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Beugte Bauchlage bei perkutaner Nephrolithotomie

13. April 2020 aktualisiert von: Diaa Eldin Taha Ramadan Mohamed, Kafrelsheikh University

Bauchlage in Flexion bei perkutaner Nephrolithotomie im Vergleich zur Standard-Bauchlage. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Bauchlage bei perkutaner Nephrolithotomie im Vergleich zur Standard-Bauchlage. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 2 Gruppen zugeteilt:

  1. Die 1. Gruppe wird einer PCNL in Bauchlage unterzogen.
  2. Die 2. Gruppe wird einer PCNL in Bauchlage unterzogen.

III. Rekrutierung von Teilnehmern Patienten, die für eine ambulante diagnostische Zystoskopie ernannt werden, werden auf die Ein- und Ausschlusskriterien überprüft. Lesbare Patienten werden gebeten, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

IV. Randomisierung Die Randomisierung wird unter Verwendung computergenerierter Zufallstabellen unter Verwendung einer stratifizierten Block-Randomisierung im Verhältnis 1:1 durchgeführt.

V. Studienablauf Präoperative Auswertungen eingeschlossen

  1. Ausführliche Krankengeschichte
  2. Körperliche Untersuchung
  3. Routinemäßige Blutuntersuchung
  4. Urinanalyse & Urinzytologie
  5. Nieren- und Leberfunktionstests
  6. Gerinnungsprofil

8. Computertomographie des Bauches und des Beckens

Operationstechnik

Bauchlage i. Retrograder Zugang wird erlangt ii. Der Patient wird mit angemessener Polsterung unter den Druckpunkten von Kopf, Brust, Knien und Füßen in Bauchlage gelagert.

iii. Der Tisch wird auf Höhe der mittleren Lendenwirbelsäule des Patienten um 30 Grad gebeugt, um den Raum zwischen der 12. Rippe und dem hinteren Beckenkamm zu öffnen, wodurch die Gesäßmuskeln aus der Arbeitsebene fallen.

Hilfsintervention

Die Patienten erhalten eine 20-ml-Infiltration von 0,25 % Bupivacain. Unter fluoroskopischer Führung wurde das lokale Analgetikum mit einer 22-Gauge-Spinalnadel (10 cm Länge) entlang des Nephrostomietrakts an den Positionen 3, 6, 9 und 12 Uhr (5 ml in jedem Trakt) infiltriert, einschließlich des Nephrostomietrakts Muskeln, Unterhautgewebe und Haut.

Die Patienten erhalten bei der Induktion 1 g Tranexamsäure, gefolgt von drei weiteren Dosen von 500 mg über die nächsten 24 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten
        • Kafrelsheikh faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Große Nieren- oder obere Harnleitersteine ​​oder beides,

Ausschlusskriterien:

  • (1) Alter 40) (6) Undurchsichtige Nierensteine. (7) Weigerung, die Studienanforderungen zu erfüllen (8) Unbehandelte Harnwegsinfektion (9) Atypische Darminterposition durch CT (10) Tumor im mutmaßlichen Zugangstraktbereich oder potenzieller bösartiger Nierentumor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: anfällig gebeugt
anfällige gebeugte PCNL-Position
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
unterschiedliche Verfahrenspositionierung
Andere Namen:
  • PNL
Aktiver Komparator: anfällig
Bauchlage PCNL
Verfahren: Perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
unterschiedliche Verfahrenspositionierung
Andere Namen:
  • PNL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positionskomplikationen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Vergleich der Bauchlage mit der Bauchlage für PCNL-Berichtskomplikationen unter Verwendung des Clavien-Dindo-Systems
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stein Punktesystem
Zeitfenster: Ende des Studiums
Der Vergleich der Jungs (19)" kombiniert die Anzahl der Steine, ihre Lage und die abnorme Anatomie des Patienten zu einer Punktzahl von 1-4", S.T.O.N.E. (20) „verwendet die Steingröße, Traktlänge, Obstruktion, Anzahl der beteiligten Kelche und Steindichte aus dem präoperativen CT-Scan des Patienten“ und CROES (21) „eine kontinuierliche Variable, die anhand von Steineigenschaften, Patientendaten und Chirurg/Zentrum berechnet wird Erfahrung" Scores für die Vorhersage von Ergebnissen nach PCNL
Ende des Studiums
Stein Eigenschaften
Zeitfenster: Ende des Studiums
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der Steindichte anhand verschiedener HU-Werte „höchster HU-Wert (HUmax), niedrigster HU-Wert (HUmin) und durchschnittlicher HU-Wert (HUave)“ und den Ergebnissen der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL).
Ende des Studiums
Steinvolumen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Bewerten Sie die Auswirkung des ellipsoidischen Volumens des Steins [Volumen = π/6*(AP*H*CC)] nach der Messung der antero-posterioren und horizontalen Dimensionen in den axialen Bildern und der cranio-caudalen Dimension in den koronalen Bildern auf und Ergebnisse der perkutanen Nephrolithotomie (PCNL).
Ende des Studiums
Blutstillende Maßnahmen
Zeitfenster: Ende des Studiums
Untersuchen Sie die Wirkung der Verwendung von antifibrinolytischer Tranexamsäure auf den Blutverlust während PCNL.
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RS/19.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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