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Posición prona flexionada en nefrolitotomía percutánea

13 de abril de 2020 actualizado por: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Posición prona flexionada en nefrolitotomía percutánea en comparación con la posición prona estándar. Un ensayo controlado aleatorio.

posición prona flexionada en nefrolitotomía percutánea en comparación con la posición prona estándar. Un ensayo controlado aleatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a 2 grupos:

  1. El primer grupo se someterá a PCNL en flexión prona.
  2. El segundo grupo se someterá a PCNL en decúbito prono.

tercero Reclutamiento de participantes Se revisarán los criterios de inclusión y exclusión de los pacientes designados para una cistoscopia diagnóstica ambulatoria. Se pedirá a los pacientes legibles que participen en el estudio y que firmen el formulario de consentimiento informado.

IV. Aleatorización La aleatorización se realizará usando tablas aleatorias generadas por computadora usando aleatorización estratificada por bloques en una proporción de 1:1.

V. Procedimiento del estudio Evaluaciones preoperatorias incluidas

  1. Historial médico detallado
  2. Examen físico
  3. Examen de sangre de rutina
  4. Análisis de orina y citología de orina
  5. Pruebas de función renal y hepática
  6. Perfil de coagulación

8. Tomografía computarizada de abdomen y pelvis

Técnica Operativa

Posicionamiento prono-flexionado i. Se obtendrá acceso retrógrado ii. El paciente se vuelve a colocar en decúbito prono con un acolchado adecuado debajo de los puntos de presión de la cabeza, el tórax, las rodillas y los pies.

iii. La mesa se flexiona 30 grados al nivel de la región lumbar media del paciente para abrir el espacio entre la costilla 12 y la cresta ilíaca posterior dejando caer los músculos glúteos del plano de trabajo.

Intervención auxiliar

Los pacientes recibirán una infiltración de 20 ml de bupivacaína al 0,25 %. Bajo guía fluoroscópica, el analgésico local se infiltró con una aguja espinal de calibre 22 (10 cm de longitud) a lo largo del tracto de nefrostomía en las posiciones de las 3, 6, 9 y 12 en punto (5 ml en cada tracto), incluido el músculos, tejido subcutáneo y piel.

Los pacientes recibirán 1 g de ácido tranexámico en la inducción seguido de tres dosis adicionales de 500 mg durante las siguientes 24 h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto
        • Kafrelsheikh Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grandes cálculos renales o ureterales superiores o ambos,

Criterio de exclusión:

  • (1) 40 años) (6) Cálculos renales no opacos. (7) Negarse a completar los requisitos del estudio (8) UTI no tratada (9) Interposición intestinal atípica por TC (10) Tumor en el área del tracto de acceso presuntivo o tumor renal potencialmente maligno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: prono flexionado
Posición de PCNL en decúbito prono flexionado
Posicionamiento de procedimiento diferente
Otros nombres:
  • PNL
Comparador activo: propenso
NLPC en decúbito prono
Posicionamiento de procedimiento diferente
Otros nombres:
  • PNL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones de posición
Periodo de tiempo: fin del estudio
Comparación de la posición en decúbito prono con la de flexión en prono para la notificación de complicaciones de la NLPC mediante el uso del sistema Clavien-Dindo
fin del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sistema de puntuación de piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
Comparación de Guy's (19)" combina el número de cálculos, su ubicación y la anatomía anómala del paciente en una puntuación de 1 a 4", S.T.O.N.E. (20) "utiliza el tamaño del cálculo, la longitud del tracto, la obstrucción, el número de cálices afectados y la densidad del cálculo de la tomografía computarizada preoperatoria del paciente", y CROES (21) "una variable continua calculada por las características del cálculo, los datos del paciente y el cirujano/centro experiencia" Puntuaciones para predecir resultados después de PCNL
fin del estudio
caracteristicas de la piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
Explore la relación entre la densidad de los cálculos usando varios valores de HU "el valor de HU más alto (HUmax), el valor de HU más bajo (HUmin) y el valor de HU promedio (HUave)" y los resultados de la nefrolitotomía percutánea (NLPC)
fin del estudio
volumen de piedra
Periodo de tiempo: fin del estudio
Evalúe el impacto del volumen elipsoide del cálculo [volumen = π/6*(AP*H*CC)] después de medir las dimensiones anteroposterior y horizontal en las imágenes axiales y la dimensión craneocaudal en las imágenes coronales sobre y resultados de la nefrolitotomía percutánea (NLPC).
fin del estudio
medidas hemostáticas
Periodo de tiempo: fin del estudio
Investigar el efecto del uso de ácido tranexámico antifibrinolítico en la pérdida de sangre durante la NLPC.
fin del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RS/19.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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