- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04345835
Hanyatt fekvő hajlított helyzet perkután nephrolithotómiában
Hanyatt fektetett hajlított helyzet perkután nephrolithotómiában a normál hasfekvéssel összehasonlítva. Véletlenszerű, kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételi kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják:
- Az 1. csoport hajlított PCNL-n megy keresztül.
- A 2. csoport hajlamos PCNL-n megy keresztül.
III. Résztvevők toborzása Az ambuláns diagnosztikai cisztoszkópiára kijelölt betegek felvételi és kizárási kritériumait felülvizsgálják. Az olvasható betegeket felkérjük, hogy vegyenek részt a vizsgálatban, és írják alá a beleegyező nyilatkozatot.
IV. Randomizálás A véletlenszerűvé tételt számítógép által generált véletlenszerű táblázatok segítségével hajtják végre, 1:1 arányú rétegzett blokkolt randomizációt használva.
V. A vizsgálat menete Preoperatív kiértékelések
- Részletes kórtörténet
- Fizikális vizsgálat
- Rutin vérvizsgálat
- Vizeletvizsgálat és vizelet citológia
- Vese- és májfunkciós vizsgálatok
- Alvadási profil
8. A has és a medence számítógépes tomográfiája
Operatív technika
Hanyatt-hajlított pozicionálás i. Retrográd hozzáférést kap ii. A pácienst a fej, a mellkas, a térd és a láb nyomási pontjai alatt megfelelő párnázással helyezzük hason.
iii. Az asztalt 30 fokkal meghajlítják a páciens középső ágyéki régiójának szintjén, hogy megnyíljon a 12. borda és a hátsó csípőtaraj közötti tér, és a farizmok leesjenek a munkasíkról.
Kiegészítő beavatkozás
A betegek 20 ml 0,25%-os bupivakaint infiltrálnak. Fluoroszkópos irányítás mellett a helyi fájdalomcsillapítót egy 22-es gerinctűvel (10 cm hosszú) infiltráltuk a nephrostomás traktus mentén a 3, 6, 9 és 12 órai pozíciókban (5 ml mindegyik traktusban), beleértve a az izmokat, a bőr alatti szövetet és a bőrt.
A betegek 1 g tranexámsavat kapnak az indukciókor, majd három további 500 mg-os adagot a következő 24 órában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egyiptom
- Kafrelsheikh Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nagy vese- vagy felső húgykő, vagy mindkettő,
Kizárási kritériumok:
- (1) 40 éves kor. (6) Nem átlátszó vesekövek. (7) A vizsgálati követelmények teljesítésének megtagadása (8) Kezeletlen UTI (9) Atípusos bél interpozíció CT-vel (10) Daganat a feltételezett hozzáférési traktus területén vagy lehetséges rosszindulatú vese daganat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: hajlamos hajlított
hajlított PCNL pozíció
|
eltérő eljáráspozícionálás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: hajlamos
hason fekvő helyzet PCNL
|
eltérő eljáráspozícionálás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pozíció komplikációk
Időkeret: a tanulmány vége
|
Hasonlítsa össze a hason fekvő és a hajlított helyzetet a PCNL komplikációk jelentéséhez a Clavien-Dindo rendszerrel
|
a tanulmány vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kő pontrendszer
Időkeret: a tanulmány vége
|
A srác összehasonlítása (19)" a kövek számát, elhelyezkedését és a beteg rendellenes anatómiáját egy 1-4 pontban egyesíti", S.T.O.N.E.
(20)"a kőméretet, a traktus hosszát, az elzáródást, az érintett kelyhek számát és a kősűrűséget használja a páciens preoperatív CT-vizsgálatából", és a CROES (21) "egy folytonos változó, amelyet a kövek jellemzői, a páciens adatai és a sebész/központ alapján számítanak ki. tapasztalat" Pontszámok a PCNL utáni eredmények előrejelzéséhez
|
a tanulmány vége
|
|
kő jellemzői
Időkeret: a tanulmány vége
|
Fedezze fel a kősűrűség közötti összefüggést a különböző HU értékek "legmagasabb HU érték (HUmax), legalacsonyabb HU érték (HUmin) és átlagos HU érték (HUave)" és a percutan nephrolithotomia (PCNL) kimenetelével.
|
a tanulmány vége
|
|
kő kötet
Időkeret: a tanulmány vége
|
Értékelje a kő ellipszoid térfogatának hatását [térfogat = π/6*(AP*H*CC)], miután megmérte az antero-posterior és a horizontális dimenziót az axiális képeken, valamint a cranio-caudalis dimenziót a koronális képeken perkután nephrolithotomia (PCNL) eredményei.
|
a tanulmány vége
|
|
hemosztatikus intézkedések
Időkeret: a tanulmány vége
|
Vizsgálja meg az antifibrinolitikus tranexámsav használatának a vérveszteségre gyakorolt hatását a PCNL során.
|
a tanulmány vége
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS/19.20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .