Buikligging bij percutane nefrolithotomie
Buikligging bij percutane nefrolithotomie in vergelijking met standaard buikligging. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen:
- De 1e groep zal PCNL in buikligging ondergaan.
- De 2e groep ondergaat PCNL in buikligging.
III. Werving van deelnemers Patiënten die worden aangesteld voor een poliklinische diagnostische cystoscopie worden beoordeeld op de in- en exclusiecriteria. Leesbare patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
IV. Randomisatie Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen met behulp van gestratificeerde geblokkeerde randomisatie in een verhouding van 1:1.
V. Onderzoeksprocedure Inclusief preoperatieve evaluaties
- Gedetailleerde medische geschiedenis
- Fysiek onderzoek
- Routinematig bloedonderzoek
- Urineonderzoek en urinecytologie
- Nier- en leverfunctietesten
- Coagulatie profiel
8. Computertomografie van de buik en het bekken
operatieve techniek
Voorover gebogen positionering i. Retrograde toegang zal worden verkregen ii. De patiënt wordt in buikligging gepositioneerd met voldoende vulling onder de drukpunten van het hoofd, de borst, de knieën en de voeten.
iii. De tafel wordt 30 graden gebogen ter hoogte van het midden van de lendenen van de patiënt om de ruimte tussen de 12e rib en de achterste bekkenkam te openen, waardoor de bilspieren uit het werkvlak vallen.
Neveninterventie
Patiënten krijgen een infiltratie van 20 ml met 0,25% bupivacaïne. Onder fluoroscopische begeleiding werd het lokale analgeticum geïnfiltreerd met een 22-gauge spinale naald (10 cm lengte) langs het nefrostomiekanaal op de 3, 6, 9 en 12 uur posities (5 ml in elk kanaal), inclusief de spieren, onderhuids weefsel en huid.
Patiënten krijgen 1 g tranexaminezuur bij inductie, gevolgd door drie verdere doses van 500 mg gedurende de volgende 24 uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Grote nier- of bovenste ureterstenen of beide,
Uitsluitingscriteria:
- (1) Leeftijd 40) (6) Niet-opake nierstenen. (7) Weigeren om de studievereisten te voltooien (8) Onbehandelde urineweginfectie (9) Atypische darminterpositie door CT (10) Tumor in het vermoedelijke gebied van het toegangskanaal of mogelijke kwaadaardige niertumor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: buik gebogen
voorovergebogen PCNL-positie
|
verschillende procedure positionering
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: vooroverliggend
buikligging PCNL
|
verschillende procedure positionering
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
positie complicaties
Tijdsspanne: einde van de studie
|
Vergelijking van de buikligging met de buikligging-gebogen positie voor PCNL die complicaties meldt met behulp van het Clavien-Dindo-systeem
|
einde van de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stenen score systeem
Tijdsspanne: einde van de studie
|
Comparison of the Guy's (19)" combineert het aantal stenen, hun locatie en abnormale anatomie van de patiënt tot een score van 1-4", S.T.O.N.E.
(20) "gebruikt de steengrootte, de lengte van het kanaal, de obstructie, het aantal betrokken kelken en de steendichtheid van de preoperatieve CT-scan van de patiënt", en CROES (21) "een continue variabele berekend op basis van steenkenmerken, patiëntgegevens en chirurg/centrum ervaring" Scores voor het voorspellen van uitkomsten volgens PCNL
|
einde van de studie
|
|
stenen kenmerken
Tijdsspanne: einde van de studie
|
Verken de relatie tussen steendichtheid met behulp van verschillende HU-waarden "hoogste HU-waarde (HUmax), laagste HU-waarde (HUmin) en gemiddelde HU-waarde (HUave)"op en uitkomsten van percutane nefrolithotomie (PCNL)
|
einde van de studie
|
|
stenen volume
Tijdsspanne: einde van de studie
|
Beoordeel de impact van het ellipsoïde volume van de steen [volume = π/6*(AP*H*CC)] na het meten van de antero-posterieure en horizontale dimensies in de axiale beelden en de cranio-caudale dimensie in de coronale beelden op en uitkomsten van percutane nefrolithotomie (PCNL).
|
einde van de studie
|
|
hemostatische maatregelen
Tijdsspanne: einde van de studie
|
Onderzoek het effect van antifibrinolytisch tranexaminezuurgebruik op bloedverlies tijdens PCNL.
|
einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS/19.20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .