- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345835
Posición prona flexionada en nefrolitotomía percutánea
Posición prona flexionada en nefrolitotomía percutánea en comparación con la posición prona estándar. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:
- El primer grupo se someterá a PCNL en flexión prona.
- El segundo grupo se someterá a PCNL en decúbito prono.
tercero Reclutamiento de participantes Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes designados para una cistoscopia diagnóstica ambulatoria. Se pedirá a los pacientes legibles que participen en el estudio y que firmen el formulario de consentimiento informado.
IV. Aleatorización La aleatorización se realizará usando tablas aleatorias generadas por computadora usando aleatorización estratificada por bloques en una proporción de 1:1.
V. Procedimiento del estudio Evaluaciones preoperatorias incluidas
- Historial médico detallado
- Examen físico
- Examen de sangre de rutina
- Análisis de orina y citología de orina
- Pruebas de función renal y hepática
- Perfil de coagulación
8. Tomografía computarizada de abdomen y pelvis
Técnica Operativa
Posicionamiento prono-flexionado i. Se obtendrá acceso retrógrado ii. El paciente se vuelve a colocar en decúbito prono con un acolchado adecuado debajo de los puntos de presión de la cabeza, el tórax, las rodillas y los pies.
iii. La mesa se flexiona 30 grados al nivel de la región lumbar media del paciente para abrir el espacio entre la costilla 12 y la cresta ilíaca posterior dejando caer los músculos glúteos del plano de trabajo.
Intervención auxiliar
Los pacientes recibirán una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Bajo guía fluoroscópica, el analgésico local se infiltró con una aguja espinal de calibre 22 (10 cm de longitud) a lo largo del tracto de nefrostomía en las posiciones de las 3, 6, 9 y 12 en punto (5 ml en cada tracto), incluido el músculos, tejido subcutáneo y piel.
Los pacientes recibirán 1 g de ácido tranexámico en la inducción seguido de tres dosis adicionales de 500 mg durante las siguientes 24 h.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grandes cálculos renales o ureterales superiores o ambos,
Criterio de exclusión:
- (1) 40 años) (6) Cálculos renales no opacos. (7) Negarse a completar los requisitos del estudio (8) UTI no tratada (9) Interposición intestinal atípica por TC (10) Tumor en el área del tracto de acceso presuntivo o tumor renal potencialmente maligno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: prono flexionado
Posición de PCNL en decúbito prono flexionado
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Posicionamiento de procedimiento diferente
Otros nombres:
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Comparador activo: propenso
NLPC en decúbito prono
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Posicionamiento de procedimiento diferente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones de posición
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Comparación de la posición en decúbito prono con la de flexión en prono para la notificación de complicaciones de la NLPC mediante el uso del sistema Clavien-Dindo
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fin del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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sistema de puntuación de piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Comparación de Guy's (19)" combina el número de cálculos, su ubicación y la anatomía anómala del paciente en una puntuación de 1 a 4", S.T.O.N.E.
(20) "utiliza el tamaño del cálculo, la longitud del tracto, la obstrucción, el número de cálices afectados y la densidad del cálculo de la tomografía computarizada preoperatoria del paciente", y CROES (21) "una variable continua calculada por las características del cálculo, los datos del paciente y el cirujano/centro experiencia" Puntuaciones para predecir resultados después de PCNL
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fin del estudio
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caracteristicas de la piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Explore la relación entre la densidad de los cálculos usando varios valores de HU "el valor de HU más alto (HUmax), el valor de HU más bajo (HUmin) y el valor de HU promedio (HUave)" y los resultados de la nefrolitotomía percutánea (NLPC)
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fin del estudio
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volumen de piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Evalúe el impacto del volumen elipsoide del cálculo [volumen = π/6*(AP*H*CC)] después de medir las dimensiones anteroposterior y horizontal en las imágenes axiales y la dimensión craneocaudal en las imágenes coronales sobre y resultados de la nefrolitotomía percutánea (NLPC).
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fin del estudio
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medidas hemostáticas
Periodo de tiempo: fin del estudio
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Investigar el efecto del uso de ácido tranexámico antifibrinolítico en la pérdida de sangre durante la NLPC.
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fin del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- RS/19.20
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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