- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345835
Benägen böjd position vid perkutan nefrolitotomi
Böjd benägen position vid perkutan nefrolitotomi i jämförelse med standard benläge. En randomiserad kontrollerad prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att fördelas slumpmässigt i två grupper:
- Den första gruppen kommer att genomgå proneflexed PCNL.
- 2:a gruppen kommer att genomgå benägen PCNL.
III. Rekrytering av deltagare Patienter som utses för en poliklinisk diagnostisk cystoskopi kommer att granskas för inklusions- och exkluderingskriterier. Läsbara patienter kommer att uppmanas att delta i studien och att underteckna formuläret för informerat samtycke.
IV. Randomisering Randomisering kommer att utföras med hjälp av datorgenererade slumpmässiga tabeller med stratifierad blockerad randomisering i förhållandet 1:1.
V. Studieförfarande Preoperativa utvärderingar ingår
- Detaljerad medicinsk historia
- Fysisk undersökning
- Rutinmässig blodundersökning
- Urinanalys och urincytologi
- Njur- och leverfunktionstester
- Koagulationsprofil
8. Datortomografi av buken och bäckenet
Operativ teknik
Böjd positionering i. Retrograd åtkomst kommer att erhållas ii. Patienten återplaceras liggande med adekvat stoppning under tryckpunkterna i huvudet, bröstet, knäna och fötterna.
iii. Bordet böjs 30 grader i nivå med patientens mellersta ländryggsregion för att öppna utrymmet mellan det 12:e revbenet och den bakre höftbenskammen och tappar sätesmusklerna från arbetsplanet.
Sidoingripande
Patienterna kommer att få en 20 ml infiltration av 0,25 % bupivakain. Under fluoroskopisk vägledning infiltrerades det lokala analgetikumet med en 22-gauge spinalnål (10 cm längd) längs nefrostomikanalen vid positionerna klockan 3, 6, 9 och 12 (5 ml i varje område), inklusive muskler, subkutan vävnad och hud.
Patienterna kommer att få 1 g tranexamsyra vid induktion följt av ytterligare tre doser på 500 mg under de kommande 24 timmarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stora njursten eller övre uretärsten eller båda,
Exklusions kriterier:
- (1) Ålder 40) (6) Icke ogenomskinliga njursten. (7)Vejra att fullfölja studiekraven (8)Obehandlad UVI (9)Atypisk tarminterposition med CT (10)Tumör i det presumtiva tillträdesområdet eller potentiell malign njurtumör
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: benägen böjd
benägen böjd PCNL-position
|
olika procedurpositionering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: benägen
bukläge PCNL
|
olika procedurpositionering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
positionskomplikationer
Tidsram: slutet av studien
|
Jämföra den liggande med den liggande böjda positionen för PCNL-rapportering av komplikationer med Clavien-Dindo-systemet
|
slutet av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stenpoängsystem
Tidsram: slutet av studien
|
Jämförelse av killens (19)" kombinerar antalet stenar, deras placering och onormal patientanatomi till en poäng 1-4", S.T.O.N.E.
(20)"använder stenstorlek, kanallängd, obstruktion, antal inblandade kalycer och stendensitet från patientens preoperativa CT-skanning", och CROES (21) "en kontinuerlig variabel beräknad av stenegenskaper, patientdata och kirurg/centrum erfarenhet" Poäng för att förutsäga resultat efter PCNL
|
slutet av studien
|
|
stenegenskaper
Tidsram: slutet av studien
|
Utforska sambandet mellan stendensitet med hjälp av olika HU-värden "högsta HU-värde (HUmax), lägsta HU-värde (HUmin) och genomsnittligt HU-värde (HUave)" på och resultat av perkutan nefrolitotomi (PCNL)
|
slutet av studien
|
|
stenvolym
Tidsram: slutet av studien
|
Bedöm påverkan av stenens ellipsoidvolym [volym = π/6*(AP*H*CC)] efter att ha mätt de antero-posteriora och horisontella dimensionerna i de axiella bilderna och den kranio-kaudala dimensionen i de koronala bilderna på och resultat av perkutan nefrolitotomi (PCNL).
|
slutet av studien
|
|
hemostatiska åtgärder
Tidsram: slutet av studien
|
Undersök effekten av användning av antifibrinolytisk tranexamsyra på blodförlust under PCNL.
|
slutet av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RS/19.20
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .