Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozycja zgięta na brzuchu w nefrolitotomii przezskórnej

13 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Pozycja zgięta na brzuchu w nefrolitotomii przezskórnej w porównaniu ze standardową pozycją na brzuchu. Randomizowana kontrolowana próba.

pozycja zgięta na brzuchu w nefrolitotomii przezskórnej w porównaniu ze standardową pozycją na brzuchu. Randomizowana kontrolowana próba.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni do 2 grup:

  1. Pierwsza grupa zostanie poddana PCNL ze zgięciem w pozycji leżącej.
  2. Druga grupa zostanie poddana PCNL na brzuchu.

III. Rekrutacja uczestników Pacjenci skierowani do ambulatoryjnej cystoskopii diagnostycznej zostaną przeanalizowani pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Czytelni pacjenci zostaną poproszeni o udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.

IV. Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu generowanych komputerowo tabel losowych z zastosowaniem warstwowej randomizacji blokowej w stosunku 1:1.

V. Procedura badania Uwzględniono oceny przedoperacyjne

  1. Szczegółowa historia medyczna
  2. Badanie lekarskie
  3. Rutynowe badanie krwi
  4. Badanie moczu i cytologia moczu
  5. Badania czynności nerek i wątroby
  6. Profil krzepnięcia

8. Tomografia komputerowa jamy brzusznej i miednicy

Technika operacyjna

Pozycja na brzuchu zgięta I. Zostanie uzyskany dostęp wsteczny ii. Pacjent jest układany na brzuchu z odpowiednią wyściółką pod punktami nacisku na głowie, klatce piersiowej, kolanach i stopach.

iii. Stół jest zginany o 30 stopni na poziomie środkowego odcinka lędźwiowego pacjenta, aby otworzyć przestrzeń między 12. żebrem a tylnym grzebieniem biodrowym, opuszczając mięśnie pośladkowe z płaszczyzny roboczej.

Interwencja pomocnicza

Pacjenci otrzymają infiltrację 20 ml 0,25% bupiwakainy. Pod kontrolą fluoroskopii miejscowy środek przeciwbólowy infiltrowano igłą rdzeniową o rozmiarze 22 (o długości 10 cm) wzdłuż przewodu nefrostomii w pozycjach na godzinie 3, 6, 9 i 12 (5 ml w każdym przewodzie), w tym mięśni, tkanki podskórnej i skóry.

Podczas indukcji pacjenci otrzymają 1 g kwasu traneksamowego, a następnie trzy kolejne dawki po 500 mg w ciągu następnych 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt
        • Kafrelsheikh faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Duże kamienie nerkowe lub górnego moczowodu lub jedno i drugie,

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Wiek 40 lat. (6) Nieprzezroczyste kamienie nerkowe. (7) Odmowa spełnienia wymagań badania (8) Nieleczone ZUM (9) Nietypowa interpozycja jelita w tomografii komputerowej (10) Guz w okolicy przypuszczalnego dostępu lub Potencjalny złośliwy nowotwór nerki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: skłonny zgięty
skłonna zgięta pozycja PCNL
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)
różne pozycjonowanie procedur
Inne nazwy:
  • PNL
Aktywny komparator: skłonny
pozycja leżąca PCNL
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)
różne pozycjonowanie procedur
Inne nazwy:
  • PNL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
komplikacje pozycyjne
Ramy czasowe: koniec badania
Porównanie pozycji na brzuchu z pozycją na brzuchu w zgięciu pod kątem powikłań zgłaszania PCNL przy użyciu systemu Clavien-Dindo
koniec badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
system punktacji kamieni
Ramy czasowe: koniec badania
Porównanie Guy's (19)” łączy liczbę kamieni, ich lokalizację i nieprawidłową anatomię pacjenta w wyniku 1-4”, S.T.O.N.E. (20) „wykorzystuje rozmiar kamienia, długość przewodu, niedrożność, liczbę zaangażowanych kielichów i gęstość kamienia z przedoperacyjnego tomografii komputerowej pacjenta” oraz CROES (21) „zmienna ciągła obliczana na podstawie charakterystyki kamienia, danych pacjenta i chirurga/ośrodka doświadczenie” Wyniki przewidywania wyników po PCNL
koniec badania
cechy kamienia
Ramy czasowe: koniec badania
Zbadanie zależności między gęstością kamieni przy użyciu różnych wartości HU „najwyższa wartość HU (HUmax), najniższa wartość HU (HUmin) i średnia wartość HU (HUave)” oraz wyniki nefrolitotomii przezskórnej (PCNL)
koniec badania
objętość kamienia
Ramy czasowe: koniec badania
Ocenić wpływ elipsoidalnej objętości kamienia [objętość = π/6*(AP*H*CC)] po zmierzeniu wymiarów przednio-tylnego i poziomego na obrazach osiowych oraz wymiaru czaszkowo-ogonowego na obrazach koronowych na i wyniki nefrolitotomii przezskórnej (PCNL).
koniec badania
środki hemostatyczne
Ramy czasowe: koniec badania
Zbadaj wpływ antyfibrynolitycznego kwasu traneksamowego na utratę krwi podczas PCNL.
koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS/19.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamienie nerkowe

Badania kliniczne na Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj