto a PCNL in flessione prona.
  2. Il 2° gruppo sarà sottoposto a PCNL prono.

III. Reclutamento dei partecipanti I pazienti nominati per una cistoscopia diagnostica ambulatoriale saranno rivisti per i criteri di inclusione ed esclusione. Ai pazienti leggibili verrà chiesto di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato.

IV. Randomizzazione La randomizzazione verrà eseguita utilizzando tabelle casuali generate al computer utilizzando la randomizzazione bloccata stratificata in rapporto 1:1.

V. Procedura dello studio Valutazioni preoperatorie incluse

  1. Storia medica dettagliata
  2. Esame fisico
  3. Esame del sangue di routine
  4. Analisi delle urine e citologia delle urine
  5. Test di funzionalità renale ed epatica
  6. Profilo di coagulazione

8. Tomografia computerizzata dell'addome e del bacino

Tecnica operativa

Posizionamento prono-flesso i. Si otterrà l'accesso retrogrado ii. Il paziente viene riposizionato prono con un'adeguata imbottitura sotto i punti di pressione della testa, del torace, delle ginocchia e dei piedi.

iii. Il lettino viene flesso di 30 gradi a livello della regione lombare media del paziente per aprire lo spazio tra la 12a costola e la cresta iliaca posteriore facendo cadere i muscoli glutei dal piano di lavoro.

Intervento accessorio

I pazienti riceveranno un'infiltrazione di 20 ml di bupivacaina allo 0,25%. Sotto guida fluoroscopica, l'analgesico locale è stato infiltrato con un ago spinale calibro 22 (lunghezza 10 cm) lungo il tratto nefrostomico nelle posizioni 3, 6, 9 e 12 (5 mL in ciascun tratto), compreso il muscoli, tessuto sottocutaneo e pelle.

I pazienti riceveranno 1 g di acido tranexamico all'induzione seguito da tre ulteriori dosi di 500 mg nelle successive 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto
        • Kafrelsheikh faculty of medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grandi calcoli renali o dell'uretere superiore o entrambi,

Criteri di esclusione:

  • (1) Età 40) (6) Calcoli renali non opachi. (7) Rifiuto di completare i requisiti dello studio (8) IVU non trattata (9) Interposizione intestinale atipica mediante TC (10) Tumore nell'area presunta del tratto di accesso o potenziale tumore renale maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: prono flesso
posizione PCNL prona flessa
diverso posizionamento della procedura
Altri nomi:
  • PNL
Comparatore attivo: incline
posizione prona PCNL
diverso posizionamento della procedura
Altri nomi:
  • PNL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicazioni di posizione
Lasso di tempo: fine dello studio
Confrontando la posizione prona con quella prona-flessa per la segnalazione di complicanze PCNL utilizzando il sistema Clavien-Dindo
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sistema di punteggio di pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
Comparison of the Guy's (19)" combina il numero di calcoli, la loro posizione e l'anatomia anormale del paziente in un punteggio da 1 a 4", S.T.O.N.E. (20)"utilizza la dimensione del calcolo, la lunghezza del tratto, l'ostruzione, il numero di calici coinvolti e la densità del calcolo dalla TAC preoperatoria del paziente" e CROES (21) "una variabile continua calcolata dalle caratteristiche del calcolo, dai dati del paziente e dal chirurgo/centro esperienza" Punteggi per la previsione dei risultati dopo PCNL
fine dello studio
caratteristiche della pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
Esplorare la relazione tra la densità dei calcoli utilizzando vari valori HU "valore HU più alto (HUmax), valore HU più basso (HUmin) e valore HU medio (HUave)" e risultati della nefrolitotomia percutanea (PCNL)
fine dello studio
volume di pietra
Lasso di tempo: fine dello studio
Valutare l'impatto del volume ellissoide del calcolo [volume = π/6*(AP*H*CC)] dopo aver misurato le dimensioni antero-posteriore e orizzontale nelle immagini assiali e la dimensione cranio-caudale nelle immagini coronali su e esiti della nefrolitotomia percutanea (PCNL).
fine dello studio
misure emostatiche
Lasso di tempo: fine dello studio
Indagare l'effetto dell'uso di acido tranexamico antifibrinolitico sulla perdita di sangue durante PCNL.
fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS/19.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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